FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL con SOLUCIÓN oral contiene:
Malato de Citrulina 0.1 g
Vehículo cbp 10 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de la astenia funcional o en asociación con procesos patológicos (infecciones virales o bacterianas, diabetes mellitus, padecimientos que requieran hospitalización prolongada, estados post quirúrgicos), así como en estados temporales de fatiga, problemas musculares o trastornos del sueño.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de su administración oral, el Malato de Citrulina alcanza valores séricos elevados después de 0.33 h. La concentración máxima del compuesto (96.4 mg/L) se alcanza en aproximadamente 0.83 h. El área bajo la curva fue de 192.5 h mg/L, con una concentración media de 32.1 mg/L, para las 6 horas de duración del estudio. La excreción urinaria fue de 21 mg, en 6 horas.

El Malato de Citrulina es un componente binario del ácido DL-málico y L-citrulina. El ácido málico es uno de los componentes esenciales del ciclo de Krebs, ciclo responsable de la ruptura de la glucosa bajo condiciones anaerobias, liberando grandes cantidades de energía. En las células sin energía, el ácido málico reinicia el ciclo de Krebs y por lo tanto, al ciclo celular de energía. Bajo condiciones anaeróbicas, durante la contracción muscular, la ruptura de la glucosa incrementa los niveles de ácido láctico, produciendo fatiga y calambres musculares. El ácido láctico es convertido en glucosa en las células hepáticas. El ácido málico ejerce un papel en el proceso de la glucogénesis. En estudios clínicos, se demostró la disminución en los niveles de ácido láctico al final del ejercicio durante la administración de Malato de Citrulina, comprobando los resultados observados en los modelos animales.

La citrulina es un aminoácido que ejerce un papel en ciclo de destoxificación del amoniaco a nivel hepático. El amoniaco, producto de la ruptura de substancias nitrogenadas, es convertido en urea a nivel hepático. En estudios en modelos animales el Malato de Citrulina mostró marcada actividad destoxificante contra niveles elevados de amoniaco inducidos por vía intraperitoneal. El Malato de Citrulina restaura el entorno fosfolipídico en los niveles de citocromo P 450 a nivel microsomal. Otros estudios demostraron que el Malato de Citrulina estimula la ureogénesis y mejora la reabsorción renal de bicarbonato, efectos protectores en contra de la acidosis e intoxicación por amoniaco.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay datos disponibles sobre teratogénesis en animales. Debido a que no se cuenta con suficiente información sobre la seguridad de uso del Malato de Citrulina en mujeres embarazadas, no se recomienda su uso durante el embarazo.

Debido a que se desconoce si el Malato de Citrulina se excreta en la leche materna, no se recomienda su uso en el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha reportado raramente la presencia de gastralgias durante el inicio del tratamiento.

En estudios realizados en modelos animales, se observaron algunos efectos como: sedación leve, disminución leve de la temperatura central, disminución de la presión arterial y leve efecto antidiurético, aunque hasta el momento no se ha reportado su presencia en humanos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados en animales, el Malato de Citrulina no mostró evidencia de poseer propiedades tóxicas, incluso en dosis mayores a las utilizadas con fines terapéuticos. El malato de Citrulina no mostró efectos embriotóxicos o teratogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido al pH ácido del producto, éste deberá ser disuelto en agua.

Debido a que el producto en su formulación contiene sodio, deberá vigilarse a los pacientes que tengan restricción en la ingesta de sodio durante el uso de REACTIMOL®.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Nota: El uso de este producto está reservado para adultos y niños mayores de 6 años.

Modo de preparación: Previo a su ingesta, el producto deberá ser diluido en agua.

Adultos: La dosis recomendada es de 3 sobres al día, distribuyendo las tomas a lo largo del día, por no más de 4 semanas.

Niños mayores de 6 años: La dosis recomendada es de 3 sobres al día, distribuyendo las tomas a lo largo del día, por no más de 4 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación o ingesta accidental, deberán aplicarse medidas de apoyo vital y monitorear de manera estrecha al paciente.

PRESENTACIÓN: Caja con 36 sobres con 10 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Francia por:

Biocodex

1, avenue Blaise Pascal, 60000

Beauvais, Francia.

Representante Legal e Importador:

Biocodex de México, S.A. de C.V.

Lago Alberto 319 Oficina 702,

Col. Granada, C.P. 11520,

Deleg. Miguel Hidalgo,

D.F., México.

Distribuido por:

Biocodex de México, S.A. de C.V.

Km. 12.5 de la vía Gustavo Baz Prada,

Edificio 1, Bodega 7, Almacen 4,

Col. San Pedro Barrientos, C.P. 54010,

Tlalnepantla, México.

Reg. Núm. 290M2006 SSA IV

®Marca Registrada