FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de RECSALUS® Enema contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: RECSALUS® es un enema evacuante cuyo uso está indicado en pacientes con estreñimiento y en la preparación intestinal de pacientes que se someterán a intervenciones quirúrgicas abdominales o a estudios radiográficos del intestino. RECSALUS® se utiliza en el periodo postoperatorio en algunos casos y para la evacuación intestinal en pacientes obstétricas antes del parto.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Las sales de sodio, fosfato y de citrato ejercen un efecto osmótico que atrae agua a través de las paredes del colon hacia la luz intestinal. Al aumentar la cantidad de agua presente dentro del intestino se produce distensión y sirve de estímulo mecánico para la evacuación intestinal.

La evacuación se presenta a los 2 o 5 minutos después de aplicado el medicamento, y una vez que surte efecto el colon descendente y el recto quedan vacíos. Un pequeño porcentaje de la solución puede absorberse en el colon y es eliminado posteriormente en la orina.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado el uso de este fármaco en pacientes con colitis ulcerosa crónica inespecífica, trastornos anorrectales, síndrome de abdomen agudo u oclusión intestinal. Tampoco se utilizará en caso de insuficiencia cardiaca congestiva o de hipersensibilidad a fosfatos y citratos.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se desconoce si los fosfatos y los citratos son excretados por la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes puede producir irritación local. Es posible que aumenten las concentraciones séricas de sodio, lo que en algunos casos origina deshidratación. Los niveles altos de fosfatos en sangre pueden producir acidosis metabólica.

Se ha descrito hiperfosfatemia acompañada de hipocalcemia o de otros trastornos del equilibrio electrolítico que ocasionan tetania y raras veces deceso. Los niños y los pacientes con lesión renal son los más susceptibles a estos efectos adversos.

Se ha comunicado algún caso raro de gangrena rectal relacionada con el empleo de enemas de fosfato en ancianos y esto se atribuyó a un efecto necrótico directo del fosfato sobre el recto.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta ahora no se han comunicado efectos carcinógenos, mutágenos, teratógenos y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Es más probable que ocurra hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipernatremia si se aplican enemas en pacientes que reciben diuréticos u otros fármacos que puedan afectar los electrólitos en suero.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede ocasionar temporalmente alteraciones en los electrólitos séricos.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes tratados con diuréticos, bloqueadores de los canales del calcio o algún medicamento que altere los niveles de electrólitos en suero, se tendrá especial cuidado tras la aplicación del enema. Así mismo, este agente laxante se utilizará con cautela en ancianos y en pacientes debilitados, lo mismo que en personas con alteraciones electrolíticas preexistentes o disfunción renal importante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: La que el médico señale.

Vía de administración:

Rectal: La mejor posición del paciente es la de decúbito lateral izquierdo con la rodilla derecha flexionada o bien en la posición genupectoral. Se inserta suavemente en el recto la cánula unida al frasco que contiene el enema mediante presión del frasco, se administra la cantidad indicada por el médico y luego se retira la cánula.

El paciente se mantendrá en la misma posición durante 3 a 5 minutos y se espera la evacuación.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): Las manifestaciones clínicas de la sobredosis de fosfato y citrato de sodio son las de la hipernatremia con deshidratación subsiguiente.

También se puede presentar hiperfosfatemia e hipocalcemia. En caso de presentarse estos efectos adversos, se suspende el fosfato como medida general de apoyo.

El tratamiento consistirá en vigilar los electrólitos en suero y, si es necesario, corregir sus concentraciones séricas alteradas, especialmente las de calcio. Si se ingiere accidentalmente, es recomendable el vaciamiento intestinal.

Pueden requerirse medidas para eliminar el exceso de fosfato, como los ligantes de fosfato por vía oral y la hemodiálisis.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con frasco de polietileno de baja densidad, etiquetado con 133 ml y cánula rectal.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SALUS, S. A de C. V.

Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia

45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.

Oficinas en México: Calzada de los Leones 130

Colonia Alpes 01010 México, D.F.

Reg. Núm. 032M86, SSA

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