FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:
Glicerina 9.0 mg
Carboximetilcelulosa sódica 1.0 mg
Purite® 0.1 mg
Excipientes c.s 1 ml

INDICACIONES: REFRESH® NIGHT DROPS hidrata y lubrica la superficie ocular, alivia la incomodidad ocular como irritación, ardor o sequedad. Puede ser usado como protector contra la irritación. REFRESH® NIGHT DROPS puede utilizarse con lentes de contacto.

REFRESH® NIGHT DROPS indicado para el alivio temporal de ardor, irritación e incomodidad debido a sequedad ocular o exposición al viento o al sol, y puede ser usado como un protector contra la irritación.

REFRESH® NIGHT DROPS hidrata la superficie ocular para aliviar los síntomas de sequedad, ardor, sensación de arenilla o sensación de cuerpo extraño causada por factores ambientales.

REFRESH® NIGHT DROPS también proporciona alivio de la incomodidad ocular y síntomas visuales causados por disminución de la frecuencia de parpadeo por permanencia prolongada frente a pantalla de televisión o computadora.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: No se han realizado estudios farmacológicos con REFRESH® NIGHT DROPS.

Farmacodinamia: La carboximetilcelulosa sódica no tiene propiedades farmacológicas mediadas por un receptor. El modo de acción de la carboximetilcelulosa sódica se basa en sus propiedades físicas que proporcionan un efecto lubricante y un tiempo de residencia en el ojo prolongado. La carboximetilcelulosa sódica incrementa la viscosidad de las lágrimas y tiene propiedades pseudoelásticas. Dado que la carboximetilcelulosa es un polímero iónico que contiene grupos carboxilo e hidroxilo, su estructura química es similar a la de la mucina en la película lagrimal, y por lo tanto tiene propiedades mucoadhesivas. Estas propiedades promueven tiempos de residencia en el ojo prolongados lo cual alivia los síntomas provocados por la deficiencia de lágrimas.

El modo de acción de la glicerina en las gotas oftálmicas se basa en sus propiedades físicas. No tiene propiedades farmacológicas mediadas por receptores. En EUA, la glicerina está descrita como un demulcente oftálmico el cual se aplica tópicamente al ojo para proteger y lubricar las superficies de la membrana mucosa y aliviar la sequedad y la irritación.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado comparó la seguridad, eficacia y aceptabilidad de REFRESH® NIGHT DROPS contra Refresh Liquigel® por 1 mes en pacientes con enfermedad de ojo seco. La hipótesis clínica principal fue que REFRESH® NIGHT DROPS era tan efectivo o más efectivo que Refresh Liquigel® en el tratamiento de los síntomas del ojo seco, determinado por el cambio a partir del basal en la puntuación OSDI promedio en el día 30. 188 sujetos fueron aleatorizados en la población ITT del estudio en 10 sedes, de los cuales 184 (97.9%) terminaron el estudio. Los criterios de valoración de eficacia secundarios incluyeron tinción corneal, tinción conjuntival, tiempo de rompimiento de la película lagrimal con fluoresceína y prueba de Schirmer. Otros criterios de valoración de la eficacia incluyeron una encuesta de síntomas presentes, una encuesta de la experiencia con las gotas oftálmicas en el estudio, y cuestionarios sobre el uso del producto durante el estudio. Los criterios de valoración de seguridad incluyeron eventos adversos, biomicroscopía, agudeza visual lejana con corrección existente, presión intraocular y mejor agudeza visual corregida. Las consultas del estudio fueron en la exploración basal, y en el día 1, 7 y 30 o a la salida prematura.

Para el análisis principal que comparó a REFRESH® NIGHT DROPS con Refresh Liquigel®, se cumplió con el criterio de no inferioridad, dado que el límite superior del intervalo de confianza del 95% (1.93) fue menor al margen de no inferioridad establecido de 7.3 unidades. En la población ITT, el grupo tratado con REFRESH® NIGHT DROPS tuvo una mejoría con respecto a la basal en la puntuación OSDI tanto la consulta del día 7 como en la consulta del día 30. Ni en la población ITT ni en la población PP existieron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en los cambios promedio con respecto al basal en TBUT, en la tinción corneal y conjuntival combinadas, en la tinción corneal, en la tinción conjuntival y en la prueba de Schirmer en alguna de las consultas de seguimiento. Ambos grupos de tratamiento mostraron mejorías en cada una de estas variables de eficacia secundarias en las consultas de seguimiento.

Farmacocinética: No se han realizado estudios de farmacocinética ocular. Dado que la carboximetilcelulosa es farmacológicamente inerte y no se absorbe en forma sistémica, no se espera que surjan problemas de seguridad de la administración tópica de REFRESH® NIGHT DROPS.

La glicerina es una molécula pequeña que está presente en forma natural en el cuerpo humano. La glicerina se absorbe rápidamente en el intestino y en el estómago, se distribuye en el espacio extracelular y se excreta por esta misma vía. Se metaboliza a glucosa y glucógeno y también puede combinarse con ácidos grasos libres para formar triglicéridos los cuales se distribuyen en los tejidos adiposos donde ocurre recambio celular.

CONTRAINDICACIONES: REFRESH® NIGHT DROPS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los ingredientes en este producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existe información específica de estudios sobre el uso de REFRESH® NIGHT DROPS durante el embarazo y la lactancia en humanos; sin embargo, los estudios en animales con CMC no han mostrado efectos dañinos durante el embarazo.

Lactancia: REFRESH® NIGHT DROPS tampoco ha sido estudiado en mujeres en periodo de lactancia; sin embargo, no se espera que tenga una absorción sistémica significativa; por lo tanto, no se excretaría en la leche materna humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se llevó a cabo un estudio para evaluar a REFRESH® NIGHT DROPS en comparación con Refresh Liquigel® para el ojo seco. Un total de 94 pacientes recibieron REFRESH® NIGHT DROPS y 94 pacientes recibieron Refresh Liquigel®. En este estudio, la mayoría de las reacciones adversas fueron oculares y leves en cuanto a su gravedad. La tabla a continuación presenta las reacciones adversas más frecuentes reportadas por al menos 2% de los sujetos recibiendo REFRESH® NIGHT DROPS.

Resumen de las reacciones adversas en el estudio reportadas por ≥ 2% pacientes

Experiencia post comercialización:

Trastornos oculares: Secreción ocular, irritación ocular, edema del párpado, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo, edema.

Trastornos del sistema inmune: Hipersensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha observado evidencia de carcinogenicidad o mutagenicidad. No hubo efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay evidencia hasta ahora.

PRECAUCIONES GENERALES: Para evitar contaminación o una posible lesión del ojo, no toque la punta del frasco o del vial con alguna superficie y evite el contacto con el ojo. Para REFRESH® NIGHT DROPS, tape nuevamente después de utilizar.

No utilice REFRESH® NIGHT DROPS si el empaque muestra evidencia de haber sido violado. No lo use si la solución cambia de color o se vuelve turbia.

Descontinúe el uso de REFRESH® NIGHT DROPS y consulte a su médico si experimenta dolor ocular, cambios en la visión, enrojecimiento continuo o irritación del ojo, o si la condición empeora.

Usar antes de la fecha de caducidad marcada en el empaque.

No se ha demostrado la seguridad y la eficacia de REFRESH® NIGHT DROPS en pacientes pediátricos.

En general, no se han observado diferencias en la seguridad o en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada y otros pacientes adultos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Método de administración: Oftálmico.

Instilar 1 o 2 gotas de REFRESH® NIGHT DROPS en el ojo(s) afectado(s) según se requiera.

Los medicamentos oculares concomitantes deberán administrarse con una diferencia de al menos 15 minutos con respecto a la instilación de REFRESH® NIGHT DROPS para evitar efectos de lavado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dado que la carboximetilcelulosa sódica es farmacológicamente inerte y no se absorbe en forma sistémica, no se espera que ocurra intoxicación sistémica por sobredosis tópica provocada por la administración ocular de REFRESH® NIGHT DROPS. Adicionalmente, no se esperan efectos adversos si ocurre una sobredosis sistémica accidental.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 2 ml, 10 ml o 15 ml.

REFRESH® NIGHT DROPS se suministra en frascos de plástico de polietileno de baja densidad (LDPE) opacos (color verde-azulado) con punta tipo gotero y tapas de poliestireno de alto impacto (HIPS) (color verde azulado).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conserve el frasco bien cerrado a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura médica. Conserve el frasco bien cerrado. Tape nuevamente después de usarlo. Consérvese a no más de 25 °C. No use el producto si la solución cambia de color o se vuelve turbia. No use el producto si los sellos de seguridad están rotos. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario tenga señales de haber sufrido ruptura previa. No permita que la punta del gotero toque alguna superficie. Si presenta visión borrosa no maneje ni opere maquinaria hasta que su visión se normalice. Manténgase fuera del alcance de los niños. En caso de embarazo o lactancia consulte su médico.

Reporte sospechas de incidentes adversos al correo electrónico: Me-Tecnovigilancia@allergan.com

Hecho en Estados Unidos por:

Allergan Sales LLC.

8301 Mars Drive,

Waco, TX, 76712, E.U.A.

Importado y distribuido por:

ALLERGAN, S.A. de C.V.

Av. Santa Fe No. 505,

Piso 11, Col. Cruz Manca Santa Fe,

Del. Cuajimalpa, C.P. 05349,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm 0006C2018, SSA