FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Hidroclorotiazida 12.5 mg o 25 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ROFUCAL® es un diurético de la familia de las tiazidas que está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial leve o moderada como monoterapia o combinado para incrementar el efecto de otros antihipertensivos cuando se trata de estadios más severos de hipertensión. En edema, cuando está asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática y en terapia con corticoesteroides y estrógenos. ROFUCAL® es útil tambien en el tratamiento de edemas relacionados con disfunción renal como en el síndrome nefrótico, la glomerulonefritis, la insuficiencia renal crónica y la hipercalciuria renal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Después de la administración por vía oral, la hidroclorotiazida se absorve entre un 65 y 75% del total de la dosis administrada y su vida media plasmática (t½) es de 2.5 horas. Su vida media terminal es de 9 a 14 horas en promedio. La hidroclorotiazida no se metaboliza y se excreta prácticamente sin cambios por vía renal.

Farmacodinamia:

La acción diurética de la hidroclorotiazida se inicia dos horas después de su administración oral y su efecto máximo se presenta a las 4 horas, manteniéndose durante 6 a 12 horas.

ROFUCAL® afecta el mecanismo tubular de reabsorción de electrolitos. A dosis terapéuticas máximas todas la tiazidas incrementan la excreción de sodio, cloro y agua a nivel del túbulo contorneado distal en el riñón en cantidades equivalentes. La excreción de potasio y magnesio es directamente proporcional a la dosis administrada, mientras que el calcio incrementa su reabsorción. El uso de diuréticos tiazídicos también se puede asociar con el incremento de los niveles de triglicéridos y de colesterol.

La hidroclorotiazida reduce el líquido extracelular, así como también el volumen plasmático, disminuye el gasto cardiaco y reduce la presión arterial.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de ROFUCAL® está contraindicado en pacientes con anuria e hipersensibles al principio activo o componentes de la formulación, así como a otros fármacos derivados de las sulfonamidas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su uso en embarazadas sanas o con edema pues se expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario. Los diuréticos no previenen el desarrollo de toxemias del embarazo y no hay evidencia concluyente de que sean útiles en su tratamiento.

Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecen en la sangre de cordón umbilical, por lo que existe un riesgo de ictericia neonatal, trombocitopenia y otros posibles efectos adversos.

No se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sistema gastrointestinal: Anorexia, irritación gástrica, náuseas, vómito, calambres, diarrea y muy ocacionalmente pancreatitis y sialoadenitis.

Sistema Nervioso Central: Mareos, vértigo, parestesias y cefaleas.

Hematológicos: Leucopenia, neutropenia/ agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica.

Cardiovasculares: Hipotensión ortostática, vasculitis.

Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensiblilidad, erupción cutánea, urticaria, fiebre y reacciones anafilácticas.

Renales y urinarias: Disfunción renal y nefritis intersticial.

Otros: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, espasmo muscular, debilidad, inquietud, visión borrosa transitoria y calambres.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios realizados en modelos animales a dosis terapéuticas no se reportaron efectos carcinogénicos, mutagénicos o alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Cuando se administran en forma conjunta otros fármacos puede ocurrir interacción con diuréticos tiazídicos como ROFUCAL®.

Alcohol, barbitúricos o narcóticos: Puede haber aumento de la presión ortostática.

Aminas presoras: Puede disminuir la respuesta a las aminas presoras, pero no lo suficiente como para no utilizarlas.

Anfotericina B, corticoesteroides o corticotropina: Pueden intensificar el desequilibrio hidroelectrolítico, hipocalemia especialmente .

Anticoagulantes orales: Pueden disminuir los efectos anticoagulantes.

Agentes antiinflamatorios no esteroideos: Estos pueden disminuir el efecto diurético.

Colestiramina y colestipol: Retardan la absorción de ROFUCAL®.

Glucósidos digitálicos: La hipopotasemia o arritmias cardiacas inducidas por digital.

Hipoglucemiantes orales e insulina: Puede requerirse ajuste de la dosis de antidiabéticos.

Litio: Los diuréticos disminuyen la depuración renal de litio y aumentan el riesgo de toxicidad.

Medicamentos para la gota: La hidroclorotiazida puede aumentar el nivel de ácido úrico sérico.

Otros antihipertensivos: Efecto aditivo o potencializador de sus efectos.

Sales de calcio: Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a la reducción de la excreción.

Probenecid o sulfinpirazona: Se recomienda aumentar su dosis ya que la hidroclorotiazida puede tener efectos hiperuricémicos.

Relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (tubocurarina): La hidrocloritiazida puede potenciar su efecto.

Ciclofosfamida, metotrexato: Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los fármacos citotóxicos y potenciar su efecto mielosupresor.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Pueden presentarse hipercalemia, elevación del ácido úrico y de la creatinina.

Si se deben realizar pruebas de función tiroidea, el uso de ROFUCAL® se debe suspender.

PRECAUCIONES GENERALES:

En pacientes que son tratados con tiazidas se debe tomar en cuenta que pueden presentar síntomas de desequilibrio hidroelectrolítico que se debe atender de inmediato. Cuando reciben tratamiento con dosis mayores de tiazidas se pueden presentar casos de hiperuricemia o franca gota. También se puede hacer manifiesta una diabetes latente. Los diuréticos pueden, en dosis mayores, precipitar una azoemia en pacientes con insuficiencia renal. La hidroclorotiazida aumenta la excreción urinaria del potasio de manera dosis dependiente y puede ocasionar hipocalemia, también puede observarse hipercalcemia, hiponatremia, hipomagnesemia y alcalosis hipoclorémica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

ROFUCAL® se administra por vía oral.

La dosis aplicada debe ser individual y acorde a la respuesta del paciente.

Esquema posológico de ROFUCAL®

* Algunos pacientes responden con una dosis inicial de 12.5 mg/día, sola o combinada con otros antihipertensivos.

** Algunos pacientes responden al tratamiento intermitente (en días alternos o de tres a cinco días/semana).

Muy pocos pacientes requieren de dosis altas sostenidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Además de la diuresis esperada, la sobredosis de ROFUCAL® puede producir grados variables de letargia, la cual puede progresar al coma en pocas horas con mínima depresión de las funciones respiratoria y cardiovascular, sin evidencia de cambios en los electrolitos séricos o deshidratación.

Además del lavado gástrico y del tratamiento de apoyo para el estado de estupor o coma, puede ser necesario tratamiento de los efectos gastrointestinales. No se ha establecido claramente el porcentaje de hidroclorotiazida que se puede eliminar por medio de hemodiálisis. Se debe mantener la hidratación y el equilibrio hidroelectrolítico, así como las funciones respiratoria, cardiovascular y renal.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 15, 30 o 60 tabletas de 12.5 mg en envase de burbuja.

Caja de cartón con 20 o 30 tabletas de 25 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Para su venta se requiere receta médica. Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Para mayor información del producto o para reportar eventos adversos comuníquese a los teléfonos

en la ciudad de México 4040-7671 o

LADA nacional sin costo al 800-200-0170 o

al correo electrónico:

farmacovigilancia@probiomed.com.mx

Hecho en México por:

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Yácatas Núm. 307, col. Narvarte, C.P. 03020,

Benito Juárez, Ciudad de México, México.

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