FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre con POLVO contiene:

Lactulosa 5 g

Excipiente c.b.p. 1 sobre.

Cada 100 mL de JARABE contienen:

Lactulosa 66.70 g

Vehículo, c.b.p. 100.00 mL.

1 mL equivale a 0.67 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Constipación intestinal o estreñimiento, agudo y crónico: Hipomotilidad intestinal idiopática primaria o secundaria a factores predisponentes, tales como embarazo, postoperatorio, estancia prolongada en cama, uso de anticolinérgicos. Situaciones que requieren de una evacuación suave, sin dolor y sin esfuerzo, como hemorroides, fisura anal, absceso perianal, episiotomía, hernias, cardiopatías.

Encefalopatía hepática o portosistémica, aguda y crónica, clínica y subclínica: Tratamiento y prevención de los síntomas neuropsíquicos precoces, precoma y coma hepáticos, condiciones de hiperamonemia, en pacientes cirróticos y con insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: Oclusión intestinal y pacientes galactosémicos. Síndrome de abdomen agudo, hipersensibilidad al componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: REGULACT® puede inicialmente causar flatulencia y meteorismo, generalmente leves y transitorios. La presencia de diarrea indica una sobredosificación y cede al disminuir la dosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales no mostraron evidencia de alteraciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso simultáneo con dosis altas de antiácidos no absorbibles puede inhibir la acción acidificante del medio intestinal inducida por REGULACT®, por lo que la administración de éstos, debe diferirse 30 minutos antes o después de la administración de REGULACT®.

PRECAUCIONES GENERALES: REGULACT® Jarabe debe administrarse con cierta precaución en diabéticos y en intolerantes a la lactosa, considerando que contiene pequeñas cantidades de otros azúcares (0.1 g de galactosa y menos de 0.1 g de lactosa por mL). En estos pacientes es especialmente recomendable administrar la presentación de REGULACT® Polvo, prácticamente libre de otros azúcares.

REGULACT® puede emplearse en cualquier edad, desde lactantes hasta pacientes geriátricos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: REGULACT® Jarabe y polvo se administra por vía oral y puede ingerirse solo o combinado con líquidos y alimentos (jugo, fruta, leche, agua).

Constipación intestinal o estreñimiento:

Adultos: 1½ cucharadita a 3 cucharadas (15 a 30 mL) ó 2 a 4 sobres (10 a 20 g) diariamente, administrados en 1 sola toma o divididos en 2 tomas por la mañana y por la noche. Si se requiere, puede aumentarse la dosis hasta 60 mL.

Niños menores de 1 año: 5 mL ó ½ sobre diariamente.

Niños de 1 a 5 años: 10 mL ó 1 sobre diariamente.

Niños de 6 a 12 años: 20 mL ó 2 sobres diariamente.

Administrados en una sola toma ó dividido en 2 tomas, por la mañana y por la noche.

REGULACT® Polvo se administra por vía oral y puede ingerirse solo o combinado con líquidos y alimentos (jugo, fruta, leche, agua).

Dosis ponderal: 0.2 a 0.4 g/kg/día equivalentes a 0.3-0.6 mL/kg/día, administrados en 1 sola toma o dividido en 2 tomas, por la mañana y la noche.

Encefalopatía hepática o portosistémica:

Adultos: 90 a 180 mL diariamente, divididos en 3 ó 4 dosis. También puede administrarse dosis de 30 a 45 mL cada 1 a 2 horas, hasta producir el efecto laxante.

En caso de no poder administrarse por vía oral, REGULACT® puede administrarse por vía rectal, en enema: 300 mL de REGULACT® con 700 mL de agua o solución fisiológica, retenerlo de 30 a 60 minutos y repetirlo cada 4 a 6 horas (o inmediatamente en caso de no haberse retenido el tiempo suficiente), hasta que el paciente pueda tomar el medicamento por vía oral.

Niños y adolescentes: 40 a 90 mL diariamente, divididos en 3 ó 4 dosis hasta producir el efecto laxante.

Lactantes: 2.5 a 10 mL diariamente, administrado en una sola toma o dividido en 2 tomas, en la mañana y en la noche.

Después de obtener el efecto laxante, la dosis debe reducirse y ajustarse cada 1 a 2 días hasta obtener 2 a 3 evacuaciones blandas diariamente.

Para prevenir la encefalopatía hepática, deben administrarse por vía oral las dosis diarias recomendadas, en constipación.

Niños y adolescentes: 4 a 8 sobres diariamente, divididos en 3 ó 4 dosis hasta producir el efecto laxante.

Lactantes: Medio sobre a un sobre diariamente, administrado en una sola toma o dividido en 2 tomas, en la mañana y en la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En el caso de una sobredosis accidental se esperaría la presencia de diarrea y dolor abdominal, y el tratamiento consistiría en el reemplazo de líquidos y electrólitos, según las necesidades.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 120 y 240 mL, y medida dosificadora.

Caja con 15 sobres de 5 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Jarabe: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente, a no más de 30 °C.

Polvo: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de
30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A

Calz. de Tlalpan, 2021
Col. Parque San Andrés
C.P. 04040 Deleg. Coyoacán
D.F., México

Regs. Núms. 213M95, 012M95, SSA IV

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