FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

RETIN-A*, Gel a 0.01%:

Cada 100 g de GEL contienen:

Tretinoína 0.01 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

RETIN-A*, Gel a 0.025%:

Cada 100 g de GEL contienen:

Tretinoína 0.025 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento tópico del acné vulgar y de la dermatoheliosis (fotodaño).

RETIN-A* estimula la producción de nuevas células corneales no adherentes dentro del canal folicular, acelerando el desprendimiento de células viejas de las capas superficiales hasta 6 veces la tasa normal de velocidad, favoreciendo con ello la expulsión de los comedones.

RETIN-A* Gel, está especialmente indicado para aquellos pacientes con piel sensible, que no toleran o presentan irritación excesiva con la crema para piel normal a 0.05%.

RETIN-A* Gel por su acción más adecuada es particularmente útil en algunos tipos de piel grasosa.

Beneficios:

• Mejora la imagen clínica de la piel.

• Ayuda a evitar nuevas lesiones y a eliminar las existentes.

• Impide la formación de tapones foliculares.

• Conserva los conductos pilosebáceos libres de obstrucciones.

• Evita la formación de comedones y permite la expulsión de los existentes, haciéndolos aflorar.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad demostrada a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: RETIN-A* no debe ser empleado durante el embarazo, excepción hecha de los casos en los que se justifique su uso y sólo cuando el posible beneficio para la paciente embarazada, compense el riesgo teórico de daño al feto.

Ya que no se conoce si la tretinoína o sus posibles metabolitos, se excretan en la leche materna humana, se recomienda tener precaución cuando se prescriba RETIN-A*, a mujeres que estén en periodo de lactancia.

Sin embargo, en caso necesario y dependiendo de la importancia del empleo del medicamento para la madre, deberá decidirse entre suspender la lactancia o suspender temporalmente el tratamiento con RETIN-A*.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunas ocasiones, como consecuencia del empleo de RETIN-A*, se pueden presentar eritema, descamación, sensación de picazón y ardor. En caso de que cualquiera de estos efectos sea de gravedad extrema, debe suspenderse temporalmente el tratamiento.

Con la aplicación repetida de RETIN-A*, se ha reportado ocasionalmente la presencia de hiper o hipopigmentación temporal. Hasta la fecha, todas las reacciones secundarias al uso de RETIN-A* han sido reversibles al suspender temporalmente el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios a largo plazo llevados a cabo en animales de experimentación, no han podido determinar el potencial carcinogénico de la tretinoína. En todo caso, los resultados de las pruebas sugieren que el empleo de tretinoína, posiblemente incremente el potencial tumorigénico de las radiaciones ultravioleta.

Aunque la significación de estas conclusiones respecto del empleo de tretinoína en humanos, no es del todo clara, debe recomendarse a los pacientes que eviten o minimicen al máximo la exposición a los rayos solares, durante la terapia con RETIN-A*.

Los estudios en ratas y conejos, que han recibido dosis tópicas superiores a 50 veces la dosis recomendada para el humano, no han revelado evidencia de alteraciones de la fertilidad o daño al feto, relacionados a tretinoína.

Sin embargo, dado que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, no se recomienda el empleo de RETIN-A* durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe evitarse el uso simultáneo de jabones medicinales, limpiadores y jabones fuertes que puedan provocar resequedad de la piel durante la terapia con RETIN-A*, así como el empleo de cualquier otra medicación tópica, especialmente aquéllas que contengan azufre, resorcinol, peróxido de benzoílo o ácido salicílico.

De igual manera, no deben emplearse productos que tengan una alta concentración de alcohol, como lociones para después de afeitar, astringentes y colonias para baño, ya que pueden causar ardor si se ponen en contacto con la piel que está siendo tratada con RETIN-A* especialmente durante las primeras fases del tratamiento.

Las lociones o cremas de afeitar que contengan alcohol, especies o limón, también pueden causar ardor durante las fases iniciales del tratamiento, por lo que se recomienda suspender su uso.

El médico deberá decidir sobre la conveniencia o no, del empleo de maquillaje o de cosméticos delicados.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe recomendarse a los pacientes que eviten o minimicen al máximo la exposición a los rayos solares, durante la terapia con RETIN-A*.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Se recomienda usar RETIN-A* sólo durante las noches.

Debe lavarse la cara con un jabón suave y secarse perfectamente, 30 minutos antes de la aplicación.

Transcurrido ese tiempo, debe aplicarse una pequeña cantidad de RETIN-A* en el área afectada en el caso de la crema (para toda la cara, basta con una cantidad semejante al tamaño de un chícharo), extendiéndola con un hisopo de algodón o con la punta de los dedos, en una capa fina e incolora (si aparece un color blanquecino, significa que se está utilizando una cantidad excesiva). Cuando se aplique la solución deberá cuidarse no aplicarla en exceso para evitar que ésta se extienda a otras áreas no deseadas (por ejemplo: mucosa oral o los ojos).

La aplicación debe llevarse a cabo diariamente, por un periodo mínimo de 10 a 12 semanas. Después, deberá instituirse un tratamiento de sostén con aplicaciones 2 ó 3 veces por semana.

Si la piel resultara muy sensible, deberá comenzarse por aplicar RETIN-A*, por periodos cortos de 2 horas diarias, e ir aumentando paulatinamente el tiempo de permanencia RETIN-A* en contacto con la piel, hasta que sea posible dejarla toda la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La aplicación excesiva de RETIN-A*, no produce mejores o más rápidos resultados. Por el contrario, puede resultar en enrojecimiento, despellejamiento o molestias locales de variada intensidad, como ardor o sensación de picazón.

La ingestión accidental de RETIN-A*, puede provocar efectos secundarios similares a los que se producen con la administración oral excesiva de vitamina A.

PRESENTACIONES:

RETIN-A* Gel al 0.01%, se presenta en caja con tubo conteniendo 40 g de gel a 0.01%.

RETIN-A* Gel al 0.025%, se presenta en caja con tubo conteniendo 40 g de gel a 0.025%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica.

JansseN-Cilag, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 083M93, SSA IV

083300RR010128