FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Enfermedad ácido péptica: esofagitis por reflujo, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, gastritis aguda y crónica, úlcera gástrica, úlcera duodenal.

• Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia no ulcerosa, úlceras por estrés.

• Medicamento concomitante en el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores H2.

• Terapia de mantenimiento para los padecimientos ácido-pépticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: RIOPAN® es un antiácido/antiflatulento con efecto buffer y de captación de sales biliares.

Las lesiones gastroduodenales son el resultado de un desbalance entre los factores agresivos y defensivos de la mucosa. Los factores agresivos son el ácido clorhídrico, la pepsina, los ácidos biliares, la lisolecitina, y los agentes nocivos exógenos como son el alcohol, los antiinflamatorios no esteroideos, etc.

Entre los factores defensivos se consideran entre otros, la producción de moco, la regeneración epitelial y la secreción de bicarbonato.

La configuración de las moléculas de magaldrato, en forma de rejillas superpuestas, contenidas en RIOPAN® le confiere las siguientes propiedades:

• Por su efecto buffer ajusta el pH gástrico entre 3 y 5, rango óptimo que propicia la curación de las lesiones ácido/pépticas y el alivio rápido de los síntomas (dolor, ardor, pirosis, distensión)1.

• RIOPAN® es un buffer y no contiene agentes alcalinizantes, por lo que no provoca rebote ácido.

• RIOPAN® se adhiere a la mucosa dañada formando un recubrimiento protector. Permanece en el estómago aproximadamente 35 minutos más que los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio2.

• En un pH entre 3 y 5 el magaldrato atrapa al 100% de la pepsina, lo que inactiva la proteólisis y favorece la curación de las lesiones de la mucosa3,4.

• El magaldrato tiene una capacidad de ligar ácidos biliares y lisolecitina similar a la colestiramina, lo cual reduce la agresividad del reflujo duodenogástrico3,4.

A diferencia de los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio que cuando envejecen se oxidan y pierden la capacidad de neutralizar ácidos, adquiriendo una consistencia arenosa, el aluminio contenido en RIOPAN® se encuentra incorporado a la estructura en rejillas superpuestas de las moléculas de magaldrato, por lo que al paso del tiempo no se oxida y no pierde la capacidad de neutralización.

La acción del magaldrato se basa en la neutralización del ácido gástrico. También ocurre un enlace con los ácidos biliares y la lisolecitina, dosis-pH dependiente. La actividad de RIOPAN® como antiácido es atribuida al enlace de protones con los iones sulfato e hidróxilo de la superficie instersticial de las rejillas, de tal manera que la estructura se satura durante la neutralización.

800 mg de magaldrato neutralizan aproximadadamente 18-25 mEq de ácido clorhídrico.

El magaldrato no es absorbido en el tracto gastrointestinal. Durante el proceso de neutralización, se liberan pequeñas cantidades de iones magnesio y aluminio, los cuales durante el tránsito intestinal son convertidos en fosfatos poco solubles para ser excretados en heces. Una proporción de cationes es absorbida. La ligera elevación de aluminio sérico se ha encontrado ocasionalmente en personas con riñones sanos.

El uso a largo plazo de antiácidos conteniendo aluminio puede reducir la absorción de fosfatos.

La dimeticona contenida en RIOPAN® es un agente antiespumante que contribuye a disminuir la distensión gástrica; por lo tanto, disminuye el reflujo gastroesofágico reduciendo la sintomatología dispéptica5.

Las moléculas de magaldrato y dimeticona contenidas en RIOPAN® no se absorben, por lo que carecen de efectos sistémicos. La cantidad de aluminio y magnesio que la molécula de magaldrato libera es mínima6,7,8.

Cada 10 ml de suspensión contienen solamente 0.105 mmol de Na+, por lo que RIOPAN® puede ser considerado libre de sodio, y puede ser utilizado aun en pacientes que tienen restricciones en la ingesta de sodio (ej.: cardiopatías, nefropatías, hepatopatías)6.

RIOPAN® tiene un agradable sabor crema/caramelo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

En pacientes con disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min), RIOPAN® deberá ser usado sólo con monitoreo de los niveles séricos de magnesio y aluminio. Los niveles séricos de aluminio no deberán exceder los 40 ng/mL.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo, el medicamento deberá ser usado sólo por periodos cortos, para prevenir acumulación de aluminio en el feto.

En animales de estudio, la administración de sales de aluminio ocasionó deterioro del producto.

Aunque los compuestos de aluminio pasan a la leche materna por la baja absorción de RIOPAN®, éste no se considera de riesgo para el neonato.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales.

Muy comunes: heces suaves.

Muy raros: diarrea.

En pacientes con insuficiencia renal y durante el uso a largo plazo de dosis altas de aluminio, puede haber depósitos del mismo en tejido nervioso y óseo. También puede ocurrir una depleción de fosfato.

El sorbitol de las tabletas masticables de RIOPAN® puede causar algunas molestias como indigestión y diarrea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha determinado la toxicidad aguda, debido a una excreción renal relativamente rápida y una baja absorción (10% para magnesio y aproximadamente 1% para aluminio, provenientes de antiácidos).

El potencial mutagénico del magaldrato no ha sido suficientemente investigado. Para compuestos de aluminio no hay evidencia relevante de ningún potencial mutagénico.

No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico del magaldrato.

No hay estudios de embriotoxicidad en animales. No existe evidencia de riesgo alguno de malformación en humanos.

Los efectos de embriotoxicidad y fetotoxicidad se han observado en estudios con otros compuestos de aluminio. Estudios en ratas han mostrado un incremento en la mortalidad postnatal y retraso en el desarrollo neuromotor del feto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que los antiácidos pueden afectar la absorción de medicamentos pH dependientes, se recomienda que transcurra de 1 a 2 h entre la ingesta de ambos medicamentos.

En particular, con el uso de antiácidos se ha observado una reducción substancial en la absorción de tetraciclinas y derivados de la quinolona (ciprofloxacino, ofloxacino y norfloxacino).

La ingesta simultánea de antiácidos conteniendo aluminio y bebidas ácidas (jugo de frutas, vino, etc.) o tabletas efervescentes (con ácido cítrico o tartárico), incrementa la absorción intestinal de aluminio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que no hay suficiente experiencia en niños menores de 12 años, no es recomendable el uso de RIOPAN® en este grupo de edad.

En pacientes con disfunción renal, se pueden presentar niveles altos de aluminio en plasma y tejidos (predominantemente nervioso y óseo), manifestándose como fenómenos de sobredosificación.

Debido a la posible conexión entre niveles elevados de aluminio sérico y el desarrollo de encefalopatías, se deberá tener cuidado especial en pacientes que requieren diálisis. En tratamiento a largo plazo, la concentración de aluminio en sangre deberá monitorearse regularmente y no deberá exceder de 40 ng/ml.

Se debe considerar la posibilidad de intolerancia a la fructosa hereditaria, no reconocida. Una tableta masticable de RIOPAN® contiene 0.774 g de sorbitol; por lo tanto, a dosis recomendadas se pueden ingerir diariamente hasta 6.2 g de sorbitol.

Las tabletas masticables de RIOPAN® son bajas en sodio y pueden ser tomadas por pacientes con presión arterial alta.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Mastíquese, no se trague.

Masticar al día y bajo demanda 1-2 tabletas.

En casos de gastritis y úlcera gástrica, RIOPAN® deberá tomarse 1 hora después de los alimentos y antes de dormir. En casos de úlcera duodenal RIOPAN® deberá tomarse entre 1 y 3 horas después de los alimentos y antes de dormir. En ambos casos, el tratamiento deberá continuarse por lo menos 4 semanas, aun si los síntomas han desaparecido.

RIOPAN® deberá tomarse entre alimentos y antes de dormir.

Se recomienda no exceder una dosis diaria de 6400 mg de magaldrato.

Si los síntomas persisten por más de dos semanas de tratamiento, se deberá realizar un examen clínico para excluir cualquier enfermedad maligna.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando se ingiere RIOPAN® en cantidades superiores a las recomendadas, puede presentarse disminución en la consistencia de las heces; sin embargo, la aparición de diarrea es extremadamente rara.

PRESENTACIONES: Caja con 8, 16, 24 ó 40 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Para información relacionada con el producto consulte el enlace: www.takedamexico.com o al correo:

Atención.Takeda@takeda.com

Hecho en México por:

TAKEDA MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México, México

Reg. Núm. 031M87, SSA VI

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