FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada AMPOLLETA contiene:
Clorhidrato de Ranitidina
equivalente a 50 mg, 50 mg
de Ranitidina
Vehículo c.b.p. 2 ml, 5 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La Ranitidina está indicada en el tratamiento de la enfermedad ácido péptica en sus diversas formas: como úlcera gástrica, úlcera duodenal, esofagitis por reflujo, hernia hiatal, gastroenteritis erosiva y síndrome de Zollinger-Ellison.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de histamina que actúa mediante competencia con ésta, bloqueando así, la secreción de ácido clorhídrico basal y la estimulada por la histamina, la pentagastrina, los alimentos y el reflejo vagal fisiológico sin llegar a la aclorhidria. La Ranitidina es un débil inhibidor del sistema de oxidación hepático de la citocromo P-450, produce incrementos clínicamente insignificantes y transitorios de las concentraciones de prolactina.

La concentración plasmática máxima se alcanza en aproximadamente 20 a 30 minutos después de su administración vía intravenosa. Se une a las proteínas plasmáticas en cerca de 50% con un volumen de distribución de 1.2 a 1.8 L/kg. La vida media de eliminación del plasma es cercana a las 2 horas. Una cantidad de Ranitidina es metabolizada a nivel hepático a N-óxido, S-óxido y desmetilranitidina. Sin embargo, la mayor parte es excretada por orina sin cambios.

La Ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se excreta a través de la leche en concentraciones mayores a las del plasma. La Ranitidina resulta de 4 a 10 veces más potente que la cimetidina. Su acción terapéutica la ejerce durante un tiempo aproximado de 8 a 10 horas.

CONTRAINDICACIONES: El uso de Ranitidina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este medicamento, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática y úlcera gástrica maligna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aun cuando no se han reportado casos de teratogénesis en productos de mujeres que han usado Ranitidina durante el embarazo se recomienda limitar su administración a los casos estrictamente necesarios. Se sabe que la ranitidina se excreta a través de la leche materna, por lo cual se deberá evitar su uso durante este periodo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden llegar a presentarse cefalea, vértigo, erupción cutánea y reacciones de hipersensibilidad manifestados por edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y choque anafiláctico.

La administración intravenosa muy rápida de Ranitidina puede causar hipotensión transitoria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de Ranitidina puede encubrir la sintomatología del carcinoma gástrico con lo que se retardaría su diagnóstico. No se han demostrado a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de Ranitidina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de fenitoína y Ranitidina puede precipitar la aparición de ataxia debido a un aumento en los niveles séricos de fenitoína. Cuando se administran simultáneamente procainamida y Ranitidina pueden llegar a elevarse los niveles séricos de la primera debido a competición a nivel de túbulos renales.

Han llegado a reportarse casos aislados de interacciones de la Ranitidina con glipizida, gliburida, metoprolol, midazolam, nifedipino, teofilina y warfarina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento con Ranitidina pueden elevarse en forma transitoria los valores séricos de creatinina y de algunas enzimas hepáticas.

La prueba de proteínas en orina puede reportar falsos positivos durante la terapia con Ranitidina. Se sugiere realizar la prueba con ácido sulfosalicílico.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere realizar ajustes en la dosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adolescentes y adultos:

Para úlcera duodenal y gástrica y condiciones de hipersecreción gástrica:

Intramuscular: 50 mg cada 6 a 8 horas.

Intravenosa: 50 mg cada 6 a 8 horas a administrar en un periodo de por lo menos 5 minutos y diluida previamente en 20 ml de solución.

Infusión continua: 50 mg diluidos en 100 ml de solución a pasar en 15 a 20 minutos pudiendo repetirse cada 6 a 8 horas.

Pediatría:

Para úlcera gástrica o duodenal:

Infusión intravenosa: De 2 a 4 mg/kg de peso corporal por día, en dosis fraccionadas y diluidas para pasar en 15 a 20 minutos.

Reflujo gastroesofágico:

Infusión intravenosa: De 2 a 8 mg/kg de peso corporal diluidos para pasar en 15 a 20 minutos, tres veces al día. Se recomienda realizar las diluciones para infusión en: Solución de cloruro de sodio a 0.9%, glucosa a 5% y solución de cloruro de sodio 0.9% y dextrosa a 5% o solución Hartmann.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La experiencia de casos de sobredosis en humanos es limitada. Sin embargo, se han reportado sobredosis en animales de experimentación con cantidades superiores a los 225 mg de Ranitidina por kg de peso corporal por día presentando tremor, vómito y taquipnea.

La Ranitidina es eliminada por la diálisis peritoneal y la hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 ampolletas con 50 mg/2 mI.

Caja con 5 ampolletas con 50 mg/5 mI.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

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Las Flores No. 56, Col. La Candelaria,

C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, CDMX, México.

Hecho en México por:

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