FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Clorhidrato de metilfenidato 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH, DSM-IV): El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o ADHD (por sus siglas en inglés, Attention Deficit/Hyperactivity Disorder), se conocía antes como trastorno por déficit de atención o disfunción cerebral mínima. Otros términos empleados para describir este trastorno de la conducta son: síndrome hipercinético, lesión cerebral mínima, disfunción cerebral mínima, disfunción cerebral menor y síndrome psicoorgánico de los niños.

RITALIN® se indica como parte de un programa integral de tratamiento que incluye medidas psicológicas, pedagógicas y sociales tendientes a estabilizar a los niños que presentan un síndrome de trastorno de la conducta caracterizado por una distracción moderada a severa, breves periodos de atención, hiperactividad, inestabilidad emocional e impasibilidad. El diagnóstico se debe efectuar según los criterios del DSM-IV o de los lineamientos de la CIE-10. Pueden presentarse signos neurológicos (leves no localizados, problemas de aprendizaje y alteraciones en el EEG); pero también puede ser que no aparezcan, y el diagnóstico de disfunción del SNC puede o no realizarse.

Consideraciones especiales para el diagnóstico del TDAH: No se conoce la causa específica de este síndrome ni se dispone de ninguna prueba diagnóstica. Para diagnosticarlo correctamente es necesario realizar un análisis multidisciplinario en el que se incluyan las partes médicas, neuropsicológica, pedagógica y social. Las características más comunes del trastorno son: antecedentes de breves periodos de atención, distractibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o severa, signos neurológicos leves y un EEG anormal. En algunos casos pueden presentarse dificultades del aprendizaje. El diagnóstico debe basarse en la anamnesis y evaluación completa del niño y no sólo en la presencia de una o más de estas características. No todos los niños con este trastorno necesitan tratamiento con fármacos. Los estimulantes no están indicados en los niños con síntomas inducidos por factores externos (en particular maltrato) y/o trastornos psiquiátricos primarios, incluyendo la psicosis. Es fundamental tratar estos casos en un ámbito pedagógico adecuado, siendo por lo general necesaria la intervención psicosocial. Cuando estas medidas resulten insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante dependerá de la evaluación meticulosa de la severidad de los síntomas que presenta el niño.

Narcolepsia: Los síntomas son: somnolencia diurna, episodios de sueño inadecuados y pérdida repentina del tono muscular voluntario.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: El metilfenidato se absorbe de forma rápida y casi completa después de la administración oral, debido al extenso metabolismo del primer paso. La ingestión con alimentos acelera la absorción del fármaco, pero no afecta a la cantidad absorbida. Las concentraciones plasmáticas alcanzan su nivel máximo de 40 nmol/L (11 ng/ml) en promedio 1 a 2 horas después de la administración y, pueden variar notablemente de un paciente a otro.

El área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo (ABC) y la concentración máxima (Cmáx.) son proporcionales a la dosis administrada.

Efecto con alimentos: RITALIN® puede administrarse con o sin alimentos.

Distribución: En sangre, el metilfenidato y sus metabolitos se distribuyen en el plasma (57%) y los eritrocitos (43%). La unión a proteínas plasmáticas es baja (10-33%). El volumen de distribución fue de 2.65 ± 1.11 L/kg para d-MPH y 1.80 ± 0.91 L/kg para1-MPH.

Biotransformación: La biotransformación del metilfenidato por la carboxilesterasa CES1A1 es extensa y rápida. Las concentraciones plasmáticas máximas del metabolito principal desesterificado, el ácido a-fenil-2-piperidín-acético (ácido ritalínico) se alcanzan aproximadamente a las dos horas de haber administrado el fármaco y son unas 30-50 veces superiores a las de la sustancia inalterada. La vida media del ácido a-fenil-2-piperidín-acético es el doble aproximadamente de la del metilfenidato, y la medida de su depuración sistémica es de 0.17 L/h/kg. Sólo se detectan pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados (por ejemplo, hidroximetilfenidato y ácido hidroxiritalínico). El efecto terapéutico parece deberse principalmente al compuesto original.

Eliminación: El metilfenidato se elimina del plasma con una vida media de 2 horas. La depuración sistemática es 0.40 ± 0.12 L/h/kg de d-MPH y 0.73 ± 0.28 L/h/kg de 1-MPH. Después de la administración oral, 78-97% de la dosis se excreta en orina y 1-3% en heces en forma de metabolitos en 48-96 horas.

Sólo pequeñas cantidades (< 1%) del metilfenidato inalterado aparecen en la orina. La mayor parte de la dosis se excreta en orina en forma de ácido a-fenil-2-piperidín-acético de 60 a 86%.

La vida media de eliminación y la excreción urinaria acumulada del ácido a-fenil-2-piperidín-acético no son significativamente diferentes con los comprimidos SR.

Características en los pacientes: No hay diferencias aparentes entre la farmacocinética del metilfenidato entre los adultos voluntarios sanos y la de los niños hiperactivos. Los datos sobre la eliminación del fármaco obtenidos en pacientes con función renal normal sugieren que es poco probable que la excreción renal del metilfenidato inalterado se vea reducida ante una insuficiencia renal. Sin embargo, podría disminuir la excreción renal del metabolito ácido a-fenil-2-piperidín-acético.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Psicoestimulantes. Código ATC: N06B A04.

RITALIN® es un racemato compuesto de una mezcla de 1:1 de d-metilfenidato (d-MPH) y 1-metilfenidato (1-MPH).

RITALIN® es un estimulante leve del sistema nervioso central, con efectos más pronunciados sobre las actividades mentales que sobre las motoras. Aunque su mecanismo de acción en los humanos no se conoce detalladamente, se presume que sus efectos se deben a la inhibición de la recaptura de dopamina en el cuerpo estriado, sin provocar la liberación de la dopamina.

El mecanismo por el cual RITALIN® ejerce un efecto en el comportamiento y en la mente en los niños no está debidamente establecido ni hay evidencias concluyentes que muestren como estos efectos se relacionan con el estado del sistema nervioso central.

El 1-enantiómero está desarrollado para ser farmacológicamente inactivo.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al metilfenidato o a cualquiera de los excipientes.

• Ansiedad o angustia, tensión.

• Agitación.

• Hipertiroidismo.

• Arritmia cardiaca.

• Angina de pecho grave.

• Glaucoma.

• Feocromocitoma.

• Diagnóstico de tics motores o tics en hermanos.

• Diagnóstico o antecedentes familiares de síndrome de Tourette.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se han efectuado estudios para determinar la inocuidad del metilfenidato en mujeres embarazadas.

RITALIN® no debe administrarse durante el embarazo, salvo que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto.

Lactancia: Se desconoce si el principio activo de RITALIN® o alguno de sus metabolitos pasan a la leche materna por razones de seguridad, las madres lactantes no deben utilizar RITALIN®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El nerviosismo y el insomnio son reacciones adversas muy frecuentes al comienzo del tratamiento con RITALIN®, que se pueden controlar con la reducción de la dosis o la omisión de la dosis vespertina o nocturna del medicamento.

La pérdida del apetito es frecuente, aunque usualmente pasajera. Son frecuentes los dolores abdominales, las náuseas y los vómitos; por lo general ocurren al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse mediante la ingestión simultánea de alimentos.

Frecuencia estimada:

Muy frecuentes ³ 10%, frecuentes ³ 1% a < 10%; poco frecuentes ³ 0.1% a < 1%; raras ³ 0.01% a < 0.1%; muy raras < 0.01%.

Trastornos del aparato circulatorio y del sistema linfático:

Muy raros: neutropenia, trombocitopenia, anemia.

Trastornos del sistema inmunitario:

Múy raros: reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raros: moderada reducción en la ganancia de peso en los niños que utilizan el medicamento por largos periodos.

Trastornos psiquiátricos:

Muy raros: hiperactividad, psicosis (algunas veces con alucinaciones visuales y táctiles), estado de ánimo depresivo.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: cefalea, somnolencia, mareo, discinesia.

Muy raros: convulsiones, movimientos coreoatetósicos, tics o exacerbación de los tics existentes y del síndrome Tourette, trastornos cerebrovasculares incluyendo vasculitis, hemorragia cerebral y accidentes cerebrovasculares.

Trastornos de la vista:

Raros: trastornos de acomodación visual, visión borrosa.

Trastornos cardiacos:

Frecuentes: taquicardia, palpitaciones, arritmias, variaciones en la tensión arterial y la frecuencia cardiaca (por lo general, incremento).

Raros: angina de pecho.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómito, xerostomía.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros: disfunción hepática, desde aumento de las transaminasas hasta coma hepático.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: exantema, prurito, urticaria, fiebre, artralgia, alopecia.

Muy raros: púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme.

Trastornos del aparato locomotor y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: artralgia.

Muy raros: calambres musculares.

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración:

Raros: ligero retraso del crecimiento con el uso prolongado en los niños.

Se han recibido reportes muy raros de síndrome neuroléptico maligno mal documentado: La mayoría de estos reportes indican que los pacientes recibían, además, otros medicamentos.

Se desconoce la función que RITALIN® haya podido tener en esos casos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Embarazo y desarrollo embriofetal: El metilfenidato puede tener un efecto teratogénico en conejos. Se han observado casos de espina bífida con rotación patológica de los miembros posteriores en dos camadas distintas con una dosis de 200 mg/kg/día. Esta dosis era unas 116 veces superior a la dosis humana máxima recomendada que es de 60 mg. Se llevó a cabo un segundo estudio con una dosis superior de 300 mg/kg y se estimó que esta última dosis causaba toxicidad materna. No obstante, no se observó espina bífida en las 12 camadas sobrevivientes (92 fetos).

El metilfenidato no es teratogénico en las ratas. La elevada dosis de 75 mg/kg (44 veces mayor que la dosis humana máxima recomendada) propició el desarrollo de toxicidad fetal, presentándose un mayor número de casos de fetos con osificación retrazada del cráneo y del hioides, y de fetos con costillas supernumerarias cortas (véase Embarazo y lactancia).

Carcinogénesis y mutagénesis: En un estudio de carcinogénesis de por vida llevado a cabo en ratones B6C3F1, el metilfenidato, causó un aumento de adenomas hepatocelulares (tumores benignos) y, sólo en ratones machos, un aumento de hepatoblastomas (tumores malignos) en dosis diarias de aproximadamente 60 mg/kg/día (unas 35 veces la dosis humana máxima recomendada expresada en mg/kg). No hubo un aumento general del número de tumores hepáticos malignos.

La cepa de ratón utilizada es particularmente susceptible de contraer tumores hepáticos y se desconocen las consecuencias de estos resultados en los humanos.

Estudios similares en ratas F344 no mostraron evidencia de carcinogenicidad.

Las aberraciones cromosómicas y el intercambio de cromátidas hermanas fueron elevadas en los ensayos in vitro con células de ovario de hámster chino cultivadas, pero no se observaron efectos mutagénicos en otros dos ensayos in vitro (prueba de Ames de reversión del fenotipo mutante, ensayo de mutación directa en células de linfoma de ratón). En un estudio in vivo del efecto del metilfenidato en células de la médula ósea de ratón (prueba de los micronúcleos), en los que se administraron dosis de hasta 250 mg/kg, no se percibieron efectos clastogénicos ni aneuploidógenos. La cepa de ratón utilizada en este estudio in vivo fue la B6C3F1, la misma con la que se obtuvo una respuesta positiva en el estudio de carcinogénesis murina.

Comentario: La FDA (Food and Drugs Administration) de los EUA examinó la información de la base de datos de vigilancia, epidemiología y resultados finales, SEER (Survilance, Epidemiology end End Results), recabada entre los años 1973 y 1991 y se encontró que la incidencia estimada de hepatoblastomas en población general no excedía de 1 en 10 millones de años-persona.

La base de datos SEER reveló un total de 174 casos de hepatoblastoma entre los años 1973 y 1995. La tasa de incidencia reajustada por edad es muy baja (IR = 0.0382 por 100,000 años-persona). La mayoría de los casos (149 de 174) fueron diagnosticados en el grupo de entre 0 y 4 años de edad, lo cual es congruente con la evolución natural de la enfermedad. Para el grupo de edad comprendida entre 5 y 24 años, las tasas de hepatoblastoma fueron muy pequeñas, con pocos o ningún caso registrado.

Sobre la base de la experiencia adquirida desde la comercialización de RITALIN®, no existen pruebas de que la incidencia sea mayor en los pacientes que toman RITALIN®.

Desarrollo neuroconductual en ratas jóvenes: La administración repetida de metilfenidato por vía oral en ratas jóvenes, puso de manifiesto una menor actividad locomotriz espontánea con la dosis de 50 mg/kg/día (29 veces mayor que la dosis máxima recomendada), debido a un exceso de actividad farmacológica del metilfenidato. También se observó un déficit en el aprendizaje de tarea específica, pero sólo en las hembras y con la mayor dosis de 100 mg/kg/día (858 veces superior a la dosis humana máxima recomendada). Se desconoce la importancia clínica de este descubrimiento.

A diferencia de estos datos preclínicos, la administración prolongada de metilfenidato a niños con TDAH es bien tolerada y mejora el rendimiento escolar. Por consiguiente, la práctica clínica no indica que estos resultados de aprendizaje y comportamientos obtenidos en las ratas revistan importancia clínica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacodinámicas: RITALIN® puede reducir la efectividad de los medicamentos empleados para el tratamieto de la hipertensión.

RITALIN® debe ser usado con precaución en pacientes que hayan sido tratados con medicamentos para la presión arterial incluyendo los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

RITALIN® puede atenuar el efecto antihipertensivo de la guanetidina.

El alcohol podría exacerbar efectos adversos que los psicofármacos, incluido RITALIN®, pueden ejercer sobre el sistema nervioso central. Por este motivo, se recomienda a los pacientes que se abstengan de tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Como inhibidor de la recaptura de dopamina, RITALIN® puede estar asociado con interacciones farmacodinámicas cuando es coadministrado directa e indirectamente con un agonista dopaminérgico (incluyendo DOPA y antidepresivos tricíclicos) así como con antagonistas de la dopamina (antipsicóticos por ejemplo, haloperidol). La coadministración de RITALIN® con antipsicóticos no es recomendada porque puede contrarrestar el mecanismo de acción.

Algunos casos reportados sugieren una interacción de RITALIN® con, anticoagulantes cumarínicos, algunos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona y antidepresivos tricíclicos, más estas interacciones farmacocinéticas no han sido confirmadas al evaluar muestras más grandes. Puede ser necesaria la reducción de dosis en estos medicamentos.

Interacciones farmacocinéticas: RITALIN® no es metabolizado por el citocromo P-450 con gran relevancia clínica. No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P-450 tengan algún impacto en la farmacocinética de RITALIN®.

El d- y 1-enantiómeros del metilfenidato en RITALIN® no inhiben de manera relevante el citocromo P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ó 3A.

La coadministración de RITALIN® no incrementa las concentraciones plasmáticas del sustrato de disimipramina CYP2D6.

La interacción con el anticoagulante etilbiscoumacetato en 4 sujetos no pudo ser confirmado en un estudio subsecuente realizado con una muestra mayor (n = 12).

Otros: El metilfenidato puede inducir un falso positivo en las pruebas de laboratorio para anfetaminas, particularmente en inmunoensayos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Las pruebas de laboratorio para las anfetaminas pueden dar resultados falsamente, positivos en presencia del metilfenidato, especialmente las pruebas de detección por inmunoanálisis.

PRECAUCIONES GENERALES:

Cardiovasculares:

Anomalías cardiacas estructurales preexistentes: Se han notificado casos de muerte súbita en asociación al uso de estimulantes del sistema nerviosos central a las dosis usuales en niños con anomalías cardiacas estructurales. No se ha establecido ninguna relación causal con los productos estimulantes dado que algunas anomalías cardiacas estructurales entrañan por sí mismas, un elevado riesgo de muerte súbita. Como regla general, no se deben utilizar productos estimulantes en pacientes que presentan anomalías cardiacas estructurales.

Enfermedades cardiovasculares: Por lo general RITALIN® no debe utilizarse en pacientes con hipertensión severa. RITALIN® aumenta la frecuencia cardiaca y la tensión arterial sistólica y diastólica. Por consiguiente, se recomienda cautela a la hora de tratar a los pacientes cuya patología subyacente pueda verse comprometida por incremento en la tensión arterial, o la frecuencia cardiaca, como por ejemplo, hipertensión preexistente, insuficiencia cardiaca, infarto al miocardio reciente. RITALIN® está contraindicado en arritmias cardiacas y en angina de pecho grave (véase Contraindicaciones). Se debe monitorear la tensión arterial de todos los pacientes que toman RITALIN® a intervalos adecuados, especialmente en los hipertensos.

Acontecimientos cardiovasculares y por uso indebido: La utilización indebida de estimulantes del sistema nervioso central puede asociarse con muerte súbita y otros eventos adversos cardiovasculares graves.

Cerebrovasculares:

Condiciones cerebrovasculares: Pacientes con anormalidades preexistentes del sistema nervioso central, por ejemplo, aneurisma cerebral y/o otras anormalidades vasculares como la vasculitis o infarto preexistente, no deben ser tratados con RITALIN®. Pacientes con factores de riesgo adicional (historia de enfermedades cardiovasculares, medicación concomitante que eleva la presión sanguínea) deben ser valorados regularmente en cuanto a signos y síntomas neurológicos y psiquiátricos antes de iniciar el tratamiento con RITALIN® (véase Condiciones cardiovasculares o Interacciones medicamentosas).

Psiquiatría: La comorbilidad con desórdenes psiquiátricos es frecuente en el TDAH y deben ser tomados en consideración cuando se prescriben medicamentos estimulantes. El tratamiento del TDAH con medicamentos estimulantes incluyendo RITALIN®, no iniciarse en pacientes con psicosis aguda, manía aguda o con riesgo de suicidio. Estas patologías deben ser tratadas y controladas antes de iniciar el tratamiento para el TDAH.

Síntomas psicóticos: Los síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones visuales y táctiles, han sido reportados en pacientes comúnmente tratados con medicamentos estimulantes incluyendo RITALIN® (véase Efectos adversos) y en estos casos, los médicos deberán considerar la descontinuación del tratamiento.

Comportamiento agresivo: Comportamiento agresivo agudo o una exacerbación del comportamiento agresivo inicial, han sido reportados durante la terapia con estimulantes incluyendo RITALIN®. Sin embargo, pacientes con TDAH pueden presentar agresión como parte de su enfermedad, por tanto una asociación causal con el tratamiento es difícil de valorar. Los médicos deben de evaluar ajustes en la dosis del medicamento en pacientes que hayan experimentado estos cambios en el comportamiento, titulando hacia abajo o hacia arriba. La interrupción del tratamiento puede ser tomado en consideración.

Tendencia suicida: Pacientes con ideas y comportamiento suicida durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médico. El médico deberá iniciar el tratamiento apropiado para la condición psiquiátrica subyacente y considerar un posible cambio en el régimen de tratamiento para el TDAH.

Otros: RITALIN® no deberá administrarse a niños menores de 6 años de edad, debido a que todavía no se conoce con certeza la seguridad y la eficacia del medicamento en este grupo de edad.

El abuso crónico de RITALIN® puede causar una marcada tolerancia y dependencia psicológica con grados variables de conducta anómala. Es posible que se produzcan episodios psicóticos francos, especialmente si se abusa del fármaco por vía parenteral. Los datos clínicos indican que los niños tratados con RITALIN® no son más propensos al abuso de drogas al llegar a la adolescencia o a la edad adulta.

El tratamiento con RITALIN® no está indicado en todos los casos de TDAH y sólo se prescribirá tras una detallada anamnesis y evaluación. La decisión de prescribir RITALIN® dependerá de la estimación de la intensidad de los síntomas y a su correlación con la edad del niño, y no únicamente a la presencia de uno o más signos de trastorno conductual. El tratamiento con RITALIN® no suele estar indicado cuando dichos síntomas se vinculan a reacciones por estrés agudo.

RITALIN® debe emplearse con precaución en pacientes con epilepsia, ya que la experiencia clínica muestra que la frecuencia de crisis convulsivas puede incrementarse en un pequeño número de pacientes. Si esto ocurre, deberá interrumpirse la administración de RITALIN®.

Se han dado casos de una reducción moderada de aumento de peso y ligero retraso del crecimiento en niños que recibieron estimulantes durante largo tiempo; sin embargo, no se ha confirmado la relación causal.

Se debe proceder con cautela en pacientes emocionalmente inestables, es decir, si tienen antecedentes de farmacodependencia o alcoholismo, pues éstos podrían aumentar la dosis por su propia cuenta.

El perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de RITALIN® no se conoce completamente. Por consiguiente, se monitorearán cuidadosamente los pacientes que requieran de un tratamiento prolongado y se obtendrán periódicamente biometrías hemáticas completas (fórmulas leucocitarias y recuento de plaquetas).

Deben supervisarse cuidadosamente a los pacientes durante la descontinuación del fármaco, pues podría manifestarse depresiones enmascaradas o efectos de hiperactividad crónica. Algunos pacientes pueden requerir un seguimiento a largo plazo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: RITALIN® puede causar mareos y somnolencia. Así pues conviene proceder con cautela al conducir o manejar máquinas y emprender actividades de cierto riesgo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis: La dosis de RITALIN® debe ajustarse a las necesidades clínicas y respuestas particulares de cada paciente.

En el tratamiento del TDAH, se procurará que la administración del medicamento coincida con los periodos de mayor estrés escolar, conductual y social del paciente.

Se comenzará a administrar el medicamento en dosis pequeñas, que se irán aumentando cada semana. No debe sobrepasarse la dosis de 60 mg diarios.

Si los síntomas no mejoran con el aumento gradual de la dosis a lo largo de un mes, se interrumpirá la administración del medicamento.

Si los síntomas empeoran o si se manifiestan otras reacciones adversas, se deberá reducir la dosis o, si fuese necesario se deberá interrumpir la administración del fármaco.

Si el fármaco deja de surtir efecto mucho antes de anochecer podrían repetirse los trastornos conductuales o la dificultad de conciliar el sueño. Una pequeña dosis nocturna del comprimido normal RITALIN® o una dosis vespertina podría remediar el problema. La administración de RITALIN® debe interrumpirse periódicamente para evaluar la afección del niño. Es posible que los síntomas continúen mejorando cuando se descontinúe el medicamento temporal o permanentemente.

El tratamiento con el fármaco no debe ni necesita, continuarse indefinidamente. Por lo general, puede interrumpirse durante o después de la pubertad. En algunos casos los síntomas del TDAH pueden manifestarse en la edad adulta, por lo que el tratamiento con RITALIN® posterior a la pubertad podría ser benéfico.

Niños (de 6 años o más): La dosis inicial es de 5 mg una o dos veces al día (por ejemplo, con el desayuno y almuerzo) con aumentos semanales de 5 a 10 mg. La dosis diaria total se debe administrar dividida en varias tomas.

Adultos: La dosis diaria media es de 20 a 30 mg y se administra en dos o tres tomas separadas.

Algunos pacientes pueden requerir entre 40 y 60 mg diarios y otros de 10 a 15 mg al día. Los pacientes que no puedan dormir si toman el medicamento al anochecer deben tomar la última dosis antes de las 6 de la tarde.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Los signos y síntomas de la sobredosificación grave, causados principalmente por la sobreestimulación de los sistemas nervioso central y simpático, son: vómito, agitación, temblor, hiperreflexia, contracciones musculares, convulsiones (posiblemente seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudor, rubefacción, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, hipertensión, midriasis y sequedad de mucosas.

Tratamiento: Se deben proporcionar medidas de apoyo, así como un tratamiento sintomático de los acontecimientos peligrosos como las crisis de hipertensión, las arritmias o las convulsiones.

El médico debe ponerse en contacto con algún centro de desintoxicación reconocido o consultar artículos sobre toxicología de reciente publicación a efectos de conocer cuáles son las directrices más actuales para el tratamiento de los síntomas de la sobredosis.

El tratamiento estriba en suministrar medidas de apoyo y en evitar que el paciente se cause daño, protegiéndolo de los estímulos externos que agravarían la sobreestimulación ya existente. En caso de intoxicación por vía oral y sí el paciente está consciente, se debe proceder al vaciado gástrico por inducción del vómito y luego a la administración de carbón activado. Si el paciente es hiperactivo, está inconsciente o sufre de depresión respiratoria, debe practicarse el lavado gástrico con protección de las vías respiratorias.

Se suministrarán los cuidados intensivos que hagan falta para mantener la circulación y el intercambio respiratorio en un nivel adecuado; puede que sea necesario recurrir a métodos de enfriamiento externo para disminuir la hiperpirexia.

La eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea en la intoxicación por metilfenidato aún no ha sido determinada.

PRESENTACIONES:

Cajas con 30 y 60 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se administre durante el embarazo y la lactancia. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, tel.: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 44836, SSA II

BPI: 12 ENE. 2007

NPI: 17 ABR. 2007

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