FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Loratadina 10 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Cuando se requiere la prescripción de antihistamínicos H1:

• Disminución de las manifestaciones alérgicas cutáneas y nasales (rinorrea).

• Tratamiento sintomático de rinitis: Alérgica, estacional polínica, perenne, viral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Generalidades; Origen y química: RINARD® es la loratadina. DCI. (Etil éster del ácido carboxilico del 4-(8 Clorto-5,6-dihidro-1 1H -benzo (5,6) ciclohepta (1,2 de + - trans 2 dimetil amino metil-1-(3 metoxi-fenil) ciclohexanol, es un derivado sintético.

Farmacocinética: La farmacocinética de RINARD® corresponde a la de la loratadina, la cual se absorbe rápida y totalmente por el tracto gastrointestinal, presentando concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) en una hora, uniéndose en un 98% a las proteínas séricas, se distribuye uniformemente a todos los tejidos salvo a cerebro, dado que no atraviesa la barrera hemato encefálica, pero se puede encontrar en la leche materna, ya sea sin cambios o en forma de sus metabolitos.

Se biotransforma en el hígado, principalmente por decarboxilación, formándose como metabolito activo, la descarboetoxiloratadina (DEL).

La vida media de eliminación de la loratadina es de 12 horas y de 18 horas la de DEL, su principal metabolito. Presentando una actividad antihistamínica hasta por 24 hrs. (Tmax). Se elimina en un 90% por la orina y el resto por las heces.

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción: La farmacodinamia de RINARD® corresponde a la de la loratadina, presentando las características de un potente antihistamínico de tipo H1, sobre los receptores periféricos.

La loratadina no presenta propiedades de acción central de tipo sedante. La loratadina estructuralmente es de tipo tricíclico y presenta una actividad de larga duración.

CONTRAINDICACIONES:

RINARD®, no debe administrarse a pacientes:

• Idiosincrásicos o alérgicos a la loratadina o alguno de los componentes de la fórmula.

• Con deterioro de la función hepática.

• Durante el embarazo o lactancia.

• Menores de 2 años (incluyendo la suspensión).

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE SU USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No hay estudios sistemáticos controlados en mujeres embarazadas. Aunque, no han habido reportes de teratógenicidad, ni mutagénesis. Pero dadas las recomendaciones generales del uso de fármacos durante estos periodos se sugiere que: No debe administrarse a la mujer durante el embarazo, ni la lactancia.

En el caso que no sea indispensable el uso del producto, deben de recomendarse a la paciente medios eficaces de contracepción en mujeres con vida sexual activa y en edad de concepción.

• Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacia la leche materna.

• No hay datos de eficacia, seguridad ni tolerabilidad en niños menores de 2 años, por lo tanto, RINARD® no debe de administrarse a menores de 2 años.

REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS:

Las reacciones adversas más frecuentes son: Nerviosismo, fatiga, sedación, cefalea. Estas reacciones se presentan, con ambas formulaciones, tanto en el adulto (tabletas) como en el paciente pedíatrico (suspensión). Se han reportado raros casos de alopecia con el uso de la loratadina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se co-potencializa el alcohol con la loratadina.

ALTERACIONES EN LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: Las pruebas de sensibilidad cutánea se inhiben, por lo que, la interrupción del tratamiento con loratadina debe de hacerce al menos con 48 horas previas a su realización.

PRECAUCIONES GENERALES: Aún no se han establecido la seguridad y eficacia de RINARD®, Tabletas y suspensión en niños menores de un año. Sin embargo después de la administración de 2.5 ml (2,5 mg) de RINARD®, Suspensión, la farmacocinética en niños de 1 y 2 años de edad es similar a la de niños mayores y adultos.

A los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento ; la dosis inicial es de 10 mg. Cada 12 horas.

DOSIS: La que el médico señale.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): En caso de sobredosificación de RINARD® de cualquier forma, cualquiera que sea la causa. Ésta debe de ser contrarrestada por medidas generales y específicas. Dependiendo del estado de conciencia y de la hora de la ingesta un lavado gástrico, por medio de sonda nasogástrica está indicado.

La inducción de emésis corre el riesgo de broncoapiración, sobre todo en los niños. El paciente debe permanecer en un sitio oscuro y tranquilo.

El mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables, control y vigilancia de signos vitales y función renal. La loratadina no es depurada por hemodiálisis.

PRECAUCIONES ESPECIALES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay informes positivos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES sobre ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su uso durante el embarazo o la lactancia está restringido. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

BUFFINGTON de México S.A. de C.V.

José Ma. Rico No. 317 Col. del Valle

CP: 03100, México, D.F.

Reg. Núm. 168M96, SSA Tabletas

BEA-1459/97