FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada AMPOLLETA contiene:
Palmitato de Retinol 3.53 mg
equivalente a 6,000 UI de Vitamina A
Ergocalciferol 10 mcg
equivalente a 400 UI de Vitamina D2
Vehículo cbp 3 ml

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Vitamina A: Actúa como cofactor de diversas reacciones bioquímicas como: la síntesis de mucopolisacáridos, del colesterol y la hidroxilación de algunos fármacos. Se absorbe en el tracto gastrointestinal aunque la absorción de ésta puede disminuir en presencia de malabsorción de grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mal funcionamiento del páncreas. Los ésteres de la vitamina A se hidrolizan por enzimas pancreáticas a Retinol.

Parte del Retinol es almacenado en el hígado. Es liberado del hígado como una α1 – globulina en la sangre. El Retinol no se almacena en el hígado, pasa como glucorónido conjugado y la oxidación subsecuente a retinol, ácido retinoico, esos y otros metabolitos se excretan en orina y heces. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta, pero está presente en la leche de las mujeres lactando.

Vitamina D: Esta vitamina una vez absorbida es hidroxilada en el hígado para formar 25-hidroxicolecalciferol (vitamina D3) que aumenta el transporte del calcio intestinal y la movilización de calcio a partir del hueso. El aumento de la concentración del calcio en el plasma promueve la reposición de hueso que es la regulada también por la hormona paratiroidea y la calcitonina.

La vitamina D se absorbe bien por el tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para una absorción intestinal adecuada; la absorción puede estar disminuida en pacientes con mala absorción de grasas.

La vitamina D y sus metabolitos circulan en sangre unidos a una α-globulina específica. La vitamina D puede ser almacenada en el tejido adiposo y muscular por largos periodos. Los compuestos de la vitamina D generalmente tienen un inicio lento y una acción de larga duración. Los compuestos de la vitamina D y sus metabolitos son excretados principalmente a través de la bilis y heces, y solamente una pequeña parte a través de la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Uso pediátrico: El uso de productos que contienen vitaminas A y D no debe administrarse en niños menores de 6 años.

Tampoco debe ser utilizado en pacientes que cursen con hipercalcemia idiomática, ni en caso de osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. Así mismo, su uso está contraindicado en personas hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En personas hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula puede presentarse anafilaxia. Con la administración oral de vitaminas A y D pueden presentarse, aunque de manera esporádica, erupción cutánea, náuseas, vómito, anorexia y cefalea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La deficiencia de vitamina A puede aumentar la susceptibilidad del tejido epitelial a la carcinogénesis y en animales ha sido demostrado que dosis altas de retinoides previenen el cáncer experimental.

En animales que han recibido sobredosis de vitamina A se han presentado malformaciones del sistema nervioso central, a nivel de ojos, paladar y tracto genitourinario. Por lo que no se recomiendan dosis superiores a las indicadas en el embarazo por la posibilidad de efectos similares en el feto humano.

El uso de dosis excesivas de vitamina D durante el embarazo es potencialmente teratogénico. Pueden ocasionar en el recién nacido daños vasculares, estenosis aórtica supravalvular, daños vasculares y la supresión de la función paratiroidea, con tétanos hipocalcémico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El fenobarbital y la fenitoína aceleran el metabolismo de la vitamina D a productos inactivos.

Deben tomarse precauciones al utilizarse simultáneamente las vitaminas A y D con los siguientes productos: neomicina, colestiramina oral y diuréticos del tipo tiazídicos.

El aceite mineral puede disminuir la absorción de la vitamina A. Las dosis elevadas de vitamina A. Las dosis elevadas de vitamina A pueden incrementar el efecto hipoprotrombinémico de la warfarina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha establecido, aunque de manera no muy firme, que la administración de vitamina A puede dar determinaciones falsas de elevación de colesterol sérico, interfiriendo con la reacción de Zlatkis-Zek. Asimismo, se han reportado elevaciones falsas de las determinaciones de bilirrubina cuando se utiliza el reactivo Ehrlich.

PRECAUCIONES GENERALES: Las vitaminas A y D se almacenan en el hígado y se excretan por las heces y debido a que su metabolismo es muy lento, la sobredosis puede producir efectos tóxicos por lo que no debe administrarse a diario no en dosis altas o de manera prolongada y en daño hepático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es la oral mezclando el contenido de la ampolleta en agua o jugo de su preferencia, agitar suavemente antes de ingerir.

Uso pediátrico:

Mayores de 6 años: 1 a 2 ampolletas al mes, disueltas en agua o jugo.

Adultos: Se recomienda una ampolleta a la semana, ingerir antes de la comida o en ayunas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando se administran las vitaminas A y D a dosis elevadas o por periodos prolongados o muy frecuentes se puede presentar hipervitaminosis A y D. Los síntomas que con mayor frecuencia se presentan son: Vértigo, náusea, vómito, debilidad, anorexia, diarrea, polidipsia, poliuria y alteraciones mentales.

En caso de existir sobredosificación se sugiere efectuar lavado gástrico. Descontinuar el medicamento hace desaparecer prácticamente todos los síntomas, mientras tanto se dará terapia de sostén. La toxicidad crónica puede tardar varias semanas en resolverse.

USO DEL PRODUCTO: Retinol, Ergocalciferol está indicado para la prevención y tratamiento de las deficiencias de las vitaminas A y D.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 ampolleta de 3 mL.

Caja con 3 ampolletas de 3 mL.

Caja con 5 ampolletas de 3 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

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Las Flores No. 56, Col. La candelaria,

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Hecho en México por:

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Reg. Núm. 52481 SSA VI