FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Ketoconazol 2.0 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento de las infecciones de dermatofitos en la piel: tiña de cuerpo, tiña de manos, tiña de pie, tiña de pelo, tiña de uñas, micosis en membrana mucosa debido a Trichophyton rubrum, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, así como en el tratamiento de la candidiasis cutánea, vulvitis y pitiriasis versicolor. Está también indicado en el tratamiento de la dermatosis seborreica cuando se demuestra la presencia de Pityrosporum ovale o Malassezia ovale.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ketoconazol es un derivado sintético imidazoldioxolano, presenta un efecto fungistático debido a la inhibición de la biosíntesis del ergosterol y otros esteroles, alterando la permeabilidad de la membrana celular del hongo, dando como resultado una pérdida de elementos celulares esenciales.

El deterioro de los organelos subcelulares del hongo se relaciona también con la inhibición de la síntesis de triglicéridos, fosfolípidos y la peroxidasa, dando como resultado aumento en las concentraciones intracelulares tóxicas de peróxido de hidrógeno.

Dependiendo de la concentración estos efectos pueden ser fungicidas.

Después de la aplicación tópica de una dosis única de 2 nanogramas por metro cuadrado de superficie corporal en el tórax, espalda y brazos de voluntarios sanos, no se logró detectar ketoconazol en sangre en un periodo de 72 horas después de la aplicación.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en individuos que han mostrado hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No es relevante debido a que es aplicado tópicamente, no se absorbe.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentar sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados en personas sensibles al miconazol y a otros imidazoles.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha estudiado a largo plazo en ratones albuninos suizos y en rata wistar no demostrándose evidencia de carcinogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede causar interacción cuando es usado inmediatamente después de un periodo largo de tratamiento con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, es recomendable seguir aplicando los corticosteroides tópicos por las mañanas y por las noches e ir retirando gradualmente la terapia corticosteroide en un periodo de dos a tres semanas. En caso de que un esteroide potente sea usado, reemplácelo por un esteroide menos potente y retire su terapia en el mismo periodo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea. En dermatitis seborreica, debe ser aplicada una o dos veces al día en el área afectada, dependiendo de la severidad de la infección.

El tratamiento debe continuarse aun desaparecidos los síntomas, unos cuantos días más. El diagnóstico debe ser reconsiderado si no se nota una mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento.

Deben ser realizadas las medidas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y reinfección.

Duración normal del tratamiento:

Pitiriasis versicolor, vulvitis, candidiasis cutánea y micosis en membranas mucosas: 2 a 3 semanas.

Micosis en membranas mucosas: 2 a 3 semanas.

Infecciones por levaduras: 2 a 3 semanas.

Tinea crural y tinea de pelo: 2 a 4 semanas.

Tinea de cuerpo: 3 a 4 semanas.

Tinea de pie y mano: 4 a 6 semanas.

Tinea de uña: La duración del tratamiento dependerá de la severidad de la infección y de la respuesta del paciente. La duración normal en el tratamiento de dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. En este caso es recomendable seguir una terapia de mantenimiento aplicando una o dos veces a la semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No es relevante debido a que es aplicado tópicamente, no se absorbe. Sin embargo, la exagerada aplicación tópica puede producir eritema, edema y una sensación de ardor, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

No se requiere tomar medidas especiales en caso de ingesta accidental.

PRESENTACIÓN: Tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco (8 a 15°C).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

REPRESENTACIONES MEX-AMÉRICA, S. A. de C. V.

Laboratorio de Especialidades Dermatológicas

Reg. Núm. 452M2000, SSA

JEAR-106190/R000