FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre con POLVO contiene:
Sulfato de glucosamina cloruro sódico equivalente a 1500 mg de sulfato de glucosamina
Sulfato sódico de condroitina 1200 mg
Excipientes cbp 1 sobre

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Artrosis primaria y secundaria. Osteocondrosis. Espondilosis. Condromalacia de la rótula. Periartritis escapulohumeral.

Condroprotector y antievolutivo de la artrosis: La glucosamina ha sido clasificada por la Liga Internacional contra el Reumatismo (ILAR) como una droga sintomática de acción lenta para la osteoartrosis (SYSADOA), pero además por su acción terapéutica, también ha sido clasificada como droga modificadora de la enfermedad (antievolutiva) de la osteoartrosis (DMOAD). El sulfato de condroitina es uno de los principales componentes del cartílago, su capacidad para fijar agua asegura las funciones y mecanismos elásticos del cartílago. Al igual que la glucosamina, el sulfato de condroitina está clasificado como droga de acción lenta en el tratamiento de la osteoartrosis (SADOA). La administración de condroitina produce una recuperación del equilibrio acuoso del cartílago articular con el alivio de la sintomatología articular, coadyuvando a modificar el curso de la enfermedad como antievolutivo (DMOAD).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: La glucosamina es una molécula presente en el organismo humano de forma natural como glucosamina 6 fosfato y es uno de los componentes más importantes para la biosíntesis de una serie de compuestos como: glucolípidos, glucoproteínas, glucosaminoglicanos (denominados mucopolisacáridos), hialuronatos y proteoglicanos.

Estas sustancias tienen una participación fundamental en la formación y conservación de las superficies articulares, tendones, ligamentos, tejido sinovial, piel, huesos, uñas, válvulas cardiacas y en la secreción de moco en el aparato digestivo, respiratorio y tracto urinario.

Normalmente, el aporte de glucosamina a la articulación está asegurado por los procesos de biotransformación de la glucosa. En la artrosis se ha identificado una carencia local de glucosamina, debido a una disminución de la permeabilidad de la cápsula articular y por alteraciones enzimáticas en las células de la membrana sinovial del cartílago. En estas situaciones se propone el aporte exógeno de sulfato de glucosamina como reposición de las carencias endógenas de esta molécula para producir una estimulación de la biosíntesis de los proteoglicanos a efecto de desarrollar una acción trófica en las superficies articulares y favorecer la fijación de azufre en la síntesis del ácido condroitín sulfúrico y la disposición normal del calcio en el tejido óseo.

En estudios realizados se ha observado que en la artrosis y en la artritis reumatoide se presenta una sobreproducción de interleucina 1 Beta, citocina liberada por los sinoviocitos y macrófagos invasores en las articulaciones afectadas, observándose un exceso en el líquido sinovial de pacientes con estas enfermedades. La interleucina 1 Beta regula la expresión de metaloproteinasas (colagenasa y estromelisina), esto da por resultado un aumento del catabolismo de los glucosaminoglicanos con la consecuente destrucción del cartílago articular.

Por otra parte, estos sucesos generados por la sobreproducción de interleucina 1 Beta, aumentan la producción de las prostaglandinas E2, y del óxido nítrico, sustancias directamente relacionadas con la inflamación y el dolor.

El sulfato de glucosamina regula la acción de la interleucina 1 Beta sobre la glucuronil-transferasa 1, enzima muy importante en la síntesis de glicosaminoglicanos, evitando las acciones nocivas de la sobreexpresión de esta citocina que se observa en exceso en el líquido sinovial de pacientes con osteoartrosis.

El sulfato de condroitina es uno de los principales componentes del cartílago, por su capacidad para fijar agua, función que asegura las propiedades funcionales y mecanismos elásticos del cartílago.

En los procesos articulares degenerativos, por la acción de algunas enzimas líticas se observa una pérdida del poder de retención acuosa con la consecuente degeneración progresiva del cartílago y un deterioro del funcionamiento articular.

La administración de condroitina produce la recuperación del equilibrio acuoso en el cartílago articular con el alivio de la sintomatología articular.

Propiedades farmacocinéticas: La absorción de la glucosamina en humanos es de un 90%, se lleva a cabo por medio de un transporte activo. Después de una dosis oral se concentra en el hígado donde es incorporada a las proteínas plasmáticas, en forma de pequeñas moléculas o utilizada en otros procesos de síntesis.

Ésta se incorpora a la articulación en donde alcanza la concentración más importante comparada con otros tejidos. Es eliminada en su mayor parte por vía renal, y en la materia fecal; en pequeñas cantidades como glucosamina o sus metabolitos.

La biodisponibilidad de la condroitina fue estudiada en dos modelos, animal y humano.

En el humano, el sulfato de condroitina alcanza un pico plasmático máximo después de 5 a 6 horas, observándose en forma paralela y de manera importante un aumento de las concentraciones del sulfato de condroitina en el líquido sinovial.

En un modelo animal se demostró que la mayor concentración del sulfato de condroitina se encuentra en el cartílago sano.

Luego de la administración de 800 mg, la concentración plasmática máxima es de 2,7 mcg/mL con una vida media plasmática de 8,5 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad individual a la glucosamina o al condroitina, insuficiencia renal o hepática severa, así como a la presencia de fenilcetonuria.

Al igual que con la mayoría de los fármacos, el uso de condroitina, glucosamina durante el embarazo, es decisión del médico, valorando su riesgo-beneficio.

Condroitina, glucosamina polvo, no debe administrarse en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa, ni en pacientes con antecedentes asmáticos agudos, urticaria o rinitis originados por ASA y otros AINEs.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Su uso durante el embarazo y el periodo de lactancia queda a juicio del médico tratante, valorando el riesgo/beneficio, ya que los estudios de toxicidad mutagénicos durante estos dos eventos en modelo animal no reportaron datos que pudieran manifestar un riesgo de alteraciones de este tipo, aunque la población afectada por la degeneración articular en gran porcentaje rebasa la 5a. década de la vida, con lo cual la posibilidad de embarazo y lactancia queda disminuida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En pocos casos: Molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náusea, diarrea).

Ocasionalmente: Reacciones alérgicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La glucosamina es un componente natural del organismo humano; los estudios de toxicidad crónica en dos especies de animales a los cuales se les administró sulfato de glucosamina durante 52 semanas demostraron la ausencia de efectos tóxicos hasta una dosis diaria de 2,700 mg/kg. Estudios mutagénicos confirman la ausencia de una acción mutagénica del producto. No se han realizado estudios de carcinogénesis, debido a las características del producto y a la ausencia de una relación de la estructura química y la de una sustancia cancerígena, así como al hecho de que no se han encontrado efectos tóxicos en los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, fertilidad y teratogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La administración oral del sulfato de glucosamina puede favorecer la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas y puede reducir la absorción de la penicilina y del cloranfenicol cuando son administrados por vía oral. No existen inconvenientes con la administración simultánea de analgésicos ni de antiinflamatorios no esteroides.

El uso concomitante de anticoagulantes tiene que ser vigilado estrechamente. Se deben vigilar las pruebas de coagulación que se pueden alterar, así como los niveles de glucosa en diabéticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han demostrado con el uso del producto.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda administrar sulfato de condroitina con precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y/o con alteraciones de la coagulación, asimismo en pacientes con antecedentes alérgicos, principalmente relacionados con alimentos.

También es importante la vigilancia de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.

Tras el inicio de la terapia con glucosamina, se ha descrito exacerbación de los síntomas de asma, que desaparecieron al suspender el tratamiento, por lo tanto, se debe informar a estos pacientes del posible empeoramiento de los síntomas de asma cuando inicien el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

RECAFLEX® Polvo se administra únicamente por vía oral.

El sulfato de glucosamina y el sulfato de condroitina son moléculas de acción lenta, por lo tanto, su efecto terapéutico empieza a manifestarse entre 8 y 12 semanas después de iniciado un tratamiento.

Tomar 1 sobre de RECAFLEX® Polvo por día, disolver su contenido en medio vaso con agua hervida o purificada. La duración del tratamiento es continua mientras exista respuesta.

En caso de artrosis menos severa se puede utilizar un esquema de 6 meses de tratamiento con 1 sobre de RECAFLEX® Polvo por día, alternando con intervalos de descanso de un mes.

Este esquema se mantiene por tiempo indefinido o hasta observar empeoramiento de las articulaciones afectadas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosis con el uso del producto.

Los signos y síntomas producidos por una sobredosis accidental o intencionada con glucosamina pueden incluir cefalea, vértigos, desorientación, artralgia, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento. En caso de sobredosis, el tratamiento con glucosamina debe ser suspendido y deben adoptarse las medidas de soporte necesarias.

PRESENTACIONES:

Caja con 15 o 30 sobres.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 18 años. Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina. Contiene Aspartamo.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx o

al teléfono 800-800-22-55.

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. lnd. Benito Juárez,

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México.

Reg. Núm. 187M2023 SSA IV

®Marca Registrada