FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Maleato de clorfenamina 0.050 g

Paracetamol 8.000 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico, analgésico y antipirético.

Útil en dolor de cabeza, congestión nasal, cuerpo cortado, escurrimiento nasal, fiebre, estornudos, ojos llorosos, malestar general.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El paracetamol es un derivado de la fenacetina con propiedades analgésicas y antipiréticas, el cual actúa por una débil inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, principalmente a nivel del SNC.

Se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 30 a 60 minutos y la vida plasmática media es en promedio de 2 horas después de la administración de dosis terapéuticas. La distribución del medicamento es uniforme en la mayoría de los tejidos y líquidos orgánicos. La unión con las proteínas plasmáticas es variable.

El paracetamol es metabolizado principalmente por las enzimas microsomales hepáticas. Su eliminación es urinaria y se puede recuperar de 90 a 100% del fármaco en el primer día conjugado con ácido glucorónido.

La clorfenamina tiene actividad antihistamínica específica y competitiva sobre los receptores H1 de la histamina, se absorbe en el tracto gastrointestinal. Después de su administración oral, alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 2.5 a 3.4 horas, sus efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas.

El fármaco se distribuye ampliamente en el organismo y a dosis terapéuticas sus efectos sedantes centrales son moderados. Su absorción por vía oral es mayor a 80% con una vida media plasmática promedio de 13 horas, no se une a proteínas plasmáticas. El aclaramiento renal es 1.4 ml/min/kg-1, se elimina por orina sin cambios.

Por diferencias metabólicas la vida media del fármaco es menor en niños que en adultos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, no se administre durante el embarazo, no se administre en forma conjunta con medicamentos inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, hipertensión arterial grave, afecciones hepatorrenales graves. No deberá usarse en glaucoma, enfermedades cardiacas, úlcera péptica, gastritis, hipertrofia prostática. No se administre en menores de
6 meses de edad.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ocasiones se pueden presentar erupciones cutáneas así como náuseas, vómito, dolor abdominal, somnolencia de ligera a moderada, nerviosismo, temblores, alteraciones hematológicas, neurológicas, respiratorias, resequedad de boca y mucosas, sudoración y sensibilidad a la luz.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Interactúa con inhibidores de la MAO, prolongan y aumentan los efectos antihistamínicos, pueden provocar hipotensión severa, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, disopiramida y barbitúricos. La acción de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por la administración conjunta de antihistamínicos. Se puede presentar hipersensibilidad con los salicilatos. La administración con anorexígenos de acción central puede causar alteraciones psiquiátricas y cardiovasculares.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir en la determinación de ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis recomendada:

Niños de 6 meses a 2 años: Sin rebasar 0.25 ml (7 gotas) cada 4 a 6 horas.

Niños de 2 a 6 años: 0.5 ml (14 gotas) cada 4 a 6 horas.

Niños de 6 a 10 años: 1 ml (28 gotas) cada 4 a 6 horas. Cada ml equivale a 28 gotas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los efectos por sobredosis de antihistamínicos son variables, en el SNC se observan efectos sedantes. Otros efectos colaterales observados son: mareos, visión borrosa. En caso de intoxicación aguda se pueden presentar alucinaciones, excitación, ataxia, incoordinación, convulsiones, taquicardia sinusal, retención urinaria, boca seca.

El paracetamol ocasiona los siguientes síntomas en caso de intoxicación aguda: náuseas, vómito, dolor abdominal, anorexia, pudiendo llegar a producir necrosis hepática dosis-dependiente, así como necrosis tubular; al principio están elevadas las transaminasas plasmáticas y puede estar elevada la concentración de la bilirrubina plasmática, así como el tiempo de protrombina prolongado.

En casos de intoxicación aguda, en forma inicial inducir al vómito, practicar lavado gástrico, administrar jarabe de ipecacuana y/o carbón activado. En caso de intoxicación grave administrar el antídoto específico N-acetilcisteína y para el control de las convulsiones diacepam o paraldehído.

PRESENTACIONES: Caja con frasco PET con 30 y 60 ml y gotero.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Este producto
contiene 8.75% de azúcar y 21% de otros
carbohidratos. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

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Reg. Núm. 64274, SSA VI

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