FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL contiene:
Carboximetilcelulosa sódica (Tipo 7LFPH) 5.0 mg
Glicerina 9.0 mg
Purite® (complejo oxicloro estabilizado), hialuronato de sodio, eritritol, ácido bórico, borato de sodio decahidratado, citrato de sodio dihidratado, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: REFRESH FUSION® está indicado para su uso como lubricante ocular en el tratamiento del (los) ojo(s) seco(s).

Además está indicado para lubricar y humedecer los lentes de contacto suaves, rígidos y permeables al gas, ayudando a aliviar la sequedad, molestias e irritación que pueden estar asociadas con el uso de lentes y para suavizar la colocación del lente, poniendo una gota en éste antes de la inserción en los ojos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: No se realizaron estudios clínicos de farmacología con REFRESH FUSION®.

La carboximetilcelulosa de sodio no tiene propiedades farmacológicas mediadas por receptor. El modo de acción de la carboximetilcelulosa de sodio se basa en sus propiedades físicas las cuales proporcionan un efecto lubricante y tiempo prolongado de residencia en el ojo. La carboximetilcelulosa sódica aumenta la viscosidad lagrimal y tiene propiedades pseudo-elásticas. Ya que la carboximetilcelulosa de sodio es un polímero iónico que contiene grupos carboxilo e hidroxilo, su estructura química es similar a la mucina en la película lagrimal, y por lo tanto tiene propiedades mucoadhesivas. Estas propiedades promueven tiempos prolongados de residencia en el ojo que alivian los síntomas de la deficiencia de lágrima.

El modo de acción de la glicerina en gotas para los ojos se basa en sus propiedades físicas. No tiene propiedades farmacológicas mediadas por el receptor. En los EE.UU., la glicerina se describe como un demulcente oftálmico –un agente que se aplica tópicamente al ojo para proteger y lubricar las superficies de membranas mucosas y aliviar la sequedad y la irritación.

No se han realizado estudios farmacocinéticos. Ya que la carboximetilcelulosa sódica es farmacológicamente inerte y no se absorbe sistémicamente no se espera que se presenten problemas de seguridad con la administración tópica de REFRESH FUSION®.

La glicerina es una pequeña molécula que se encuentra en todo el cuerpo como un compuesto metabólico natural. En las bajas concentraciones presentes en REFRESH FUSION®, se mezclará con la cantidad natural de glicerina en los tejidos del cuerpo sin un efecto significativo.

CONTRAINDICACIONES: REFRESH FUSION® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay datos de estudios específicos sobre el uso de REFRESH FUSION® durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, los estudios en animales con CMC no han demostrado ningún efecto perjudicial en el embarazo. Los estudios en animales con glicerina no han mostrado evidencia de teratogenicidad. Tampoco se ha estudiado REFRESH FUSION® en mujeres en periodo de lactancia; sin embargo, no se espera que REFRESH FUSION® tenga una absorción sistémica significativa; por lo tanto, no se excreta en la leche materna humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se realizó un estudio para evaluar REFRESH FUSION® para el ojo seco. Un total de 102 pacientes recibieron REFRESH FUSION®. En este estudio, la mayoría de las reacciones adversas fueron leves y oculares y ninguno fue grave. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas más frecuentes notificadas por al menos 2% de los sujetos que recibieron REFRESH FUSION®.

Experiencia posterior a la comercialización-REFRESH FUSION®: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso post comercialización de REFRESH FUSION® en la práctica clínica. Debido a que los informes de reacciones posteriores a la comercialización es voluntaria y de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de estas reacciones.

Trastornos oculares: Secreción ocular, irritación ocular, edema de párpados, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, hinchazón de los ojos.

Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se realizó un estudio de toxicidad ocular de 3 meses de REFRESH FUSION® en conejos. Basándose en las observaciones de irritación ocular, exámenes oftalmológicos (biomicroscopia con lámpara de hendidura de tinción con fluoresceína, oftalmoscopia indirecta), y patología ocular macroscópica y microscópica, REFRESH FUSION® con instilación ocular 6 veces por día durante 3 meses fue bien tolerado y no hubo resultados adversos de ningún parámetro.

Se realizó un estudio de toxicidad ocular de 3 semanas de REFRESH FUSION® con el uso de lentes de contacto en conejos. Basados en los exámenes de irritación ocular, exámenes oftalmológicos (incluyendo biomicroscopia con lámpara de hendidura, reflejo pupilar y oftalmoscopia indirecta), observaciones macroscópicas de ojos y tejidos extraoculares, y patología microscópica de tejido ocular, la administración ocular tópica de REFRESH FUSION® fue bien tolerado por los conejos con el uso diario de lentes de contacto.

No se observó evidencia de carcinogenicidad en estudios orales en ratas y ratones que recibieron dosis de CMC que van desde aproximadamente 1,000 mg/kg/día a 10,000 mg/kg/día. La malignidad local fue probablemente debido a la irritación crónica. No se observaron efectos mutagénicos con CMC en la prueba de Ames.

La glicerina no fue genotóxica en la prueba de Ames de mutagenicidad y de aberración cromosómica en células de mamíferos. No se observó evidencia de carcinogenicidad en estudios con glicerina en roedores.

No se observaron efectos sobre la fertilidad en un estudio multigeneracional en ratas a dosis de hasta 1,000 mg/kg/día de CMC. Estas dosis en ratas fueron aproximadamente 16,000 veces mayor que la máxima exposición clínica esperada de 0.06 mg/kg/día (a 6 gotas/ojo/día en una persona de 50 kg), suponiendo que toda la dosis se absorbe.

Los estudios de reproducción y desarrollo en ratas que recibieron hasta 1180 mg/kg de glicerina no mostraron efectos adversos sobre los parámetros reproductivos y no hubo evidencia de teratogenicidad. El NOAEL de glicerina de 1180 mg/kg para la toxicidad para el desarrollo es de aproximadamente 14,000 veces la dosis tópica diaria máxima de REFRESH FUSION®.

Se realizó un estudio de sensibilización de la piel con REFRESH FUSION® en ratones. La actividad proliferativa de los linfocitos de ganglios linfáticos auricular se determinó como una medida de la sensibilización de la piel. La formulación no provocó sensibilización de la piel.

Se realizaron estudios de sensibilización de la piel con extractos de lentes de contacto que habían sido incubados con REFRESH FUSION®. Los lentes de contacto incubados con REFRESH FUSION® no produjeron una respuesta de sensibilización.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No hay interacciones medicamentosas conocidas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay alteraciones conocidas.

PRECAUCIONES GENERALES: No tocar cualquier superficie y evitar contacto con el ojo de la punta del gotero, para evitar contaminación y posibles lesiones en los ojos.

Colocar la tapa de nuevo después de usar.

No usar si el empaque de REFRESH FUSION® tiene evidencia de alteración. No usar si la solución cambia de color o se vuelve turbia.

Suspender el uso de REFRESH FUSION® y consulte a un médico si experimenta dolor ocular, cambios en la visión, enrojecimiento o irritación continua de los ojos, o si la condición no mejora.

Usar antes de la fecha de caducidad impresa en el envase. El producto debe ser desechado después de esta fecha.

REFRESH FUSION® puede causar visión borrosa transitoria lo que podría afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinarias. El paciente debe esperar hasta que su visión se aclare antes de conducir o utilizar maquinaria.

La seguridad y efectividad de REFRESH FUSION® no ha sido demostrada en pacientes pediátricos. No se han observado diferencias en seguridad y eficacia entre pacientes de edad avanzada y adultos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Instilar 1 ó 2 gotas de REFRESH FUSION® en el (los) ojo(s) afectado(s). Si se utiliza para el cuidado post-operatorio (por ejemplo, después de la cirugía LASIK), se recomienda que el paciente siga las indicaciones de su médico oftalmólogo.

Vía de administración: Oftálmica.

Los medicamentos oculares concomitantes deben administrarse al menos 5 minutos aparte de la instilación de REFRESH FUSION® para evitar los efectos de lavado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a que la carboximetilcelulosa sódica es farmacológicamente inerte y no se absorbe a nivel sistémico, la probabilidad de intoxicación sistémica por sobredosis tópica no se espera con la administración de REFRESH FUSION®. Además, no se esperan efectos secundarios tóxicos en sobredosis accidentales sistémicas.

PRESENTACIONES: Caja con frasco gotero de 2.5 mL, 5 mL, 10 mL y 15 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar REFRESH FUSION® a no más de 30°C. El envase de REFRESH FUSION® debe mantenerse bien cerrado cuando no esté en uso.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Conservar bien cerrado. No se deje al alcance de los niños. No ingerible. No permita que la punta toque alguna superficie para evitar contaminación del contenedor. Usar sólo si el sello impreso alrededor de la tapa y los sellos de la caja están intactos y claramente legibles. Si los síntomas persisten consulte a su médico.

Reportar la sospecha de eventos adversos al correo:

ME-Farmacovigilancia@allergan.com

Hecho en Brasil por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Guarulhos, 3272, Ponte Grande, 07030-000,

Guarulhos, SP, Brasil.

Para:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport,

Co. Mayo, Irlanda

Importado y distribuido en México por:

ALLERGAN, S.A. de C.V.

Avenida Santa Fe 505, Piso 11,

Colonia Cruz Manca Santa Fe,

Delegación Cuajimalpa, C.P. 05349,

Distrito Federal, México.

Reg. Núm. 0496C2016, SSA