FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Paracetamol DC 90 % equivalente a 500 mg de Paracetamol
Clorhidrato de Fenilefrina 5 mg
Maleato de Clorfenamina 4 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Analgésico, antipirético, antihistamínico y descongestionante de las vías respiratorias. Indicado en rinofaringitis, fiebre del heno, rinitis alérgica y sinusitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El Paracetamol es un derivado de la fenacetina con propiedades analgésicas y antipiréricas, el cual actúa por una débil inhibición de la síntesis de prostaglandinas, principalmente a nivel del SNC. Se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 30 a 60 minutos y la vida plasmática media es en promedio de 2 horas, después de la administración de dosis terapéuticas. La distribución del medicamento es uniforme en la mayoría de los tejidos y líquidos orgánicos. La unión con proteínas plasmáticas es variable. El paracetamol es metabolizado principalmente por las enzimas microsomales hepáticas. Su eliminación es urinaria y se puede recuperar de 90 a 100% del fármaco en el primer día, conjugado con ácido glucorónido.

La Clorfenamina tiene actividad antihistamínica específica y competitiva sobre los receptores H1 de la histamina, y se absorbe en el tracto gastrointestinal. Después de su administración oral, alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 2.5 a 3.4 horas, sus efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye ampliamente en el organismo y a dosis terapéuticas sus efectos sedantes centrales son moderados. Su absorción por vía oral es mayor al 80% con una vida media plasmática promedio de 13 horas, no se une a proteínas plasmáticas. El aclaramiento renal es de 1.4. mL/min/kg-1. Por diferencias metabólicas, la vida media del fármaco es menor en niños que en adultos, se elimina por orina sin cambios.

La Fenilefrina es un agonista α1 selectivo, la fenilefrina en su administración oral se absorbe por vía gastrointestinal, es metabolizado por la monoaminooxidasa, tanto a nivel intestinal como hepático, la fenilefrina a dosis terapéuticas produce un efecto descongestivo nasal, la acción terapéutica se inicia rápidamente en un periodo de 10 a 20 minutos y persiste de 3 a 4 horas, sus concentraciones plasmáticas máximas se encuentran de 20 a 30 minutos, sólo en concentraciones altas activa a los receptores β-adrenérgicos, en su administración intravenosa produce vasoconstricción arterial, su eliminación es urinaria.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Si padecen cardiopatías, hipertensión, enfermedades de la tiroides, diabetes, asma, glaucoma, enfisema, enfermedad pulmonar crónica, disnea, enfermedad renal, hipertrofia prostática, no tomar en forma conjunta con inhibidores de la MAO o tranquilizantes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede presentarse nerviosismo, mareos, puede causar excitabilidad, especialmente en niños, sobre todo a dosis altas, erupciones cutáneas, taquicardia o elevación de la presión arterial, arritmias cardiacas, anorexia, alteraciones hematológicas.

Precauciones: Se debe advertir al paciente que evite manejar vehículos y operar máquinas mientras se esté tomando este medicamento, ya que puede provocar somnolencia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se administre en forma simultánea con depresores del sistema nervioso central ni con bebidas alcohólicas, antidepresivos, antihipertensivos, anticoagulantes, ni con inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El Paracetamol puede interferir en la determinación de ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se administre a menores de 12 años, se sugiere no sobrepasar la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral. Léase instructivo impreso.

Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar un comprimido cada 6 a 8 horas.

No exceder la dosis recomendada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis accidental solicite asistencia médica en forma inmediata. Puede causar excitabilidad, especialmente en niños, erupciones cutáneas, taquicardia, hipertensión arterial, arritmias cardiacas, anorexia, alteraciones hematológicas e incluso se pueden presentar convulsiones.

PRESENTACIÓN:

Caja con 24 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Si persisten las molestias consulte a su médico. Si usa RINOFREN® no tome bebidas alcohólicas en forma simultánea. Si tiene alguna duda consulte a su médico No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. Consérvese la caja bien cerrada.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@carnot.com o al 01 800 9999898.

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Col. Del Valle, C.P. 03100, Benito Juárez

Ciudad de México, México

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