FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución
LMW Hialuronato de Sodio 15.4 mg/0.7 ml
HMW Hialuronato de Sodio 7.0 mg/0.7 ml

INDICACIONES DE USO: Para el alivio de los síntomas de la osteoartritis de rodilla proporcionando apoyo y lubricación a la articulación de la rodilla.

CONTRAINDICACIONES: No inyecte RENEHAVIS® si el área está infectada o hay evidencia de piel enferma.

Pacientes que son sensibles al Hialuronato de sodio.

EFECTOS SECUNDARIOS: Dolor momentáneo e hinchazón puede ocurrir con las inyecciones intra-articulares.

Los dolores momentáneos incrementan la inflamación en la articulación de la membrana sinovial después de la aplicación de la inyección de RENEHAVIS® y se pueden presentar en los pacientes con osteoartritis inflamatoria.

Raras veces puede ocurrir una reacción inflamatoria que puede o no estar asociada con RENEHAVIS®.

INCOMPATIBILIDADES: RENEHAVIS® no ha sido probada para su compatibilidad con otras sustancias de inyección intra-articular. Por lo tanto no se recomienda la mezcla o administración simultánea con otras sustancias inyectables.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No se use si el empaque ha sido dañado.

No se use después de la fecha de caducidad.

El Hialuronato de sodio está fabricado por fermentación de Streptococcus equi y está rigurosamente purificado. Sin embargo, el médico debe considerar los riesgos potenciales e inmunológicos que pueden estar asociados con la inyección o con cualquier material biológico.

No se administre en niños.

Siga las guías nacionales o locales para el uso seguro y desecho de las agujas. Obtenga atención médica de inmediato si tiene alguna herida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El régimen de dosificación se inyecta en el espacio sinovial afectado una vez por semana durante un máximo de tres inyecciones, dependiendo de la severidad del cambio degenerativo en la articulación de la rodilla.

Limpie la piel alrededor de donde se aplicará la inyección con un antiséptico y deje secar antes de que se aplique la inyección.

Si se presenta una efusión en la articulación, debe ser aspirada antes de que se aplique la inyección de RENEHAVIS®.

Los contenidos de las jeringas están esterilizados y deben ser inyectados utilizando una aguja esterilizada de una medida apropiada (se recomienda una aguja calibre 25). La jeringa se adapta a la tapa de la aguja (6%).

Deseche la jeringa y la aguja después de su uso.

Usos: Para el alivio del dolor y la rigidez de la articulación de la rodilla en pacientes con cambios degenerativos de la articulación sinovial.

Se ha demostrado que la duración del efecto en pacientes con osteoartritis del compartimento medial de grado 1-3 en las articulaciones de la rodilla es de hasta doce meses.

El comportamiento de RENEHAVIS® se debe a su bio-compatibilidad y propiedades físico-químicas. El LMW y el HMW Hialuronato de sodio contenidos en RENEHAVIS® son un biopolímero compuesto de unidades de disacáridos de N-acetilglucosamina y ácido glucorínico y por lo tanto está biosintetizado por la bacteria Streptococcus equi que ha sido mostrada como la misma del ácido hialurónico el cual se encuentra en el cuerpo humano. Los suplementos de ácido hialurónico encontrados de manera natural en la membrana sinovial pero que han sido reducidos por cambios traumáticos y degenerativos a la articulación sinovial.

PRESENTACIONES: RENEHAVIS® es una mezcla de dos soluciones cristalinas de Hialuronato de sodio y una solución salina de fosfato contenidas en una jeringa de doble cámara prellenada para una inyección intra-articular en el espacio sinovial de la articulación.

RENEHAVIS® viene en vidrio estéril prellenado de doble cámara listo para utilizar con jeringa desechable que contiene:

Cámara 1: Hialuronato de sodio Bajo Peso Molecular (Bajo Peso Molecular LMW) 0.7 ml estéril 2% Hialuronato de sodio 1 x 106 peso molecular.

Cámara 2: Hialuronato de sodio Alto Peso Molecular (Alto Peso Molecular HMW) 0.7 ml estéril 1.0% Hialuronato de sodio 2 x 106 peso molecular.

RENEHAVIS® 0.7 ml LMW y 0.7 ml HMW, esterilizada con calor húmedo, cubierta con vidrio, lista para usarse, jeringa desechable. La jeringa es colocada en un empaque de burbuja en caja de cartón por fuera.

ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 2°C y 25°C. No se congele. Protéjalo de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se utilice si el empaque ha sido dañado. Producto estéril para usarse solamente una vez. No se use después de la fecha de caducidad.

Fabricado por:

Hyaltech Ltd.

Starlaw Business Park, Livingston,

EH54, 8SF, Reino Unido

Para:

MDT Int´l s.a.

Rue du 31 Décembre, 36, 1207,

Geneva, Switzerland

Distribuido por:

CORPORACIÓN OPERADORA DE REPRESENTACIONES Y NEGOCIOS, S.A. de C.V.

Río Mississippi Pte. No.104 Col. Del Valle 66220

San Pedro, Garza García, N.L. México

Reg. Núm. 0730C2010 SSA