FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Consideración de uso: Inyectable
Cada FRASCO ÁMPULA contiene:
Sugammadex sódico equivalente a 200 mg
de Sugammadex
Vehículo cbp 2 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Revierte el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio.

Para la población pediátrica: El Sugammadex solamente está recomendado para la reversión rutinaria del bloqueo inducido por rocuronio en niños y adolescentes.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se tienen disponiles datos clínicos sobre exposición durante el embarazo para Sugammadex.

Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal.

Debe tenerse precaución cuando se administre Sugammadex a mujeres embarazadas.

Lactancia: Se desconoce si Sugammadex se excreta en la leche materna humana. Los estudios en animales han mostrado excreción de Sugammadex en la leche materna.

En general, la absorción oral de ciclodextrinas es baja y se anticipa que no hay efectos en niños que se amamantan posterior a la administración de una dosis única a mujeres en periodo de lactancia.

Se debe tener precaución cuando se administra Sugammadex a una mujer amamantando a un bebé.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La seguridad de Sugammadex se ha evaluado en 3519 sujetos únicos a través de una fase agrupada base de datos de seguridad I-lll.

En el subconjunto del grupo de ensayos controlados con placebo donde los sujetos recibieron anestesia y/o agentes bloqueadores neuromusculares (1078 exposiciones sujetas a Sugammadex en comparación con el placebo 544), los siguientes eventos adversos ocurrieron en 2% de los sujetos tratados con Sugammadex y por lo menos el doble de frecuencia en comparación con el placebo:

Porcentaje de exposiciones de los sujetos que reciben anestesia y/o agentes bloqueadores neuromusculares en estudios acumulados Fase I-IlI controlados con placebo con Reacciones adversas con incidencia 2% y al menos el doble de frecuencia en comparación contra placebo:

En los estudios clínicos, el investigador informó términos de complicaciones derivadas de la anestesia o cirugía y se agruparon abajo en las categorías de eventos adversos, incluyéndose lo siguiente:

Complicación de las vías aéreas durante la anestesia: Complicaciones de las vías aéreas durante la anestesia incluyen resistencia contra el tubo endotraqueal, tos, resistencia leve, reacción de excitación durante la cirugía, tos durante el procedimiento anestésico o durante la cirugía, o respiración (la respiración espontánea del paciente, procedimiento anestésico relacionado).

Complicaciones anestésicas: Las complicaciones anestésicas, indicativas de la restauración de la función neuromuscular, incluyen movimiento de las extremidades del cuerpo o tos durante el procedimiento anestésico o durante la cirugía, hacer muecas o succión en el tubo endotraqueal.

Complicación de procedimiento: Complicaciones de procedimiento incluyen tos, taquicardia, bradicardia, movimientos y aumento de la frecuencia cardiaca.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas. Reaparición de bloqueo neuromuscular: En estudios clínicos con sujetos tratados con rocuronio o vecuronio, en los que se administró Sugammadex utilizando una dosis marcada para la profundidad del bloqueo neuromuscular (N = 2022), se observó una incidencia de 0,20% para la recurrencia del bloqueo neuromuscular con base en el monitoreo neuromuscular o evidencia clínica.

Reacciones de hipersensibilidad al fármaco: Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, han ocurrido en algunos pacientes y voluntarios. En los estudios clínicos, estas reacciones se reportaron de manera poco frecuente y para los reportes posteriores de la comercialización la frecuencia es desconocida. Estas reacciones variaron desde reacciones aisladas en piel a reacciones sistémicas graves (como anafilaxia, shock anafiláctico) y han ocurrido en pacientes sin exposición previa a Sugammadex.

Los síntomas asociados con estas reacciones pueden incluir: Rubefacción, urticaria, erupción eritematosa, hipotensión (severa), taquicardia, inflamación de lengua, inflamación de faringe, broncoespasmo y eventos obstructivos pulmonares.

Las reacciones de hipersensibilidad severas pueden ser fatales.

Información sobre los voluntarios sanos: Un estudio aleatorizado, doble ciego examinó la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a fármacos en voluntarios sanos que recibieron hasta 3 dosis repetidas de placebo (N = 76), Sugammadex 4 mg/kg (N = 151) o Sugammadex 16 mg/kg (N = 148). Informes de sospecha de hipersensibilidad fueron adjudicadas por un comité cegado. La incidencia de hipersensibilidad adjudicado fue de 1,3, 6,6 y 9, 5% en el placebo, Sugammadex 4 mg/kg y Sugammadex 16 mg/kg grupos, respectivamente. No hubo reportes de anafilaxia después de placebo o Sugammadex 4 mg/kg. Hubo un solo caso de anafilaxia adjudicado después de la primera dosis de Sugammadex 16 mg/kg (incidencia 0,7%). No hubo evidencia de aumento de la frecuencia o la gravedad de la hipersensibilidad al repetirse la de Sugammadex.

En un estudio previo de diseño similar, hubo tres casos adjudicados de anafilaxia, todos después de Sugammadex 16 mg/kg (incidencia 2,0%).

El evento adverso más comúnmente reportado en los voluntarios sanos fue la disgeusia (10%).

Bradicardia marcada: En la etapa poscomercialización, existen casos aislados de bradicardia y bradicardia con arresto cardiaco minutos despues de la administración de Sugammadex.

Información adicional en poblaciones especiales:

Pacientes neumópatas: En datos poscomercialización y en un estudio clínico en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, se reportó broncoespasmo como un evento adverso posiblemente relacionado. Como con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, los médicos deben considerar la posible ocurrencia de un broncoespasmo.

Población pediátrica: Una base de datos limitada sugiere que el perfil de seguridad del Sugammadex (hasta 4 mg/kg) en la población pediátrica fue similar a la de los adultos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de carcinogenicidad no se hicieron dada la intención del uso de dosis única de Sugammadex y dada la ausencia de potencial genotóxico.

Sugammadex no afectó la fertilidad masculina o femenina en ratas a 500 mg/kg/día lo que representa aproximadamente de 6 a 50 veces mayores exposiciones sistémicas en comparación con la exposición humana a niveles de dosis recomendadas. Además, no se observaron alteraciones morfológicas de los órganos reproductores masculinos y femeninos en estudios de toxicidad en 4 semanas en ratas y perros. Sugammadex no fue teratogénico en la rata o el conejo.

Sugammadex se elimina rápidamente en las especies preclínicas, aunque Sugammadex residual se observó en los huesos y los dientes de las ratas juveniles. Los estudios preclínicos en ratas adulto joven y maduros demuestran que Sugammadex no afecta adversamente el color del diente o la calidad del hueso, la estructura ósea, o el metabolismo óseo. Sugammadex no tiene efectos sobre la reparación de fracturas y remodelación del hueso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La información en esta sección está basada en la afinidad de enlace entre Sugammadex y otros productos medicinales, ensayos no clínicos, estudios clínicos y simulaciones usando un modelo que considera el efecto farmacodinámico de los bloqueadores neuromusculares y la interacción farmacocinética entre agentes de bloqueo neuromuscular y el Sugammadex. Basado en esta información, no se espera interacción farmacodinámica clínicamente significativa con otros medicamentos, con la excepción de los siguientes:

Para Toremifeno y ácido fusídico no pueden excluirse las interacciones de desplazamiento (no se esperan interacciones de captura clínicamente relevantes).Para anticonceptivos hormonales no puede ser excluida la interacción de captura clinicamente relevante (no se esperan interacciones de desplazamiento).

Interacciones que potencialmente afectan la eficacia de Sugammadex:

Toremifeno: Para toremifeno, el cual tiene una constante de afinidad relativamente alta al Sugammadex y pueden estar presentes concentraciones plasmáticas relativamente elevadas, podría ocurrir algunos desplazamientos de vecuronio o rocuonio del complejo con Sugammadex. La recuperación de la relación T4/T1 a 0.9 podría, por consiguiente, ser retrasado en los pacientes que hayan recibido Toremifeno en el mismo día de la operación.

Administración intravenosa de ácido fusídico: El uso del ácido fusídico en la fase preoperatoria puede retrasar la recuperación de la relación T4/T1a 0.9. Sin embargo,no se espera recurrencia del bloqueo neuromuscular en la fase posoperatoria, ya que la tasa de infusión del ácido fusídico es durante un periodo de varias horas y los niveles en sangre son acumulativos durante 2-3 días.

Interacciones que potencialmente afectan la eficacia de otros fármacos.

Anticonceptivos hormonales: Se predice que la interacción entre Sugammadex 4 mg/kg y un progestágeno conduciría a una disminución en la exposición a progestágeno (34% de AUC) similar al decremento visto cuando se pierde la dosis diaria de un anticonceptivo oral 12 horas tarde, lo cual podría conducir a una reducción en su efectividad. Para los estrógenos, se espera que el efecto sea menor. Por consiguiente, la administración de una dosis en bolo de Sugammadex se considera es equivalente a una dosis diaria faltante de esteroides anticonceptivos orales (ya sea combinado o solo progestágeno). Si el Sugammadex se administra el mismo día que un anticonceptivo oral, refiérase a las recomendaciones para una dosis perdida sugerida en el instructivo de los anticonceptivos orales. En el caso de anticonceptivos hormonales no orales, los pacientes tienen que usar un método anticonceptivo no hormonal adicional por los siguientes 7 días y referirse a las recomendaciones en el instructivo del producto.

Población Pediátrica: No se han realizado estudios formales de interacción. Las interacciones antes mencionadas para adultos, así como las advertencias incluidas en la sección Precauciones generales, deben tomarse en cuenta para la población pediátrica.

PRECAUCIONES GENERALES:

Monitoreo de la función respiratoria durante la recuperación:

El soporte ventilatorio es obligatorio para los pacientes hasta que la respiración espontánea sea restablecida adecuadamente después de la reversión del bloqueo neuromuscular. Aun si la recuperación del bloqueo neuromuscular es completa, el uso de otros medicamentos en el periodo peri y posoperatorio podrían deprimir la función respiratoria y, por lo tanto, podría requerirse de soporte ventilatorio.

El bloqueo neuromuscular puede reaparecer después de la extubación, por lo que debe proporcionarse ventilación adecuada.

Efecto sobre la hemostasia: En un estudio en voluntarios, las dosis de 4 mg/kg y 16mg/mg de Sugammadex resultaron en prolongación media máxima de 17 y 22% en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) respectivamente y 11 y 22% el tiempo de protrombina (PT) respectivamente.

Esta prolongación media limitada de TTPa y PT fue de corta duración (30 minutos). De acuerdo con la base de datos clínicos (n = 3519) no hubo efectos clínicamente relevantes de Sugammadex solo o en combinación con anticoagulantes en la incidencia de complicaciones de sangrado peri o posoperatorio.

En un estudio específico en 1,184 pacientes quirúrgicos que fueron tratados concomitantemente con un anticoagulante, se observaron aumentos pequeños y transitorios en TTPa y PT (INR) asociado con Sugammadex 4 mg/kg, lo que no se traduce en un aumento del riesgo de sangrado con Sugammadex en comparación con tratamiento habitual.

En experimentos in vitro se observaron prolongación de TTPa y PT cuando se combinó Sugammadex con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxabán y dabigatrán. Considerando la naturaleza transitoria de la prolongación limitada de TTPa y PT causada por el Sugammadex solo o sobre estos anticoagulantes, resulta improbable que Sugammadex tenga un riesgo incrementado de sangrado. Dado que el riesgo de sangrado no se ha estudiado sistemáticamente con Sugammadex dosis más altas que 4 mg/kg, los parámetros de coagulación deben ser monitoreados cuidadosamente de acuerdo con la práctica clínica habitual en pacientes con coagulopatías conocidas y en pacientes que usan anticoagulantes que reciben una dosis de 16 mg/kg de Sugammadex.

Reaparición de bloqueo neuromuscular: En estudios clínicos con sujetos tratados con rocuronio o vecuronio, en los que se administró Sugammadex utilizando una dosis marcada para la profundidad del bloqueo neuromuscular (N = 2022), se observó una incidencia de 0,20% para la recurrencia del bloqueo neuromuscular con base en el monitoreo neuromuscular o pruebas clínica. El uso de una dosis más baja que las dosis recomendadas pueden conducir a un mayor riesgo de recurrencia del bloqueo neuromuscular después de la reversión inicial y no se recomienda.

Tiempos de espera para la readministración de bloqueadores neurovasculares después de la reversión con Sugammadex.

Readministración de rocuronio o vecuronio después de la reversión de rutina (hasta 4 mg/kg de Sugammadex):

Cuando se administra 1,2 mg/kg rocuronio dentro de 30 minutos después de la reversión con Sugammadex, la aparición del bloqueo neuromuscular se puede retrasar hasta aproximadamente 4 minutos y la duración del bloqueo neuromuscular se puede acortar hasta aproximadamente 15 minutos.

Con base en el modelo FC, el tiempo de espera recomendado en pacientes con daño renal leve o moderado para readministrar 0.6 mg/kg de rocuronio o 0.1 mg/kg de vecuronio después de la reversión de rutina con Sugammadex debe ser de 24 horas. Si se requiere un tiempo de espera más corto, la dosis de rocuronio para un nuevo bloqueo neuromuscular debe ser 1.2 mg/kg.

Readministración de rocuronio o vecuronio después de la reversión inmediata (16 mg/kg de Sugammadex):

para casos muy raros en donde se pudiera requerir esto, se sugiere un tiempo de espera de 24 horas.

Si se requiere el bloqueo neuromuscular antes de que haya pasado el tiempo de espera recomendado, se debe usar un agente bloqueador neuromuscular no esteroideo. El inicio de acción del agente de bloqueo neuromuscular despolarizante podría ser más lento que lo esperado, porque una fracción sustancial de receptores nicotínicos postsinápticos todavía podrian estar ocupados por el agente de bloqueo neuromuscular.

La acción del agente de bloqueo neuromuscular despolarizante podrla ser más lento que lo esperado, porque una fraccion sustancial de receptores nicotínicos postsinápticos todavía podrían estar ocupados por el agente de bloqueo neuromuscular.

Insuficiencia renal: El uso de Sugammadex en pacientes con insuficiencia renal severa, incluyendo aquellos que requieren diálisis no está recomendado.

Interacción debido a la duración del efecto de rocuronio o vecuronio: Cuando se usan productos medicinales que potencian el bloqueo neuromuscular en el periodo posoperatorio, debe ponerse especial atención a la posibilidad de reaparición del bloqueo neuromuscular. Por favor, refiérase al instructivo del empaque de rocuronio o vecuronio para una lista de medicamentos específicos que potencian el bloqueo neuromuscular. En caso de que se observe reaparición del bloqueo, el paciente puede requerir de ventilación mecánica y de readministrar Sugammadex. (Ver Dosis y vía de administración)

Interacciones potenciales:

• Interacciones por captura: debido a la administración de Sugammadex, ciertos medicamentos podrían ser menos efectivos debido a una disminución de las concentraciones plasmáticas (libres). (Ver Interacciones medicamentosas y de otro género, anticonceptivos hormonales.

Si dicha situación es observada, se le recomienda al médico considerar la readministración del medicamento, la administración de un medicamento terapéuticamente equivalente (preferiblemente de una clase química diferente) y/o sin intervenciones no farmacológicas según sea apropiado).

• Interacciones por desplazamiento: debido a la administración de ciertos medicamentos después del Sugammadex, teóricamente el rocuronio o vecuronio podrían ser desplazados del Sugammadex. Interacciones de desplazamiento se espera que se presenten en la actualidad sólo por unas pocas sustancias farmacológicas. Como consecuencia podría observarse la reaparición del bloqueo. En esta situación el paciente tiene que ser ventilado. La administración del medicamento que causó el desplazamiento debe suspenderse si se administra por infusión. En situaciones en las que las interacciones por un potencial desplazamiento puedan ser anticipadas, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente por signos de reaparición del bloqueo (aproximadamente hasta 15 minutos) después de la administración parenteral de otro medicamento ocurrida dentro de un periodo de 7.5 horas después de la administración del Sugammadex.

Anestesia ligera: Cuando el bloqueo neuromuscular se revirtió intencionalmente en la anestesia leve en estudios clínicos, ocasionalmente se notaron signos de anestesia ligera (movimiento, tos, muecas y succión del tubo traqueal).

Si el bloqueo neuromuscular es revertido, mientras que la anestesia continua, deben darse dosis adicionales de anestésico y/o opioides según esté indicado clínicamente. Bradicardia marcada: En raras instancias, se ha observado bradicardia marcada minutos después de la administración de Sugammadex para reversión del bloqueo neuromuscular. Se han reportado casos aislados de bradicardia con paro cardiaco. Los pacientes deben ser estrechamente monitoreados por cambios hemodinámicos durante y después de la reversión del bloqueo neuromuscular. Se debe administrar tratamiento con agentes anticolinérgicos como atropina si se observa bradicardia cllnicamente significativa.

Insuficiencia hepática: El Sugammadex no es metabolizado o excretado por el higado, por consiguiente, no se han realizado estudios dedicados en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática severa deben ser tratados con gran precaución. En caso de que la insuficiencia hepática se vea acompañada por coagulopatía, favor de revisar la información respecto a la hemostasia.

Uso de una Unidad de Cuidado Intensivo (ICU): Sugammadex no ha sido investigado en pacientes que recibieron rocuronio o vecuronio en ICU.

Uso de agentes para revertir el bloqueo neuromuscular diferentes de rocuronio o vecuronio: Sugammadex no debe ser usado para revertir el bloqueo inducido por bloqueadores neuromusculares no esteroideos tales como la succinilcolina o compuestos ibenzilsoquinolínicos.

Sugammadex no debe ser usado para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por bloqueadores neuromusculares esteroideos diferentes del rocuronio o vecuronio, ya que no hay datos de eficacia y seguridad para estas situaciones. Existe información limitada para la reversión del bloqueo inducido por pancuronio, por lo que se aconseja no usar Sugammadex en esta situación. Recuperación lenta: Las condiciones asociadas con el tiempo de circulación prolongado como enfermedad cardiovascular, edad avanzada (ver Dosis y vía de administración) o estado edematoso (p. ej., deterioro hepático severo) pueden estar, asociadas con tiempos largos de recuperación.

Hipersensibilidad al fármaco: Los clínicos deben estar preparados ante la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad al fármaco (incluyendo reacciones de anafilaxia) y tomar las precauciones necesarias. (Ver Reacciones secundarias y adversas).

Pacientes con una dieta controlada de sodio: Cada mL de la solución contiene 9.7 mg de sodio. Una dosis de 23 mg de sodio se considera esencialmente “libre de sodio”. Si se necesita administrar una solución de más de 2.4 mL, ésta debe tomarse en consideración para los pacientes con dieta controlada de sodio.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: Sugammadex no tiene influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Via de administración: Intravenosa.

EI Sugammadex sólo debe ser administrado por o bajo la supervisión de un anestesiólogo. El uso de una técnica de monitoreo neuromuscular apropiada se recomienda para monitorear la recuperación del bloqueo neuromuscular.

La dosis recomendada de Sugammadex depende del nivel del bloqueo neuromuscular a ser revertido.

La dosis recomendada no depende del régimen anestésico.

El Sugammadex puede ser usado para revertir direfentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio.

Adultos:

Reversión rutinaria: Posterior al bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio, se recomienda una dosis de Sugammadex de 4mg/kg si se ha alcanzado la recuperación de la proporción T4/T1 a 0.9 es alrededor de 3 minutos (ver Farmacocinética y Farmacodinamia).

Después del bloqueo iducido por rocuronio o vecuronio se recomienda una dosis de 2 mg/kg de Sugammadex si ha ocurrido recuperación espontánea hasta al menos la reaparición de T2. La mediana del tiempo de recuperación para la proporción T4/T1 a 0.9 es de alrededor de 2 minutos (ver Farmacocinética y Farmacodinamia).

Usando las dosis recomendadas para la reversión rutinaria resulta ligeramente más rápida para recobrar la proporción T4/T1 a 0.9 del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en comparación al inducido por vecuronio (ver Farmacocinética y farmacodinamia).

Reversión inmediata del bloqueo inducido por rocuronio: Si hay una necesidad clínica para la reversión inmediata posterior a la administración de rocuronio se recomienda una dosis de 16 mg/km de Sugammadex. Cuando se administran 16 mg/kg de Sugammadex 3 minutos después de una dosis en bolo de 1.2 mg/kg de bromuro de rocuronio, puede esperarse una mediana de tiempo de recuperación de la proporción T4/T1 a 0.9 de aproximadamente 1.5 minutos (ver Farmacocinética y Farmacodinamia).

No hay datos para recomendar el uso de Sugammadex para reversión inmediata seguido del bloqueo inducido por vecuronio.

Readministración de Sugammadex: En una situación excepcional de reaparición del bloqueo en el posoperatorio después de una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de Sugammadex, se recomienda una dosis repetida de 4 mg/kg de Sugammadex. Después de una segunda dosis de Sugammadex, el paciente debe ser monitoreado estrechamente para valorar la recuperación sostenida de la función neuromuscular.

Readministración de rocuronio o vecuronio después de Sugammadex: Para los tiempos de espera para la readministración de rocuronio o vecuronio después de reversión con Sugammadex (ver la sección Precauciones generales).

Información adicional en poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: Para insuficiencia renal leve y moderada (depuración de creatinina 30 y < 80mL/min): las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos sin insuficiencia renal. El uso de Sugammadex en pacientes con insuficiencia renal severa (incluyendo pacientes que requieren diálisis (CrCl < 30 mL/min) no está recomendado.

No se recomienda el uso de Sugammadex en pacientes con insuficiencia renal severa (incluyendo pacientes que requieren de diálisis [CICr < 30 mL/min]). Ver Alteraciones de los resultados en las pruebas de laboratorio.

Los estudios en pacientes con insuficiencia renal severa no proveen suficiente información de seguridad para respaldar el uso de Sugammadex en estos pacientes (ver Farmacocinética y farmacodinamia).

Pacientes ancianos: Después de la administración de Sugammadex a la reaparición de T2 posterior a un bloqueo inducido por rocuronio, la mediana de tiempo para la recuperación de la proporción T4/T1 a 0.9 en adultos (18-64 años) fue de 2.2 minutos, en adultos mayores (65-74 años) fue de 2.6 minutos y en adultos muy mayores (75 años o mayores) fue de 3.6 minutos. Aún cuando los tiempos de recuperación en los ancianos tienden a ser más lentos, debe de seguirse le recomendación de la misma dosis que para los adultos (ver Precauciones generales).

Pacientes obesos: En los pacientes obesos, la dosis de Sugammadex debe estar basada en el peso corporal real. Deben seguirse las mismas recomendaciones de dosis que para los adultos.

Insuficiencia hepática: En insuficiencia hepática de leve a moderada, como el Sugammadex es excretado principalmente por vía renal, no se requiere ajustes de la dosis.

No se han conducido estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Se deben tomar precauciones cuando se considere el uso de Sugammadex en pacientes con insuficiencia hepática severa o cuando la insuficiencia hepática se acompaña de coagulopatía (ver Precauciones generales).

Población pediátrica: Los datos para la población pediátrica son limitados (sólo un estudio de reversión del bloqueo inducido por rocuronio en la reaparición de T2). Niños y adolescentes: Para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio a la reaparición de T2 en niños y adolescentes (2-17 años) se recomiendan 2 mg/kg de Sugammadex. No han sido investigadas otras situaciones de reversión de rutina y por tanto no se recomienda hasta que se tengan más datos disponibles.

La reversión inmediata en niños y adolescentes no se ha investigado y, por lo tanto, no está recomendada hasta que se tengan más datos disponibles.

Sugammadex 100 mg/mL puede ser diluido a 10 mg/mL para incrementar la exactitud de la dosificación en la población pediátrica.

Recién nacidos de término y lactantes: Existe experiencia limitada con el uso de Sugammadex en niños (30 días a 2 años) y los recién nacidos de término (menor de 30 días) no han sido estudiados.

El uso de Sugammadex en los recién nacidos de término y lactantes no está recomendado hasta que se tengan disponibles más datos.

Vía de administración: El Sugammadex debe ser administrado por vía intravenosa como una inyección en bolo. La inyección en bolo debe darse rápidamente, en un intervalo de 10 segundos directamente en la vena o en una línea intravenosa existente. En los estudios clinicos el Sugammadex solamente ha sido administrado como dosis única en bolo (ver Precauciones especiales de uso y manejo del producto).

Lista de excipientes: Ácido clorhídrico 3.7% o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua inyectable.

Período de estabilidad: 2 años.

Después de la apertura y dilución, se ha demostrado estabilidad química y física por 48 horas a no más de 30 °C. Desde el punto de vista microbiológico, una vez que el producto ha sido diluido debe ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenaje previos a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas a 2-8 °C a menos que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas validadas y controladas.

Precauciones especiales de uso y manejo del producto: Sugammadex puede ser administrado misma vía de infusión con las siguientes soluciones intravenosas: cloruro de sodio 9 mg/mL (0.9%), glucosa 50 mg/mL (5%), cloruro de sodio 4.5 mg/mL (0.45%) y glucosa 25 mg/mL (2.5%). Solución Ringer lactato, solución Ringer, glucosa 50 mg/mL (5%) en cloruro de sodio 9 mg/mL (0.9%).

La linea de infusión debe lavarse adecuadamente (por ejemplo, con el 0,9% de cloruro de sodio) entre la administración de Sugammadex y otras drogas.

Para pacientes pediátricos, Sugammadex puede ser diluido usando cloruro de sodio 9mg/L (0. 9%) para una concentración de 10 mg/mL.

Cualquier producto no usado o materal de desecho debe ser desechado de acuerdo con los requerimientos locales.

Incompatibilidades: Este medicamento no puede ser mezclado con otros, excepto aquellos ya mencionados. Se ha reportado incompatibilidad física con verapamil, ondansetrón y ranitidina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En estudios clínicos, 1 caso de sobredosis accidental con 40 mg/kg se reportó sin ningún efecto adverso significativo.

En un estudio de tolerabilidad en humanos el Sugammadex se administró en dosis de hasta 96 mg/kg. No se reportaron eventos adversos serios o eventos adversos relacionados con la dosis.

Sugammadex puede eliminarse usando hemodiálisis con un filtro de flujo alto, pero no con un filtro de flujo bajo. Con base en estudios clínicos, las concentraciones plasmáticas de Sugammadex se reducen con un filtro de flujo alto en alrededor del 70% después de una sesión de diálisis de 3 a 6 horas.

PRESENTACIÓN:

Caja con 10 frascos ámpula de 2 mL e instructivo anexo.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para profesionales de la salud. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo ni lactancia. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Este medicamento deberá ser utilizado solamente por un anestesiólogo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Brasil por:

Eurofarma laboratórios S.A.

Rodovia Castelo Branco, No. 3565, KM 35.6, Itapevi, São Paulo,Brasil.

Importado y Distribuido por:

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Calle Olivo Parque Prologis, Int. 6B/Int. 8, Col. Recursos

Hidráulicos, C.P. 54913, Tultitlán, México, México.

Representante Legal:

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Av. Insurgentes Sur 1457, Piso 26, Col. Insurgentes Mixcoac, C.P. 03920, Benito Juárez, Ciudad de México, México. XVI.

Reg. Núm. 079M2023 SSA IV