FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL contiene:
Carboximetilcelulosa sódica 0.5 mg
Complejo oxicloro estabilizado (Purite®) 0.05 mg
Vehículo cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Solución lubricante auxiliar en la humectación ocular asociada a la disminución o ausencia de lágrimas.

Alivia resequedad, irritación, malestar, visión borrosa o comezón, síntomas ocasionados por condiciones ambientales y/o por el uso de lentes de contacto.

No es necesario retirar el lente de contacto para su uso; también puede usarse como lubricante protector colocando una gota sobre el lente antes de la aplicación sobre el ojo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

No se han llevado a cabo estudios clínicos o preclínicos de farmacocinética. La Carboximetilcelulosa (CMC) es farmacológicamente inerte y debido a su alto peso molecular no se espera que se absorba de manera sistémica después de la administración tópica de REFRESH TEARS®.

Farmacodinamia:

No se realizaron estudios de farmacología clínica con REFRESH TEARS®.

La CMC no tiene propiedades farmacológicas mediadas por el receptor. El modo de acción de CMC se basa en sus propiedades físicas que proporcionan un efecto lubricante y tiempo de permanencia prolongado en el ojo. La CMC aumenta la viscosidad lagrimal y tiene propiedades pseudoelásticas (es decir: comportamiento seudoplástico). Debido a que la CMC es un polímero iónico que contiene los grupos carboxilo e hidroxilo, su estructura química es similar a la mucina en la película lagrimal y, por tanto tiene propiedades mucoadhesivas. Estas propiedades promueven tiempos de permanencia prolongada en el ojo que alivian los síntomas de la deficiencia lagrimal.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos de estudio específicos sobre el uso de REFRESH TEARS® durante el embarazo o lactancia en humanos: los estudios preclínicos con REFRESH TEARS® no han demostrado efecto dañino alguno en el embarazo.

REFRESH TEARS® no se ha estudiado en periodo de lactancia; sin embargo, no se espera que REFRESH TEARS® se absorba de forma sistémica; por lo tanto, no se espera que éste se excrete en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones adversas en los estudios clínicos:

Reacciones adversas post comercialización: Se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso post comercialización de REFRESH TEARS® en la práctica clínica. Debido a que el reporte post comercialización de estas reacciones es voluntario y a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible calcular de manera confiable la frecuencia de dichas reacciones.

Trastornos oculares: Sensación de cuerpo extraño en los ojos, hiperemia ocular.

Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad incluyendo alergia ocular con síntomas de inflamación ocular, edema o eritema del párpado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios de toxicología ocular: Se llevó a cabo un estudio de seguridad de 1 mes en conejos blancos hembra New Zealand usando CMC al 0.5% en REFRESH TEARS o REFRESH PLUS (8197X). En un grupo de conejos, se aplicó REFRESH TEARS o REFRESH PLUS de forma tópica en el ojo izquierdo 8 veces al día. Un segundo grupo de conejos usó lentes de contacto hidrofílicos (blandos) y recibió el mismo régimen de dosis que el primer grupo. Los parámetros medidos incluyeron observaciones clínicas, observaciones oculares macroscópicas diarias por molestia o irritación, examen semanal con lámpara de hendidura, oftalmoscopia al final del estudio y examen histopatológico de tejidos oculares. No hubo observaciones clínicas anormales, ni señal de molestia ocular, ni hallazgos oculares clínicamente significativos durante el examen con lámpara de hendidura u oftalmoscopia. La histopatología ocular no reveló hallazgos relacionados con el tratamiento.

Estudios de carcinogenicidad y mutagenicidad: Se diseñó un estudio en ratones y ratas para determinar si REFRESH TEARS® es carcinogénica después de un largo periodo de ingesta. El estudio también se diseñó para determinar si REFRESH TEARS® pasa a través de la mucosa intestinal para ser absorbida por macrófagos y depositada en los ganglios linfáticos mesentéricos. Se alimentó a los ratones y ratas con dietas que contenían 1 y 10% de REFRESH TEARS® durante 104 y 100 semanas, respectivamente. La evaluación incluyó crecimiento, consumo alimenticio, salud en general, hematología, hallazgos en necropsia macroscópica y patología. Se observó retraso en el crecimiento en las ratas que recibieron REFRESH TEARS® al 10% que una vez más se atribuyó al bajo valor nutricional de la dieta. No se tuvo evidencia de cambios en la pared intestinal que indicara absorción de REFRESH TEARS®. No hubo evidencia de almacenamiento de REFRESH TEARS® en los ganglios linfáticos regionales o en algún otro sitio. Las frecuencias tumorales fueron normales, sin evidencias de que REFRESH TEARS® fuera carcinogénica para el ratón o la rata. Los niveles sin efecto en este estudio fueron de aproximadamente 250,000 veces la dosis ocular tópica de REFRESH TEARS® en el régimen clínico de REFRESH TEARS®.

Estudios de fertilidad: Se alimentó a tres generaciones de ratas con dietas conteniendo 0.1, 0.5 y 1.0 g/kg de CMC. No se observaron efectos adversos en la fertilidad, el examen macroscópico o microscópico de los tejidos, el análisis de orina o los valores hematológicos. La dosis sin efecto es de aproximadamente 20,000 veces la dosis ocular tópica de CMC en el uso clínico de REFRESH TEARS®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Para evitar la contaminación o una posible lesión ocular, la punta del frasco no debe tocar ninguna superficie y se debe evitar el contacto con el ojo.

No usar si el empaque del REFRESH TEARS® muestra alguna alteración. No utilizar si la solución cambia de color o se vuelve turbia.

Suspender el uso de REFRESH TEARS® y consultar a un médico en caso de dolor ocular, cambios en la visión, enrojecimiento continuo o irritación ocular, o si su estado empeora.

No han sido demostradas la seguridad y efectividad de REFRESH TEARS® en pacientes pediátricos.

No se han observado diferencias generales en la seguridad y efectividad entre pacientes adultos o de edad avanzada.

REFRESH TEARS® puede causar visión borrosa transitoria que podría afectar la capacidad para conducir u operar maquinaria. El paciente debe esperar a que se aclare su visión antes de conducir o usar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Instilar 1 ó 2 gotas en el (los) ojo(s) afectado(s), según sea necesario.

Vía de administración: Oftálmica. No ingerible.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a que REFRESH TEARS® es farmacológicamente inerte y no se espera que sea absorbido de forma sistémica, no se esperan efectos sistémicos de sobredosis tópica por la administración de REFRESH TEARS®. Adicionalmente, no se esperan efectos secundarios tóxicos en caso de sobredosis sistémica accidental.

PRESENTACIONES: Caja con frasco de 3, 10 y 15 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura de entre 15 a 25° C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No use el producto si la solución cambia de color o se enturbia. No use el producto si los sellos de seguridad están rotos. No permita que la punta del gotero toque alguna superficie. En caso de dolor ocular, cambios en la visión, enrojecimiento, irritación ocular, o si su condición empeora o persiste durante más de 72 horas, suspenda el uso del producto y consulte a su oftalmólogo. No se deje al alcance de los niños. En caso de embarazo o lactancia consulte a su médico.

Reporte las sospechas de Incidentes adversos al correo: ME-Farmacovigilancia@allergan.com

Hecho en Brasil por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Guarulhos No. 3272, Ponte Grande 07030-000

Guarulhos Sao Paulo, Brasil

Hecho en Estados Unidos por:

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