FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Ácido ascórbico (vitamina C) 1000 mg
Colecalciferol (vitamina D3) 10 μg equivalente a 400 UI de colecalciferol
Citrato de zinc trihidratado 32 mg equivalente a 10 mg de zinc
Excipiente cbp 1 tableta

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Código ATC: A11GB. Este producto contiene vitamina C en combinación con vitamina D y zinc.

Farmacodinamia: La vitamina C es un cofactor para varias enzimas involucradas en la biosíntesis de colágeno, carnitina y neurotransmisores; es un antioxidante soluble en agua y mejora la absorción gastrointestinal de hierro dietético no hemo. Debido a la baja capacidad de almacenamiento del cuerpo para la vitamina C, una ingesta regular de cantidades suficientes es esencial para los seres humanos.

La vitamina C y su metabolito, el ácido dehidroascórbico, forman un sistema redox reversible que está involucrado en muchas reacciones enzimáticas y forma la base para el espectro de acción de la vitamina C. La vitamina C funciona como un cofactor en una gran cantidad de reacciones de hidroxilación y amidación mediante la transferencia de electrones a enzimas que proporcionan equivalentes reductores.

La importancia de la vitamina C para el cuerpo humano es más notablemente evidente en la manifestación clínica de la deficiencia de vitamina C, es decir, el escorbuto. La vitamina C juega un papel clave en la producción de hidroxiprolina a partir de la prolina, que a su vez es esencial para el desarrollo de colágeno funcionalmente activo. Los síntomas observados en el escorbuto, tales como retraso en la cicatrización de heridas, alteraciones del desarrollo óseo, fragilidad vascular, y trastornos de formación de dentina, son el resultado de una formación de colágeno deteriorada.

La vitamina D se considera biológicamente inactiva hasta que se convierte en el metabolito biológicamente activo 1,25- (OH) 2D, también conocido como calcitriol. Junto a su papel bien establecido en la salud ósea, así como en la prevención de caídas y fracturas, la vitamina D es importante para el sistema inmunológico.

La deficiencia severa de la vitamina D puede conducir a una multitud de enfermedades evitables; entre ellas están las enfermedades óseas bien conocidas como la osteoporosis, una serie de enfermedades autoinmunes, muchos tipos diferentes de cáncer y algunas enfermedades cardiovasculares como la hipertensión. La deficiencia de vitamina D se ha correlacionado con una alta incidencia de infecciones y la vitamina D es eficaz en la prevención o el tratamiento de enfermedades infecciosas.

El zinc es uno de los oligoelementos más importantes en el cuerpo. Es requerido como componente catalítico para más de 300 enzimas involucradas en las vías metabólicas más importantes, y como componente estructural de muchas proteínas, hormonas, neuropéptidos y receptores hormonales.

Al igual que las vitaminas C y D, el zinc también es esencial para las funciones inmunológicas del cuerpo, particularmente en la respuesta mediada por células T. Se requiere para las funciones inmunológicas innatas y adquiridas. Las funciones inmunológicas deficientes, debido a un estado inadecuado de zinc, podrían ser la causa más común de inmunodeficiencia secundaria en los humanos.

Farmacocinética:

Absorción: La vitamina C se absorbe principalmente en la parte superior del intestino delgado a través de transporte activo sodio-dependiente. Cuando la vitamina C está presente en altas concentraciones, la captación se produce por medio de difusión pasiva.

La vitamina D suministrada con la dieta es como un compuesto liposoluble incorporado en el intestino delgado en quilomicrones y es absorbido a través del sistema linfático a través del conducto torácico. Alrededor del 80% de la vitamina D ingerida normalmente se absorbe y se acumula en el hígado con ayuda de la proteína de unión a la vitamina D.

El zinc se absorbe a lo largo del intestino delgado.

Distribución: La reserva corporal fisiológica de vitamina C es de aproximadamente 1500 mg. Las concentraciones séricas son normalmente 10 mg/I (60 μmol/I). Las concentraciones por debajo de 4 mg/I (20 μmol/I) indican que la ingesta es inadecuada.

Después de la absorción en el intestino y su transporte al hígado, la vitamina D3 es convertida de forma rápida y enzimática en 25-hidroxi vitamina D (25-OHD) por la vitamina D3-25-hidroxilasa, que representa la principal forma de circulación de la vitamina D3 en la sangre con una semivida aproximada de 10-20 días. El tejido adiposo y el músculo son los principales sitios de almacenamiento.

El contenido de zinc corporal total en un adulto oscila entre aproximadamente 2.3 μmoles (1.5 g) en las mujeres y 3.8 μmoles (2.5 g) en los hombres. El zinc está presente en todos los órganos, tejidos, fluidos y secreciones del cuerpo. El zinc es principalmente un ion intracelular, y más de 95% del zinc corporal total se encuentra en las células. El zinc está asociado con todos los orgánulos de la célula, pero alrededor de 60 a 80% del zinc celular se encuentra en el citosol.

Metabolismo: La vitamina C se metaboliza parcialmente a través de ácido deshidroascórbico a ácido oxálico y otros productos.

Los principales metabolitos de la vitamina D sufren hidroxilación enzimática en el riñón y en los tejidos diana, como el hueso y el intestino.

La cantidad total de zinc presente en los tejidos mayores es mucho mayor que el total en el plasma. Por ende, variaciones relativamente pequeñas del contenido de zinc de los tejidos, como el hígado, pueden tener efectos dramáticos en el zinc plasmático. Todo el zinc absorbido pasa a través del plasma a los tejidos. No hay un almacenamiento de zinc específico.

Eliminación: La semivida de eliminación de la vitamina C depende de la vía de administración, la cantidad administrada y la velocidad de absorción. Después de una dosis oral de 1 g, la semivida es de aproximadamente 13 horas. Cuando se toman de 1-3 g de vitamina C al día, la vía principal de excreción es renal.

La mayor parte de la vitamina D y sus metabolitos se excreta en las heces con la ayuda de las sales biliares.

La ruta principal para la excreción endógena de zinc está en el tracto gastrointestinal con pérdida final en las heces.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

• Insuficiencia renal severa (TFG < 30 mL/min), incluyendo individuos en diálisis.

• Nefrolitiasis o historia de nefrolitiasis.

• Hiperoxaluria.

• Hemocromatosis.

• Hipercalcemia.

• Hipervitaminosis D.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: El producto es generalmente considerado seguro durante el embarazo. Sin embargo, dada la cantidad de vitamina C por encima de la cantidad diaria mínima recomendada de nutrientes durante el embarazo, un profesional de la salud debe ser consultado antes de usar el producto.

La dosis etiquetada no debe ser excedida ya que la sobredosis crónica puede ser perjudicial para el feto.

Debe tenerse en cuenta la ingesta de vitaminas y zinc de otras fuentes.

Lactancia: El producto es generalmente considerado seguro durante la lactancia. Sin embargo, dada la cantidad de vitamina C por encima de la cantidad diaria mínima recomendada de nutrientes durante la lactancia, un profesional de la salud debe ser consultado antes de usar el producto.

Las vitaminas y el zinc en el producto se excretan en la leche materna. Esto debe tomarse en consideración.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómito, dolores gastrointestinales y abdominales.

Trastornos del sistema inmune: Reacción alérgica y reacción anafiláctica.

Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes incluyen síndrome de asma alérgico, reacciones de leves a moderadas que afectan de forma potencial a la piel, al tracto respiratorio, al tracto gastrointestinal, y al sistema cardiovascular. Se han reportado síntomas como sarpullido, urticaria, edema por alergia y angioedema, prurito, problemas cardirrespiratorios, y reacciones graves.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay pruebas que sugieran que los niveles endógenos normales de las vitaminas y el zinc causan efectos adversos en la reproducción en seres humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Debido a que la vitamina C es un fuerte agente reductor (es decir, donante de electrones), puede ocasionar interferencia química en pruebas de laboratorio que involucran reacciones de reducción-oxidación, como los análisis de glucosa, creatinina, carbamazepina, ácido úrico, y fosfatos inorgánicos en la orina, el suero y de sangre oculta en heces. El utilizar pruebas específicas que no son dependientes de las propiedades reductoras o el discontinuar la vitamina C adicional evitará las interferencias no deseadas. Consultar la información del fabricante para determinar si la vitamina C interfiere con la prueba. Informe a su médico o a un profesional de la salud cuando tome este producto y tenga planeado realizarse pruebas de laboratorio.

La vitamina C puede interferir con las pruebas que miden la glucosa urinaria y la glucosa en la sangre, lo que resulta en falsas lecturas, aunque no tiene ningún efecto sobre los niveles de glucosa en la sangre. Consulte el prospecto del medidor o kit de prueba para determinar si la vitamina C (ácido ascórbico) interfiere y la orientación para la precisión en las lecturas.

PRECAUCIONES GENERALES:

No exceda la dosis etiquetada. La sobredosis aguda y crónica aumenta el riesgo de efectos adversos.

Tenga cuidado con la ingesta concomitante de suplementos alimenticios o medicamentos que contengan vitamina C, vitamina D, análogos de la vitamina D y/o zinc.

Debe separar la ingesta del producto de otra medicación por 4 horas a menos que se especifique lo contrario.

Las formulaciones efervescentes contienen sodio. Esto debe tenerse en cuenta por los individuos en una dieta controlada de sodio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: Administración oral, 1 tableta al día disuelta en agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe evidencia acerca de que este producto pueda ocasionar una sobredosis cuando se utiliza de la forma recomendada.

Las manifestaciones generales de la sobredosis pueden incluir un incremento de alteraciones gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Si ocurren dichos síntomas, se debe interrumpir el producto y se debe consultar a un profesional de la salud.

La sobredosis aguda o crónica del producto puede causar toxicidad específica asociada con vitamina C, vitamina D y/o zinc.

Los signos y síntomas clínicos, resultados de laboratorio, y consecuencias de una sobredosis son altamente diversos, y dependen de la susceptibilidad de cada individuo así como de las circunstancias adyacentes.

Las manifestaciones clínicas específicas pueden incluir lo siguiente:

Vitamina C: La sobredosis aguda o crónica de vitamina C (> 2 g/día) puede elevar de forma significativa los niveles de oxalato en el suero y en la orina. En algunos casos, esto puede ocasionar hiperoxaluria, cristaluria de oxalato de calcio, deposición de oxalato de calcio, litiasis renal, nefropatía túbulo-intersticial, y falla renal aguda.

La sobredosis de vitamina C (> 3 g/día en niños y > 15 g/día en adultos) puede dar como resultado hemólisis oxidativa o coagulación intravascular diseminada en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Vitamina D: La ingestión crónica de vitamina D en exceso de 4000 Ul/día (100 mcg/día) aumenta el riesgo de hipervitaminosis D. Muchos de los efectos de la toxicidad crónica de vitamina D se deben a hipercalcemia e hipercalciuria inducidas. Los síntomas pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, pérdida de peso, poliuria, arritmia cardiacas, fatiga y calcificación de tejido blando.

La hipercalcemia materna, posiblemente causada por el consumo excesivo de vitamina D durante el embarazo, se ha asociado con hipercalcemia en neonatos, lo que puede conducir al síndrome de estenosis aórtica supravalvular, cuyas características pueden incluir retinopatía, retraso mental o de crecimiento, estrabismo y otros efectos.

Zinc: La sobredosis de zinc (> 40 mg/día en adultos) puede causar diarrea, irritación y corrosión del tracto gastrointestinal (GI), necrosis tubular renal aguda, nefritis intersticial, deficiencia de cobre, anemia sideroblástica y mieloneuropatías.

Si se sospecha una sobredosis con el producto, se debe interrumpir la ingesta y consultar a un profesional de la salud para el tratamiento de las manifestaciones clínicas.

USO DEL PRODUCTO:

REDOXON AOX está recomendado:

• Para coadyuvar al funcionamiento del sistema inmune en diabéticos, además de presentar función antioxidante al combatir los efectos del estrés oxidativo por altos niveles de glucosa.

• Para intervenir en la mediación del proceso inflamatorio disminuyendo sus efectos que derivan en complicaciones en el paciente diabético.

• Para el tratamiento y prevención de las deficiencias de vitamina C, vitamina D y zinc o cuando los requerimientos de estos ingredientes se incrementen como:

- Estados febriles.

- Enfermedades crónicas como diabetes.

- Procesos infecciosos de vías respiratorias.

- Fumadores crónicos.

- Exposición a contaminantes.

- Embarazo y lactancia.

• Favorece la cicatrización de heridas y quemaduras al estimular la síntesis de colágeno.

• Para contribuir al funcionamiento del sistema inmune en la prevención y tratamiento de la gripe y resfriado común.

• Para contribuir al funcionamiento del sistema óseo coadyuvando en la prevención de osteoporosis e interviene en el proceso de remodelación ósea en fracturas.

• Como auxiliar en la prevención y tratamiento de diarreas.

PRESENTACIÓN:

Caja con 1 tubo con 10 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Carretera México-Toluca km. 52.5, C.P. 52000,

Lerma, México, México.

Reg. Núm. 007V2018 SSA VI