FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre con GRANULADO contiene:

Fracciones ribosomales de:
Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes grupo A y Haemophilus influenzae 0.750 mg
Fracciones membranarias:

Klebsiella pneumoniae 1.125 mg
Excipiente, c.b.p. 500.000 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inmunoestimulante.

Prevención de afecciones bacterianas del aparato respiratorio y esfera ORL pulmonar en niños y adultos: amigdalitis, faringitis, laringitis, sinusitis, otitis, traqueítis, bronquitis, sobreinfecciones respiratorias recidivantes o recurrentes. Disminuye las recurrencias de las infecciones del tracto respiratorio. Acorta el periodo de convalecencia y minimiza la intensidad de las infecciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Inmunoterapia antiinfecciosa de estimulación, basada en las propiedades inmunogénicas de los ribosomas bacterianos y las propiedades inmunoestimulantes de las fracciones membranarias.

Los ribosomas bacterianos son la sede principal del poder inmunógeno de la bacteria. La tecnología propia de RIBOVAC® permite la extracción de las fracciones ribosomales. A diferencia de los lisados tradicionales, RIBOVAC® ha demostrado su actividad productora de anticuerpos específicos vacunantes (secreción persistente hasta seis meses después de la administración). Esta inmunidad no se limita a los biotipos de los gérmenes seleccionados en RIBOVAC®, sino que se extiende a todo el género bacteriano al que éstos pertenecen. RIBOVAC® estimula también la inmunidad no específica, aumentando el poder defensivo de los macrófagos y polimorfonucleares (células NK, interferón, interleucinas).

CONTRAINDICACIONES: Enfermedades autoinmunes. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay ningún dato del uso de RIBOVAC® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución es preferible no administrar RIBOVAC® durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Para la evaluación de efectos indeseables, los datos siguientes fueron emitidos a partir de la experiencia de post comercialización.

Las frecuencias no son conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles).

Alteraciones infecciones: Rinofaringitis, sinusitis, laringitis y bronquitis.

Alteraciones del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, urticaria, angioedema (reacción alérgica seria que causa edema de cara y garganta).

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales: Tos aislada y crisis de asma.

Alteraciones gastrointestinales: Náuseas, vómito, diarrea y dolor abdominal. Salivación excesiva al inicio del tratamiento.

Alteraciones de la piel y tejido conjuntivo: Eritema, eczema, púrpura vascular y eritema nodoso.

Alteraciones generales: Fiebre alta (³ 39°C) aislada, inexplicable y de presentación repentina. (Véase Precauciones generales).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: RIBOVAC® no tiene efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha. RIBOVAC® se puede administrar junto con los antibióticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha encontrado ninguna alteración en la experiencia clínica con el producto.

PRECAUCIONES GENERALES: La prescripción requiere un interrogatorio que pueda reflejar potencial predisposición inmunológica o de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

En el raro caso de presentar fiebre de origen desconocido (³ 39°C) que se desarrolle de manera inmediata después del inicio del tratamiento, se debe suspender el medicamento. En caso de reacciones de hipersensibilidad se deberá suspender el tratamiento de inmediato. No se administre en niños menores de 2 años, debido a la ausencia de estudios en este grupo. En caso de cursar con infecciones intestinales agudas, no se debe administrar RIBOVAC®. Se han descrito crisis asmáticas inducidas por estimulantes en pacientes con asma. Si se presenta una crisis asmática, descontinuar el tratamiento y no repetir.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Niños mayores de 2 años y adultos:

Diluir el contenido de un sobre en medio vaso con agua, jugo o leche; tomar por la mañana durante 8 días continuos. Repetir mismo esquema por dos meses más.

Hecha la mezcla adminístrese de inmediato.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En experiencia en humanos no se encontraron efectos tóxicos relacionados a sobredosificación. En caso de sobredosificación, consulte a su médico.

PRESENTACIONES:

Cajas con 4, 8, 12 y 24 sobres de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en Francia por:

Pierre Fabre Medicament
Production Progipharm

Acondicionado y distribuido por:

Productos Farmacéuticos, S. A. de C. V.

PIERRE FABRE FARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 026M95, SSA IV