FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Ácido ascórbico 100 mg
Excipiente cbp 1 tableta

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La vitamina C (ácido ascórbico) es un importante antioxidante y vitamina soluble en agua. Debido a la baja capacidad de almacenamiento del cuerpo para la vitamina C, una ingesta regular de cantidades suficientes es esencial para los seres humanos.

A nivel de los tejidos tiene una importante función en la síntesis de colágeno, proteoglucanos, componentes de la matriz ósea y dental y del endotelio capilar.

El ácido ascórbico también incrementa la absorción de hierro inorgánico, tiene un papel esencial en el metabolismo del ácido fólico, de algunas hormonas esteroides y de algunos aminoácidos como la tirosina.

En la mayoría de los mamíferos el ácido ascórbico puede ser sintetizado a partir de glucosa, sin embargo, los humanos son incapaces de sintetizar ácido L-ascórbico y requieren vitamina C en la dieta dado que no pueden convertir la gluconolactona a ácido ascórbico debido a que no se tiene la enzima gluconolactona oxidasa. El ácido ascórbico existe en equilibrio con su forma oxidada, el ácido dehidroascórbico, en una reacción reversible, esquematizada de la siguiente forma:

Ácido L-ascórbico → ácido dehidro-L-ascórbico + 2H+ + 2e

La vitamina C y su metabolito, el ácido dehidroascórbico, forman un sistema redox reversible que está involucrado en muchas reacciones enzimáticas y forma la base para el espectro de acción de la vitamina C. La vitamina C funciona como un cofactor en una gran cantidad de reacciones de hidroxilación y amidación mediante la transferencia de electrones a enzimas que proporcionan equivalentes reductores.

Esta propiedad de óxido-reducción es la clave para comprender su función como un agente antioxidante. El ácido ascórbico reduce el ion metálico prostético de varias enzimas con funciones antioxidantes para remover radicales libres; también previene la oxidación de tetrahidrofolato y así protege la reserva de ácido fólico activo. Influye en la valencia del hierro almacenado, regulando su distribución y almacenamiento, y manteniendo una relación normal de ferritina a hemosiderina.

La importancia de la vitamina C para el cuerpo humano es más notablemente evidente en la manifestación clínica de la deficiencia de vitamina C, es decir, el escorbuto. La vitamina C juega un papel clave en la producción de hidroxiprolina a partir de la prolina, que a su vez es esencial para el desarrollo de colágeno funcionalmente activo. Los síntomas observados en el escorbuto, tales como retraso en la cicatrización de heridas, alteraciones del desarrollo óseo, fragilidad vascular, y trastornos de formación de dentina, son el resultado de una formación de colágeno deteriorada.

Absorción: La vitamina C se absorbe principalmente en la parte superior del intestino delgado a través del transporte activo dependiente del sodio. La absorción se encuentra disminuida en estados diarreicos y en aclorhidria.

Distribución: El ácido ascórbico está presente en el plasma y es igualmente distribuido en todas las células (hígado, leucocitos, plaquetas, tejido glandular, retina). La reserva corporal fisiológica de vitamina C es de aproximadamente 1500 mg. Las concentraciones séricas normalmente son de 10 mg/L (60 μmol/L). Concentraciones por debajo de 4 mg/L (20 μmol/L) indican que la ingesta es inadecuada. La corteza suprarrenal y el cuerpo lúteo mantienen concentraciones elevadas de la vitamina, aparentemente destinada al proceso de la síntesis de esteroides. El ácido ascórbico cruza la barrera placentaria, se encuentra en la sangre del cordón umbilical y se distribuye en la leche materna.

Metabolismo: La vitamina C se metaboliza en parte mediante el ácido dehidroascórbico a ácido oxálico y otros productos.

Eliminación: La vida media de eliminación de la vitamina C depende de la vía de administración, de la cantidad administrada, y del índice de absorción. Después de una dosis oral de 1 g, la vida media es de aproximadamente 13 horas. Se han encontrado dos metabolitos del ácido ascórbico en la orina, el oxalato y el ácido ascórbico-2-sulfato. El ácido ascórbico es rápidamente excretado por la orina cuando su concentración excede el umbral de 1.5 mg/100 mL.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, nefrolitiasis o antecedentes de nefrolitiasis; hiperoxaluria; hemocromatosis; insuficiencia renal severa o falla renal, incluidos los individuos en diálisis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El producto se considera generalmente seguro durante el embarazo y la lactancia cuando se utiliza como se indica en la etiqueta. Sin embargo, debido a que no hay suficientes estudios controlados en humanos en los que se evalúe el riesgo del producto durante el embarazo o la lactancia, el producto debe administrarse sólo cuando un médico lo considere esencial. No se debe exceder la dosis indicada en la etiqueta debido a que una sobredosis crónica puede ser perjudicial para el feto y para el neonato.

La vitamina C se secreta en la leche humana y atraviesa la barrera placentaria.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómito, acidez, dolores gastrointestinales y abdominales.

Trastornos del sistema inmune: Reacción alérgica, reacción anafiláctica, y choque anafiláctico.

Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes incluyen síndrome de asma alérgico, reacciones de leves a moderadas que afectan de forma potencial a la piel, al tracto respiratorio, al tracto gastrointestinal, y al sistema cardiovascular. Se han reportado síntomas como sarpullido, urticaria, edema por alergia y angioedema, prurito, problemas cardiorrespiratorios, y reacciones graves, incluyendo choque anafiláctico.

Este producto no tiene influencia o tiene una influencia mínima en la capacidad para manejar y utilizar maquinaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de REDOXON® INFANTIL. No existe evidencia que indique que los niveles endógenos normales de vitamina C ocasionen efectos reproductivos adversos en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Desferrioxamina: La vitamina C puede elevar la toxicidad de hierro en los tejidos, especialmente en el corazón, ocasionando una descompensación cardiaca.

Ciclosporina: Los suplementos de antioxidantes, incluida la vitamina C, pueden reducir los niveles en sangre de ciclosporina.

Disulfiram: Las dosis crónicas o altas de vitamina C pueden interferir con la efectividad del disulfiram.

lndinavir (inhibidores de proteasa): Una dosis alta de vitamina C reduce de forma significativa la concentración sérica de indinavir, lo que puede interferir con su efectividad.

Warfarina: Altas dosis de vitamina C pueden interferir con la efectividad de la warfarina.

Hierro: La vitamina C puede elevar la absorción de hierro no heme, especialmente en individuos con deficiencia de hierro. Pequeños incrementos graduales de hierro pueden ser importantes para sujetos con condiciones como hemocromatosis hereditaria o en sujetos heterocigotos a esta condición, ya que pueden exacerbar la sobrecarga de hierro.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Debido a que la vitamina C es un fuerte agente reductor (es decir, donante de electrones), puede ocasionar interferencia química en pruebas de laboratorio que involucran reacciones de reducción-oxidación, como los análisis de glucosa, creatinina, carbamazepina, ácido úrico, y fosfatos inorgánicos en la orina, el suero y de sangre oculta en heces. El utilizar pruebas específicas que no son dependientes de las propiedades reductoras o el discontinuar la vitamina C adicional evitará las interferencias no deseadas. Consultar la información del fabricante para determinar si la vitamina C interfiere con la prueba.

La vitamina C puede interferir con pruebas de laboratorio dando como resultado lecturas falsas.

La vitamina C puede interferir con pruebas que miden la glucosa en sangre y en orina dando como resultado lecturas falsas, aunque no tiene efecto en los niveles de glucosa sanguínea. La vitamina C puede interferir con kits de pruebas y medidores que miden los niveles de glucosa dando como resultado lecturas falsas. Consultar el folleto del empaque del medidor o del kit de pruebas para determinar si la vitamina C interfiere y para obtener orientación para la exactitud en las lecturas.

PRECAUCIONES GENERALES:

La sobredosis aguda y crónica de vitamina C (> 2 g/día) incrementa el riesgo de efectos adversos incluyendo la formación de depósitos de oxalato de calcio, la necrosis tubular aguda, y/o la falla renal.

Los individuos que reciben otras vitaminas o preparaciones multivitamínicas, cualquier otro medicamento, o quienes se encuentran bajo cuidado médico, deben consultar a un profesional de la salud antes de utilizar el producto.

Los individuos con insuficiencia renal deben consultar a un médico antes de ingerir altas dosis de vitamina C.

Los individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfatasa no deben tomar una dosis mayor a la que se indica en la etiqueta. La sobredosis de vitamina C en esta población se ha asociado con anemia hemolítica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La vía de administración de REDOXON® INFANTIL es Oral. Mastíquese, no se trague.

La dosis promedio de REDOXON® INFANTIL es de 1 a 2 tabletas al día en niños mayores de 2 años.

La dosis preventiva es de 100 a 200 mg al día. En presencia de escorbuto se recomiendan dosis de hasta 1 gramo al día. Dosis de 500 mg diarios durante una semana o 10 días antes y después de una intervención quirúrgica, generalmente se considera adecuada para acelerar la cicatrización de las heridas, aunque se han recomendado cantidades más elevadas.

En general, en circunstancias en que los requerimientos de vitamina C están aumentados se consideran adecuadas dosis de 3 a 5 veces mayores que los requerimientos normales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe evidencia acerca de que este producto pueda ocasionar una sobredosis cuando se utiliza de la forma recomendada.

Se debe considerar la ingesta de vitamina C de todas las demás fuentes.

Los signos y síntomas clínicos, resultados de laboratorio, y consecuencias de una sobredosis son altamente diversos, y dependen de la susceptibilidad de cada individuo así como de las circunstancias adyacentes.

La sobredosis de ácido ascórbico puede ocasionar hipervitaminosis C. Las manifestaciones generales de la sobredosis con vitamina C pueden incluir un incremento de alteraciones gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Si ocurren dichos síntomas, se debe interrumpir el producto.

Las manifestaciones clínicas específicas pueden incluir lo siguiente:

La sobredosis aguda o crónica de vitamina C (> 2 g/día) puede elevar de forma significativa los niveles de oxalato en el suero y en la orina. En algunos casos, esto puede ocasionar hiperoxaluria, cristaluria de oxalato de calcio, deposición de oxalato de calcio, formación de piedras en el riñón, nefropatía túbulo-intersticial, y falla renal aguda. Los individuos con insuficiencia renal de leve a moderada pueden ser susceptibles a estos efectos de toxicidad de vitamina C en dosis más bajas.

La sobredosis de vitamina C (> 3 g/día en niños y > 15 g/día en adultos) puede dar como resultado hemólisis oxidativa o coagulación intravascular diseminada en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

En caso de sobredosificación el paciente deberá ser atendido con medidas generales de apoyo, reposición de líquidos, electrólitos y monitoreo de las funciones vitales hasta que la sintomatología haya desaparecido.

USO DEL PRODUCTO:

REDOXON® INFANTIL, es un producto antiescorbuto y antioxidante recomendado:

- Para la prevención y tratamiento de la deficiencia de la vitamina C.

- Para contribuir al funcionamiento del sistema inmune en la prevención y tratamiento de la gripe y resfriado común.

- Para el tratamiento y prevención del escorbuto.

- Para favorecer la cicatrización de heridas y quemaduras al estimular la síntesis de colágeno.

- Para el tratamiento y prevención de la deficiencia de vitamina C o cuando los requerimientos de éste se incrementen como: estados febriles, enfermedades crónicas, procesos infecciosos, de vías respiratorias, fumadores crónicos.

PRESENTACIONES:

REDOXON® INFANTIL, se presenta en frasco con 20 o 100 tabletas de 100 mg con sabores de cereza, limón y/o lima-limón.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Carretera México-Toluca km. 52.5, C.P. 52000,

Lerma, México, México.

Reg. Núm. 59172 SSA VI