FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene 18 mg, equivalente a:
Tripsina 45,000 U USP
Quimotripsina 9,000 U USP
Excipiente, cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

RIBOTRIPSIN® está indicado en el alivio del edema de los procesos inflamatorios, acelera la reabsorción de la sangre extravasada (equimosis) o “moretones” y de los exudados que son el resultado de contusiones leves de la piel y tejidos blandos, disminuye el dolor en estados inflamatorios postraumáticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Las enzimas proteolíticas se han utilizado para acelerar el proceso de reparación tisular. La asociación de tripsina/quimotripsina es una preparación enzimática proteolítica oral que ha estado en uso clínico desde la década de 1960. Proporciona una mejor resolución de los síntomas inflamatorios y promueve una recuperación más rápida de la lesión tisular que otras preparaciones enzimáticas existentes.

Después de un trauma en tejidos blandos o esqueléticos, se acumulan detritus celulares y exudados de fibrina que conducen a edemas y hematomas por daño vascular, lo cual afecta la microcirculación. La plasmina, agente fibrinolítico propio del cuerpo, descompone la barrera de fibrina y restaura la circulación, facilitando de esta manera el proceso de curación de las heridas y de los procesos inflamatorios.

A pesar del uso extensivo de esta combinación, los mecanismos de sus efectos benéficos no se conocen por completo. Después de una lesión aguda, hay un importante aumento en los niveles de los inhibidores de la proteasa α1-antitripsina y α2-macroglobulina. Estos factores de fase aguda inhiben varias enzimas proteolíticas como la plasmina que, si no se controlan, pueden conducir a una inflamación prolongada y afectar la curación. La plasmina causa la fibrinólisis y su inhibición la previene. La presencia de α1-antitripsina y α2-macroglobulina, después de una lesión aguda, induce la interrupción de los procesos fibrinolíticos, con el consiguiente mantenimiento de la respuesta inflamatoria, el edema y el retraso en la reparación. La combinación oral de RIBOTRIPSIN® se dirige a esta estapa temprana de la inflamación. La α1-antitripsina muestra una mayor afinidad por la tripsina y la quimotripsina en comparación con la plasmina, y la suplementación oral del complejo enzimático asegura que la plasmina permanezca disponible para la fibrinólisis y el periodo de cierre fibrinolítico se acorte. Como resultado, se restablece la microcirculación local, se elimina el edema inflamatorio y se facilita la reparación de los tejidos. De esta manera, la combinación de las enzimas proteolíticas se contrapone a los efectos de la α1-antitripsina y α2-macroglobulina responsables del cierre fibrinolítico funcional, lo cual favorece la apertura de la microcirculación, la resolución del edema y la curación. Además de lo anterior, la enzimoterapia posee un efecto analgésico retardado, por el desdoblamiento de los mediadores inflamatorios (cinina y prostaglandinas) que estimulan directamente los receptores del dolor y que al mismo tiempo activan la desgranulación de las proteínas plasmáticas y los inmunocomplejos con la consiguiente reducción del edema y alivio del dolor.

Otros mecanismos de acción de esta preparación enzimática que contribuye al efecto antiinflamatorio son los siguientes: por una parte, a través del aumento de los niveles de antioxidantes enzimáticos y no enzimáticos y por otra, la propiedad antiinfecciosa del complejo enzimático por la actividad fagocítica potenciada de las células Natural killer y los macrófagos debido a la tripsina.

En general, el uso de la combinación tripsina/quimotripsina reduce el edema inflamatorio y la destrucción del tejido, lo que a su vez facilita una rápida cicatrización.

CONTRAINDICACIONES:

RIBOTRIPSIN® tabletas se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. También está contraindicado en pacientes con diagnóstico de pancreatitis aguda, síndromes hemorragíparos, insuficiencia hepática grave, degeneración grave del hígado, insuficiencia cardiaca congestiva e hipoprotrombinemia, así como en aquellos pacientes que serán sometidos en breve a cirugía.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso seguro de RIBOTRIPSIN® durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecido, por lo tanto, no se recomienda el uso de RIBOTRIPSIN® durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, hasta la fecha no se han mostrado efectos teratogénicos ni embriotóxicos con el uso de RIBOTRIPSIN®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Rara vez se han reportado reacciones adversas relacionadas con el uso de RIBOTRIPSIN®. Los casos de reacciones adversas reportadas han sido ligeras molestias de origen digestivo en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la formulación, las cuales suelen desaparecer tras suspender el tratamiento y, ocasionalmente, se han reportado trastornos gastrointestinales.

En raras ocasiones se han presentado hematuria, erupción moderada de la piel, urticaria o prurito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni alteraciones sobre la fertilidad, asociados con el uso de RIBOTRIPSIN®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se recomienda su administración simultánea de RIBOTRIPSIN® con agentes anticoagulantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se ha demostrado que RIBOTRIPSIN® ejerza ningún efecto clínico significativo sobre pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda utilizar RIBOTRIPSIN® con precaución en pacientes con tratamiento anticoagulante y, en casos de disminución de los efectos protectores de la autodigestión, como úlcera gástrica.

No se recomienda la ingesta de RIBOTRIPSIN® con bebidas alcohólicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Tomar dos tabletas cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En tratamientos prolongados y a las dosis recomendadas no se han manifestado signos de toxicidad. Sin embargo, una sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos; en tal caso, se recomienda suspender el tratamiento e instaurar las medidas de soporte necesarias.

PRESENTACIONES:

Caja con 25, 30, 42 o 60 tabletas, en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre con alimentos. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@lgrin.com

LABORATORIOS GRIN S.A. de C.V.

Rodríguez Saro No. 630

Col. Del Valle, C.P. 03100

Benito Juárez, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 65517 SSA IV

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