FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Humectante y lubricante sustituto temporal de la lágrima. Tratamiento sintomático del síndrome de resequedad ocular (ojo seco).

REFRESH® GEL está indicado para el tratamiento de Síndrome de Sjögren; resequedad ocular extrema causada por desecación corneal y conjuntivitis de origen senil, menopausia o post-menopausia; parpadeo no frecuente (como, por ejemplo, durante anestesia o coma profundo); cierre insuficiente del párpado o sensibilidad reducida de la córnea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: REFRESH® GEL contiene ácido poliacrílico, un polímero hidrófilo de alto peso molecular. El gel forma una película húmeda, clara y lubricante sobre la superficie del ojo. Tiene pH y osmolalidad similares a los encontrados en el fluido lagrimal normal.

REFRESH® GEL alivia los síntomas de irritación relacionados con el síndrome de ojo seco y protege la córnea contra la deshidratación.

El tiempo de permanencia del gel en la superficie ocular es más alta que el de las lágrimas artificiales de baja viscosidad, lo que resulta en una mayor duración de los efectos contra los síntomas, disminuyendo así la frecuencia de administración.

El uso de este producto promueve mejoría en el síndrome de ojo seco asociadas con daño de la córnea y epitelio.

Las propiedades fisicoquímicas del gel permiten que actúe como una superficie protectora formando una película húmeda, clara y lubricante sobre la superficie del ojo. La formulación tiene pH y osmolaridad similares a los encontrados en el fluido lagrimal normal.

CONTRAINDICACIONES: REFRESH® GEL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de este producto no ha sido establecida durante este periodo, no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin la guía de un médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En forma general REFRESH® GEL es bien tolerado por los pacientes. Es posible que haya casos de intolerancia, como comezón, irritación y/o adhesión de los párpados. Justo después de la aplicación, puede haber una visión borrosa leve debido a la densidad del gel que desaparece rápidamente.

Los episodios de visión borrosa seguida de la administración del producto constituyen el más común de los efectos adversos, lo cual parece estar relacionado a la acción prolongada y viscosidad del gel. No requiere de tratamiento alguno, es leve y transitoria en todos los casos y no es causa para suspender el tratamiento.

Otras reacciones secundarias que pueden considerarse como intolerancia al uso del producto pueden ser: comezón, irritación y/o adhesión de los párpados.

Ningún efecto sistémico se ha presentado con el uso de REFRESH® GEL.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

Evitar el uso concomitante de otros productos como antisépticos oculares.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES:

REFRESH® GEL solamente es para uso oftálmico.

Este producto solamente debe ser utilizado por una persona. Orientar al paciente a no proporcionar a otra persona, incluso si la persona experimenta los mismos síntomas. En caso de dolor ocular, cambio en la visión, enrojecimiento continuo, irritación ocular o si su estado empeora, descontinúe el uso de REFRESH® GEL y consulte a su médico.

Uso en el embarazo y la lactancia:

Este producto no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin la guía de un médico u oftalmólogo.

Pacientes de edad avanzada:

No existen restricciones de uso para los pacientes de edad avanzada. La posología es la misma que la recomendada para los otros grupos de edad.

Uso con lentes de contacto:

Si usa lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar REFRESH® GEL y esperar por lo menos 15 minutos para volver a colocarlos.

Pacientes que usan más de un producto oftálmico a la vez:

Si se utiliza más de un producto oftálmico, debe haber una diferencia de 5 minutos entre la instilación de cada producto.

Interferencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

Puede presentarse visión borrosa transitoria hasta que el gel se distribuya uniformemente en la superficie del ojo. No se debe conducir o utilizar maquinaria pesada hasta que la visión se normalice.

Para evitar lesiones en los ojos o la contaminación del producto, no tocar los párpados, sus alrededores o cualquier otra superficie con la punta del tubo.

REFRESH® GEL es un gel lubricante oftálmico incoloro, ligeramente opalescente, sin partículas visibles. No utilizar el producto si cambia de color. Antes de su uso, verificar la apariencia del producto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Instilaciones en el fondo del saco conjuntival a razón de 1 gota, 1 ó 2 aplicaciones al día y no más de 4 aplicaciones en caso de síntomas más intensos. Puede recomendarse la adaptación de la administración de REFRESH® GEL con respecto a las rutinas del paciente.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En base a la inocuidad de los agentes activos, no existen riesgos de sobredosificación o por ingestión accidental. En general, la sobredosis de este producto no da lugar a problemas de salud agudos. Si se ingiere accidentalmente, aconsejar al paciente que beba mucha agua y consultar al médico.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 5 g.

Caja con tubo con 10 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

Consérvese el tubo bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se utilice el producto por más de cuatro semanas, después de ser abierto. No permita que la punta del tubo toque alguna superficie. Si presenta visión borrosa no maneje ni opere maquinaria pesada hasta que su visión se normalice. Si usa lentes de contacto, retírelos antes de la instilación y colóquelos 15 minutos después. Si usa más de un producto oftálmico, dejar pasar 5 minutos entre cada tratamiento. Si persisten las molestias consulte a su médico. En caso de embarazo o lactancia consulte a su médico.

Reporte las sospechas de Incidentes adversos al correo:

ME-Farmacovigilancia@allergan.com

Hecho en Italia por:

Farmila-Théa Farmaceutici S.P.A.

Via E. Fermi, 50

Settimo Milanese MI, Italia

"Es un producto de Laboratorios Théa 12 rue Louis Blériot, Clermont-Ferrand, Francia".

Para:

Laboratoires Théa S. A.

12 rue Louis Blériot, 63017

Clermont Ferrand Cedex 2, Francia

Distribuido en México por:

ALLERGAN, S.A. de C.V.

Av. Santa Fe No. 505, Piso 11

Col. Cruz Manca Santa Fe

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