FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CÁPSULAS

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Use REGRIPAX + VYM® como auxiliar en la profilaxis y tratamiento de las afecciones de las vías respiratorias desde el resfriado común hasta la gripe.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Ácido ascórbico: El ácido ascórbico es absorbido por el tracto gastrointestinal y es distribuido en los tejidos del cuerpo. Se aumentan las concentraciones del plasma del ácido ascórbico como se ingiere la dosis hasta que una meseta se alcance diariamente con las dosis de aproximadamente 90 a 150 mg. El cuerpo almacena ácido ascórbico aproximadamente 1.5 g aunque se puede almacenar concentraciones superiores a 200 mg diariamente. La concentración es superior en los leucocitos y plaquetas, que en los eritrocitos y plasma. En los estados de deficiencia la concentración en los leucocitos disminuye en una proporción lenta y se ha considerado que es buen criterio para la evaluación de deficiencia de la concentración en el plasma.

El ácido ascórbico se oxida reversiblemente al ácido di-hidroascórbico, parte es metabolizado a ascorbato 2-sulfato qué es inactivo y ácido oxálico que se excreta en la orina. El ácido ascórbico en exceso en el cuerpo necesita ser rápidamente eliminado por la orina, esto generalmente ocurre con succiones que exceden 200 mg diariamente. El ácido ascórbico atraviesa la placenta y se distribuye en la leche del pecho. Esto es removido por la hemodiálisis.

El ácido ascórbico se absorbe con facilidad desde el intestino por medio de un proceso dependiente de la energía, que es saturable y dependiente de la dosis. La absorción del ascorbato de la dieta es casi completa. Cuando se administra vitamina C en una dosis única por vía oral, la absorción disminuye desde 75% a 1 g, hasta 20% a 5 g. El ácido ascórbico se encuentra en el plasma y está distribuido de modo omnipresente en las células del organismo. Las concentraciones de la vitamina en los leucocitos a veces se utilizan para representar a las que hay en los tejidos y son menos sensibles a agotamiento que el plasma. Los leucocitos en adultos saludables tienen concentraciones de aproximadamente 27 µg de ácido ascórbico por 108 células. Las concentraciones plasmáticas también varían con el consumo. La ingestión adecuada se relaciona con cifras de más de 0.5 mg/dl (28 µM), en tanto, en individuos con escorbuto manifiesto se observan cifras de 0.15 mg/dl (8.5 µM).

Echinacea purpurea: Los preparados de Echinacea actúan sobre el sistema inmunitario produciendo diversos efectos: estimulación de la fagocitosis, inducción de la producción de citocinas, estimulación de la proliferación linfocitaria, inhibición de la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos e inhibición de la hialuronidasa. Estos efectos son el resultado de la combinación de la actividad de varios constituyentes, en particular, polisacáridos y glucoproteínas, alquilamidas y ácido chicórico.

De acuerdo a estudios realizados, si se administra Equinácea purpúrea al primer síntoma de resfriado, se puede evitar la aparición de toda la sintomatología completa en el 60% de los casos.

Zinc: El zinc puede tener actividad inmunomodulatoria. También puede tener actividad antioxidante.

El zinc supuestamente tiene actividad antiviral y retino-protectora.

La eficacia de absorción de una sal de zinc en ayunas se extiende del 40% al 90%. La absorción fraccionaria de zinc con el alimento parece ser inferior. El zinc-histidina, el zinc-metionina y zinc-cisteína parecen ser de una manera más eficiente absorbidos que otras formas suplementarias de zinc. El zinc es absorbido a través del tracto gastrointestinal. El zinc más ingerido parece ser absorbido en el yeyuno.

CONTRAINDICACIONES:

No usar REGRIPAX + VYM® si usted tiene: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Insuficiencia renal o cardiaca, tratamiento con anticoagulantes, casos de gota, cirrosis, cistinuria, angina de pecho, acidosis tubular renal, gastritis, úlcera péptica, en enfermedades autoinmunes como lupus u otras enfermedades sistémicas progresivas como tuberculosis, leucosis, colagenosis, esclerosis múltiple, SIDA, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use REGRIPAX + VYM® durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso de REGRIPAX + VYM® puede causarle náuseas, diarrea, problemas gastrointestinales, sofocos, jaquecas, vómitos, calambres abdominales, formación de cálculos renales de oxalato de calcio, anafilaxis y reacciones alérgicas propias de la Echinacea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso de REGRIPAX + VYM® puede afectar la actividad de Warfarina, Ácido acetilsalicílico, anticoagulantes orales, barbitúricos, tetraciclinas y heparina. El efecto inmune de la Echinacea puede ser interferido con medicamentos inmunosupresores como cyclosporina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Altas dosis de Vitamina C pueden provocar falsos positivos en las pruebas de bilirrubina, glucosa, carbomazepina y creatinina.

PRECAUCIONES GENERALES: Los tratamientos no deben prolongarse más de 8 semanas. Adminístrese con precaución en pacientes con oxaluria y deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, debe tenerse cuidado porque puede causar anemia hemolítica.

No se administre más de la dosis recomendada ni a niños menores de 12 años.

El frasco contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Forma de usar REGRIPAX + VYM®: Tomar 3 cápsulas al día acompañado de alimentos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen a la fecha, en caso de ingesta de dosis masiva se recomienda forzar la ingesta de líquido para inducir diuresis, monitorear y vigilar al paciente.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 30, 45, 60 ó 90 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo y lactancia. No se use en menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Biofarma Natural CMD, S.A. de C.V.

Industria Hulera No. 97

Fraccionamiento Industrial Zapopan Norte

C.P. 45130, Zapopan, Jalisco, México

Reg. No. 006P2014 SSA VI