FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

RECOVERÓN® (Ungüento)
Cada 100 g contienen:
Acexamato de sodio 5 g
Excipiente cbp 100 g

RECOVERÓN-C® (Crema)
Cada 100 g contienen:
Acexamato de sodio 5 g
Excipiente cbp 100 g

RECOVERÓN G® (Gel)
Cada 100 mL contienen:
Acexamato de sodio 5 g
Excipiente cbp 100 mL

RECOVERÓN-N® (Ungüento)
Cada 100 g contienen:
Acexamato de sodio 5 g
Sulfato de neomicina equivalente a 0.4 g de neomicina base
Excipiente cbp 100 g

RECOVERÓN-NC® (Crema)
Cada 100 g contienen:
Acexamato de sodio 5 g
Sulfato de neomicina equivalente a 0.4 g de neomicina base
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cicatrizante y regenerador tisular.

RECOVERÓN® y RECOVERÓN-C® y RECOVERÓN G® (ácido acexámico), están indicados en heridas sin infección donde se desee acelerar el proceso de cicatrización tales como heridas traumáticas quirúrgicas, episiotomías, úlceras varicosas, úlceras de decúbito, quemaduras de 1° y 2° grado, grietas del pezón. Se recomienda RECOVERÓN® ungüento, en heridas profundas que requieran el uso de gasa. RECOVERÓN-C® crema y RECOVERÓN G® en aquellas heridas que necesitan estar al descubierto.

RECOVERÓN-N® y RECOVERÓN-NC® (ácido acexámico/neomicina al 5%) para aquellos casos, en donde además de acelerar el proceso de cicatrización se desea eliminar o prevenir la presencia de gérmenes patógenos que pudieran llegar a retrasar el proceso de cicatrización. La neomicina tópica se ha utilizado en los casos de impétigo, ectima, foliculitis, eczema, dermatitis seborreica infectada, ulceración y escaras de decúbito infectadas, quemaduras no extensas y heridas superficiales, episiotomías, úlceras varicosas, grietas del pezón que presenten datos de infección.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: El ácido acexámico se administra por vía cutánea en donde muestra una pobre absorción, permaneciendo inalterado en el lugar de su aplicación.

También puede ser administrado por vía oral, con buena absorción, alcanzando concentraciones séricas elevadas. Su vida media es de 3 a 4 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina. Se desconocen metabolitos activos, su unión a proteínas es menor del 70%.

Larrieu ha demostrado que el ácido acexámico carece de actividad antifibrinolítica descrita para su ácido emparentado, el ácido épsilon aminocaproico y no interfiere en la coagulación.

Bouyand ha destacado los múltiples efectos del ácido acexámico sobre:

• El tejido de granulación.

• La cicatrización.

• La consolidación ósea.

• El edema por substancias vasoactivas.

Provocó una inflamación tisular mediante la implantación subcutánea de 5 mg de poliuretano aséptico en la rata wistar. El cuadro histológico en los controles puso de manifiesto la aparición de tejido entre los alvéolos de las masas esponjosas del poliuretano, tejido formado por cordones celulares de fibroblastos y una trama fibrosa reticular en grandes bandas de colágena. Se observaron histiocitos aislados, células polinucleares en contacto con el cuerpo extraño. La vacuolización era buena y el granuloma se rodea de una cúpula fibrosa densa, bien vascularizada. En los animales tratados con ácido acexámico, la proliferación fibroblástica era parecida, aunque la organización de tejidos conjuntivos era menor y le faltaban las bandas de colágena. La neomicina es un antibiótico animoglucósido, activo contra una extensa variedad de patógenos bacterianos grampositivos y gramnegativos, que inhibe la síntesis de las proteínas al unirse a la subunidad ribosomal 30S de la bacteria. En un estudio experimental realizado en ratas wistar por medio de la incisión de zonas de piel hechas necróticas por la inyección local de aceite de crotón, se encontró que el ácido acexámico reduce la inflamación de fibras de colágena y no interfiere con la multiplicación celular. Por lo tanto, el medicamento actúa como regulador del tejido conjuntivo, permitiendo una epitelización más fácil sin retracción.

El ácido acexámico participa en la acción proteica de la colágena, lo que le permite actuar en el proceso de cicatrización, regulando la producción de fibroblastos y la disposición de las fibras colágenas dentro del mismo proceso biológico natural, pero de manera ordenada.

La neomicina es un antibiótico de amplio espectro. Los mecanismos sensibles pueden ser inhibidos por concentraciones de 5 a 10 μg/mL o menores. Entre las especies de gramnegativos, muy sensibles a la neomicina están: E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris. Los microorganismos grampositivos inhibidos incluyen: Staphylococcus aureus, E. Faecali, M. Tuberculosis. La neomicina se absorbe pobremente cuando se aplica por vía tópica, lo que le permite estar mayor tiempo en el sitio de la infección. Su vía de eliminación es renal. Debido a su baja o nula absorción permite la posibilidad de asociación con otro antibiótico por vía sistémica, si el caso así lo requiere.

CONTRAINDICACIONES: RECOVERÓN®, RECOVERÓN-C®, RECOVERÓN G®, RECOVERÓN-N® y RECOVERÓN-NC® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen a la fecha precauciones o restricción alguna para su uso durante el embarazo y la lactancia, el uso de RECOVERÓN®, RECOVERÓN-C®, RECOVERÓN G®, RECOVERÓN-N® y RECOVERÓN-NC®, en estos estados debe ser por indicación de su médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Después de más de 20 años de empleo en diversos países, no se han reportado reacciones colaterales indeseables, salvo el ardor que suele presentarse en el momento de su aplicación, el cual cede en pocos minutos.

Tanto en su aplicación por vía oral como por vía cutánea, el ácido acexámico ha mostrado buena tolerancia, a excepción de algunos casos de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados no han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis y los realizados sobre la reproducción, empleando ácido acexámico, no han revelado evidencia de perjuicio sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: RECOVERÓN®, RECOVERÓN-C® y RECOVERÓN G®, se aplican por vía tópica y RECOVERÓN-N® y RECOVERÓN-NC® se aplica por vía cutánea, no se absorbe. En estudios realizados con la sal cálcica del ácido acexámico, tampoco se mostraron interacciones de ninguna especie.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: RECOVERÓN® por su presentación farmacéutica, debido a que no se absorbe, no presenta ninguna alteración con relación a pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna en especial, no se conocen a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración:

RECOVERÓN®, RECOVERÓN-C® y RECOVERÓN G®: Tópica.

RECOVERÓN-N® y RECOVERÓN-NC®: Cutánea.

Dosis: Aplicar una a dos veces al día, previa asepsia y antisepsia de la(s) herida(s).

Para mejores resultados se aconseja aplicar RECOVERÓN® (ungüento) sobre una gasa, en lugar de hacerlo directamente sobre la herida. Al contacto con la piel, el ungüento, tiene a diseminarse, por lo que se debe preveer no manchar la ropa.

RECOVERÓN-C® (crema), no es indispensable el uso de gasa, debido a su presentación farmacéutica de aspecto cosmético.

RECOVERÓN G® (gel), aplicar directamente sobre la herida, cubriendo la totalidad de la extensión.

RECOVERÓN-N® y RECOVERÓN-NC® por su contenido de neomicina se debe aplicar por un periodo máximo de 3 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los estudios de toxicidad aguda realizados en distintos animales señalan como DL50 entre 5.4 y 10.4 g/kg de peso, no han reportado evidencias de daño tóxico.

Los estudios de tolerancia gástrica fueron satisfactorios cuando se ha administrado por vía oral a razón de 300 mg/kg/día durante 20 días. En humanos no se han encontrado signos de intoxicación pese a que es una posología muy alta.

Administrado por vía tópica se ha utilizado en muchos padecimientos donde la integridad de la piel ha sido dañada en diversos grados de lesión, no se han reportado signos de toxicidad.

PRESENTACIONES:

RECOVERÓN®, caja con un tubo con 40 g.

RECOVERÓN-C®, caja con un tubo con 40 g.

RECOVERÓN G®, caja con frasco con bomba atomizadora con 100 mL.

RECOVERÓN-N®, caja con un tubo con 40 g.

RECOVERÓN-NC®, caja con un tubo con 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese la caja, el frasco y/o el tubo bien cerrados.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

División del Norte No. 3311,

Col. Candelaria, Coyoacán C.P. 04380

Coyoacán, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 81133 SSA IV

Reg. Núm. 219M93 SSA IV

Reg. Núm. 084M2018 SSA IV

Reg. Núm. 82528 SSA IV

Reg. Núm. 443M94 SSA IV

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