FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Carboximetilcelulosa sódica a 1%, con Purite® (complejo de oxicloro estabilizado), agua purificada, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

REFRESH LIQUIGEL® está indicado para el alivio temporal de ardor, irritación y molestias debidas a sequedad ocular o exposición al viento y sol. Se puede usar como protector contra mayor irritación. Para sequedad severa de los ojos.

Es un producto recomendado para mejorar los síntomas de irritación derivados de una sequedad ocular que es un desorden de las lágrimas, debido a una deficiencia de secreción o por una excesiva evaporación de las mismas, que conducen a un daño de la superficie ocular causando síntomas que se traducen en una molestia ocular. También se puede emplear como protector contra una irritación posterior.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Es una solución viscosa, lubricante, con propiedades protectoras, útil para aliviar la sequedad del ojo, formando una película que protege a la conjuntiva y epitelio corneal, de irritaciones mecánicas y de la fricción de los párpados, facilitando la regeneración de los tejidos lesionados con una mayor potencia que su homólogo Refresh Tears® (Reg. Núm. 0729C98, SSA), ya que tiene una mayor capacidad de retención en las estructuras superficiales del ojo, debido a los componentes de su fórmula.

REFRESH LIQUIGEL® facilita un alivio mitigante para los ojos resecos e irritados, mediante una fórmula cuya composición es parecida a las lágrimas. Es posible que con base a los componentes de su fórmula, todos ellos contribuyan al efecto significativo encontrado en los hallazgos clínicos.

Sin embargo, a pesar de estas diferencias leves entre REFRESH LIQUIGEL® y Refresh Tears® (Reg. Núm. 0729C98, SSA) pueden indicarse bajo un régimen estructurado de tratamiento de lágrimas artificiales que puede conducir a una mejoría más eficiente de los signos y síntomas del ojo seco.

REFRESH LIQUIGEL® contiene un agente conservador (Purite®) suave, no sensibilizante, cuyas evaluaciones clínicas realizadas por separado han demostrado una muy buena aceptabilidad y seguridad; este conservador al entrar en contacto con la luz se transforma en cloruro de sodio y agua, componentes de las lágrimas naturales.

Los hallazgos de pruebas clínicas controladas para evaluar la eficacia comparativa entre REFRESH LIQUIGEL® vs. Refresh Tears® (Reg. Núm. 0729C98, SSA), las cuales se consideran como soluciones oftálmicas lubricantes y formuladas para el auxilio de las molestias, presentes en los pacientes con síndrome de ojo seco de etiología diversa por un tratamiento de 30 días, dieron como resultado la no existencia de diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento, tomando en cuenta las evaluaciones de los registros de las variables de eficacia seleccionadas. Se obtuvieron disminuciones estadísticamente significativas de los valores encontrados en la fase inicial de las variables como serían: sensación de cuerpo extraño, sensación de sequedad en los ojos, dolor, sensación de ardor y fotofobia como indicadores de la afectación y mejoría total de los síntomas de ojo seco; encontrándose para cada grupo de tratamiento p = 0.003 y p < 0.001 para REFRESH LIQUIGEL® y Refresh Tears® (Reg. Núm. 0729C98, SSA), respectivamente.

REFRESH LIQUIGEL® ha demostrado, por otra parte, ser tan seguro en su empleo como Refresh Tears® (Reg. Núm. 0729C98, SSA), el evento adverso más frecuentemente presentado es el reporte de una visión borrosa transitoria, situación que coincide porque REFRESH LIQUIGEL® es más viscoso y denso que Refresh Tears® (Reg. Núm. 0729C98, SSA).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En caso de sentir dolor en el(los) ojo(s), algún cambio en la visión, irritación o enrojecimiento continuo de los ojos o si su condición empeora o persiste por más de 72 horas, suspenda el empleo de este producto y consulte a su oftalmólogo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: De su uso durante el embarazo, no hay evidencias al respecto hasta el momento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No causa alteraciones severas, subjetivas y objetivas sobre córnea, conjuntiva y párpados. Transitoriamente produce visión borrosa debido probablemente a la viscosidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Instilar 1 o 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s) según lo requiera.

Úselo durante el día o la noche, en cualquier momento que sus ojos necesiten un refuerzo extra de humedad.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Con base a la inocuidad de los agentes activos, no existen riesgos de sobredosificación o por ingesta accidental.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco con 15 o 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en E.U.A. por:

Allergan Sales LLC

8301 Mars Drive Waco, 76712, TX, U.S.A.

Hecho en Brasil por:

Allergan Produtos Farmacêuticos, Ltda.

Avenida Guarulhos No. 3272 Bairro Ponte Grande, 07030-000 Guarulhos-SP, Brasil

Distribuido en México por:

ALLERGAN, S. A. de C. V.

Av. Industria Automotriz 128-C Edificio A-2 Sección A Parque Industrial Coecillo, C.P. 50070 Toluca, Estado de México

Reg. Núm. 1141C2002, SSA

MEX/0101/2016