FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución estéril
Cada ml contiene:
Carboximetilcelulosa de sodio 5.0 mg
Glicerina (Glicerol) 10.0 mg
Agregar c.s. 1.0 ml
Hialuronato de sodio, Eritritol, Levocarnitina, Lactato de sodio, Cloruro de potasio, Cloruro de calcio, dihidratado; Cloruro de magnesio, hexahidratado; Agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: REFRESH FUSION® UD se usa para el alivio temporal del ardor, irritación y malestar debido a la sequedad del ojo por exposición al viento o al sol, y puede usarse como protector contra irritación posterior.

REFRESH FUSION® UD hidrata la superficie del ojo para el alivio de los síntomas de sequedad, ardor, sensación arenosa o de presencia de un cuerpo extraño causada por factores del medio ambiente. REFRESH FUSION® UD también proporciona alivio para el malestar ocular y síntomas visuales causados por una reducción en la frecuencia del parpadeo debida a una prolongada exposición a la televisión o a un trabajo atento frente a pantallas de computadoras.

REFRESH FUSION® UD es compatible con lentes de contacto.

REFRESH FUSION® UD también puede usarse como lubricante ocular para el alivio de la sequedad y malestar después de una cirugía ocular (por ejemplo LASIK).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: No se realizaron estudios de farmacología clínica con REFRESH FUSION® UD.

La carboximetilcelulosa de sodio no posee propiedades farmacológicas mediadas por un receptor. El modo de acción de la carboximetilcelulosa de sodio se basa en sus propiedades físicas que proporcionan un efecto lubricante y un tiempo de residencia prolongado en el ojo. La carboximetilcelulosa incrementa la viscosidad de la lágrima y tiene propiedades pseudo elásticas (es decir, dilución por corte o pseudoplasticidad). Dado que la carboximetilcelulosa de sodio es un polímero iónico que contiene grupos carboxilo el hidroxilo, su estructura química es similar a la mucina de la película lagrimal y por lo tanto tiene propiedades mucoadhesivas. Estas propiedades promueven un tiempo de residencia en el ojo prolongado, que alivia los síntomas de la deficiencia de lágrimas. En los Estados Unidos, la carboximetilcelulosa se describe como un demulcente oftálmico; un agente que se aplica en forma tópica al ojo para proteger y lubricar la superficie de la membrana mucosa y aliviar la sequedad y la irritación.

El modo de acción de la glicerina en las gotas oculares se basa en sus propiedades físicas. No posee propiedades farmacológicas mediadas por un receptor. En los Estados Unidos, la glicerina se describe como un demulcente oftálmico; un agente que se aplica en forma tópica al ojo para proteger y lubricar la superficie de la membrana mucosa y aliviar la sequedad y la irritación.

Propiedades farmacocinéticas: No se han realizado estudios farmacocinéticos oculares. Dado que la carboximetilcelulosa de sodio es farmacológicamente inerte y no se absorbe sistémicamente, no se espera que surjan cuestiones de seguridad a partir de la administración tópica de REFRESH FUSION® UD.

La glicerina es un alcohol de 3 carbonos que se encuentra presente en forma natural en el cuerpo humano. La glicerina se absorbe rápidamente en el intestino y el estómago, se distribuye a través del espacio extracelular y se excreta. Se metaboliza a glucosa y glucógeno y también se puede combinar con ácidos grasos libres para formar triglicéridos, los cuales se distribuyen en el tejido adiposo donde ocurre el intercambio celular. No se espera una intoxicación sistémica a partir de una sobredosis tópica, dada la baja exposición sistémica a la glicerina que se alcanza por vía de la administración tópica de REFRESH FUSION® UD.

CONTRAINDICACIONES: REFRESH FUSION® UD está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes en este producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe información específica de un estudio sobre el uso de REFRESH FUSION® UD durante el embarazo y la lactancia en humanos; sin embargo, estudios en animales con CMC no han demostrado algún efecto dañino en el embarazo. Los estudios en animales usando glicerina no han mostrado evidencia de teratogenicidad.

REFRESH FUSION® UD tampoco ha sido estudiado en mujeres amamantando; sin embargo, no se espera que REFRESH FUSION® UD tenga una absorción sistémica significativa; por lo tanto, no sería excretado en la leche materna humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se condujo un estudio para evaluar a REFRESH FUSION® UD en comparación con OPTIVE UD para ojos secos. En este estudio, la mayoría de las reacciones adversas fueron oculares y leves y ninguna fue grave. Las siguientes reacciones adversas son las más frecuentemente reportadas por al menos 2% de los sujetos recibiendo REFRESH FUSION® UD.

Trastornos oculares: Irritación ocular, hiperemia conjuntival, sensación de cuerpo extraño en los ojos, eritema del párpado, blefaritis, sensación anormal en el ojo, dolor ocular, visión borrosa.

Se condujo un estudio para evaluar a REFRESH FUSION® UD en comparación con un tratamiento establecido, REFRESH PLUS® en pacientes post LASIK. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas por al menos 2% de los pacientes recibiendo REFRESH FUSION® UD, se presentan a continuación. Estas reacciones también pudieron haber estado relacionadas con el procedimiento quirúrgico con LASIK.

Trastornos oculares: Queratitis punteada, queratitis lamelar difusa.

Experiencia post comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso post comercialización de REFRESH FUSION® UD en la práctica clínica. Debido a que el reporte post comercialización de estas reacciones es voluntario y proviene de una población de un tamaño incierto, no siempre es posible calcular en forma confiable la frecuencia de estas reacciones.

Trastornos oculares: Irritación ocular, hiperemia ocular, dolor del ojo, prurito ocular.

Intoxicaciones y complicaciones procedimentales: Lesión superficial del ojo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se observó evidencia de carcinogenicidad en estudios orales en ratas y ratones recibiendo dosis de CMC que oscilaron de aproximadamente 1000 mg/kg/día a 10,000 mg/kg/día. Inyecciones subcutáneas semanales de 1 ml de CMS al 2% (equivalente a 20 mg/día) en ratas durante 73 semanas produjo fibrosarcomas en el sitio de la inyección encontrándose depósitos de CMC en los sitios de inyección. La malignidad local se debió con mayor probabilidad a una irritación crónica. No se observaron efectos mutagénicos con CMC en la prueba de Ames con y sin activación.

La glicerina no fue genotóxica en la prueba de mutagenicidad de Ames ni en pruebas de aberración cromosómica en células de mamífero. No se observó evidencia de carcinogenicidad en estudios en roedores con glicerina.

No existieron efectos sobre la fertilidad en un estudio multigeneracional en ratas en dosis de hasta 1000 mg/kg/día de CMC. Estas dosis en ratas fueron aproximadamente 16,000 veces más elevadas que la máxima exposición clínica esperada de 0.06 mg/kg/día (con 6 gotas/ojo/día en una persona de 50 kg), asumiendo que toda la dosis se absorba.

Estudios reproductivos y del desarrollo en ratas a las que se administraron 1180 mg/kg de glicerina no mostraron algún efecto adverso sobre los parámetros reproductivos y no hubo evidencia de teratogenicidad. La dosis en ratas es aproximadamente 11,000 veces más elevada que la máxima exposición clínica esperada de 0.06 mg/kg/día (con 6 gotas/ojo/día en una persona de 50 kg), asumiendo que toda la dosis se absorba.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen alteraciones.

PRECAUCIONES GENERALES: Para evitar la contaminación o una posible lesión del ojo, no toque la punta del vial con alguna superficie y evite el contacto con el ojo.

Deseche el vial inmediatamente después de usarlo.

No use REFRESH FUSION® UD si el empaque muestra evidencia de haber sido violado. No lo use si la solución cambia de color o se vuelve turbia.

Descontinúe el uso de REFRESH FUSION® UD y consulte a su médico si experimenta dolor en el ojo, cambios en la visión, enrojecimiento o irritación continua del ojo o si su condición empeora.

Úselo antes de la fecha de expiración marcada en el contenedor. El producto debe ser desechado después de la fecha de expiración.

REFRESH FUSION® UD puede causar visión borrosa transitoria que puede afectar la capacidad para conducir u operar maquinaria. El paciente debe esperar hasta que su visión se haya aclarado antes de conducir o utilizar maquinaria.

No se ha demostrado la efectividad y la seguridad de REFRESH FUSION® UD en pacientes pediátricos.

No se han observado diferencias en general en la seguridad o la efectividad entre los pacientes de edad avanzada y otros pacientes adultos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Instilar 1 o 2 gotas de REFRESH FUSION® UD en el (los) ojo(s) afectado(s) según se requiera. Si REFRESH FUSION® UD se usa para cuidados postoperatorios (por ejemplo cirugía LASIK), se recomienda que el paciente siga las instrucciones de su oftalmólogo.

Vía de administración: Oftálmica.

Los medicamentos oculares concomitantes deben administrarse al menos con 5 minutos de diferencia de la instilación de REFRESH FUSION® UD para evitar efectos de lavado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dado que la carboximetilcelulosa es farmacológicamente inerte y no se absorbe en forma sistémica, no se espera una intoxicación sistémica a partir de una sobredosis tópica por la administración ocular de REFRESH FUSION® UD. Adicionalmente, no se esperan efectos adversos si ocurriese una sobredosis sistémica accidental.

La glicerina es una molécula pequeña que se encuentra en todo el cuerpo como un compuesto metabólico natural. En la baja concentración presente en REFRESH FUSION® UD, se combinaría con la glicerina endógena en los tejidos corporales sin un efecto significativo. No se espera un intoxicación sistémica a partir de una sobredosis tópica dada la baja exposición sistémica a la glicerina por vía de la administración tópica de REFRESH FUSION® UD.

PRESENTACIONES: Caja con 5 o 30 viales de dosis unitaria.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar en su contenedor original a no más de 25 °C. Almacenar los viales sin utilizar en su caja original. Mantener los viales alejados de la luz del sol.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Manténgase fuera del alcance de los niños. No ingerible. En caso de embarazo o lactancia consulte a su médico. Para evitar la contaminación el contenedor no permite que la punta toque alguna superficie. Usarse sólo si el sello impreso que se encuentra alrededor de la tapa y las solapas internas de la caja, están intactos y son claramente visibles. Si los síntomas persisten consulte al médico.

Reporte las sospechas de eventos adversos al correo electrónico:

ME-Farmacovigilancia@allergan.com

Hecho en Irlanda por:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport

Co. Mayo, Irlanda

Importado y Distribuido en México por:

ALLERGAN, S.A. de C.V.

Av. Santa Fe 505, Piso 11,

Col. Cruz Manca Santa Fe,

C.P. 05349, Deleg. Cuajimalpa,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 1218C2016, SSA