FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ROCAINOL® BÁLSAMO (Ungüento), está indicado como analgésico, antiinflamatorio, y rubefaciente tópico, auxiliar para el alivio de dolores reumáticos, dolor de espalda, traumatismos o contusiones, esguinces, trastornos musculares y torceduras de leve a moderada.

Su fórmula proporciona una terapia térmica de doble acción: sensación fría al aplicarse en la piel y posterior efecto de calor que actúa de forma rápida y efectiva sobre el área de los músculos afectados.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Salicilato de metilo: El Salicilato de metilo es comúnmente utilizado como rubefaciente y se encuentra disponible de forma natural en gaulteria o se puede producir por esterificación del ácido salicílico con alcohol metílico.

Mecanismo de Acción: El Salicilato de metilo como otros salicilatos y derivados, es un analgésico antiinflamatorio no esteroide (AINE) cuyas principales actividades son analgésica, seguida de la antiinflamatoria y menormente antipirética. Todas ellas mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, específicamente por inhibición de la cicloxigenasa (COX-2), sin interferir la actividad de la lipooxigenasa (LOX) por lo que la síntesis de leucotrienos no se ve afectada. Con ello, ejerce un eficiente efecto analgésico, antiinflamatorio al inhibir la síntesis de PGE2, PGF2, y PG1; responsables de la vasodilatación, edema, dolor y los signos de inflamación, sin interferir con los fenómenos inmunológicos.

El Salicilato de metilo ejerce su efecto mediante la producción de una vasodilatación local y el efecto contrairritante resulta del aumento local de temperatura de la piel.

Farmacocinética:

Absorción: Como otros salicilatos, éste puede ser absorbido a través de la piel intacta. Más de los efectos de salicilato de metilo están localmente mediados; sin embargo la absorción sistémica puede aumentar con el uso de múltiples aplicaciones y utilizar con aplicación local de calor y apósitos oclusivos.

Los salicilatos se metabolizan en el hígado y se excretan por los riñones, con la excreción de salicilato libre dependiente del pH urinario y de la dosis de salicilato.

Mentol: Preparado sintéticamente o natural se obtiene de los aceites de varias especies de menta (Mentha piperita y Mentha arvensis), del cual se obtiene una mezcla racémica que aplicando sobre la piel, genera vasodilatación, incrementa el flujo sanguíneo local y provoca una sensación refrescante seguida de un efecto analgésico, que en combinación con el salicilato suma los efectos para un alivio más rápido y eficaz. Es un contrairritante cuando se utiliza a concentraciones superiores al 1.25%.

El Mentol ejerce su efecto de enfriamiento mediante la activación del potencial receptor transitorio, TRPM8, en neuronas sensoriales. El Mentol también se ha asociado con un aumento en el flujo sanguíneo local en el sitio de aplicación resultando una sensación caliente.

La absorción del Mentol ha sido estudiada en combinaciones con salicitalo de metilo, sin embargo no ha sido posible determinar con exactitud las cantidades resultantes.

El Mentol se excreta por orina y en la bilis en forma de glucurónido, lo que explica un metabolismo hepático.

CONTRAINDICACIONES:

• No usar en niños menores de 12 años y en personas con sensibilidad a los salicilatos, asma.

• No usar en piel lesionada o escoriada.

• El uso de almohadillas de calor se debe evitar durante el uso tópico de Salicilato de metilo y Mentol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La aplicación cutánea del producto puede causar irritación de la piel, erupción, ronchas, enrojecimiento debida a los salicilatos. El Mentol se ha asociado con una incidencia baja de reacciones de hipersensibilidad como prurito, eritema y lesiones en la piel y los datos posteriores a la comercialización indican mínima toxicidad.

Si se presentan estos síntomas suspenda el uso de este producto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha debidos a salicilatos/mentol vía tópica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Interacciones con medicamentos como warfarina han sido reportados, con típicas y altas dosis de Salicilato de metilo, resultando una elevación de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha debidos a salicilatos/mentol vía tópica.

PRECAUCIONES GENERALES:

• Sólo para uso externo.

• Lávese las manos antes y después de aplicar el medicamento, evite el contacto con ojos, nariz y boca.

• En caso de presentar comezón, ardor, resequedad en el sitio de aplicación, ampollas, enrojecimiento, ronchas, suspenda el uso de este producto y consulte a su médico.

• Si persisten las molestias consulte a su médico.

• No se deje al alcance de los niños.

• Ingesta accidental, consulte a su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Aplicar una capa de ROCAINOL® BÁLSAMO dando un suave masaje en el área afectada hasta que se absorba de 2 a 4 veces al día.

Vía de administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aunque no se ha reportado la ingesta accidental de esta fórmula, dar manejo por intoxicación a salicilatos.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 45 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado y en su envase original a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o en la lactancia. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Ingesta accidental, consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@ksk.com.mx

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Para información relacionada con el producto escribir al correo electrónico: contacto@ksk.com.mx

o comuníquese al teléfono: 01800 7191078 o (55) 5037-0300.

Hecho en México por:

COMPANÍA INTERNACIONAL DE COMERCIO,

S.A.P.I. de C.V.

Monzón No. 184, Col. Cerro de la Estrella,

C.P. 09860, Deleg. Iztapalapa, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 78310, SSA VI