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Bandera México
ROLICYTIN Suspensión
Marca

ROLICYTIN

Sustancias

CLARITROMICINA

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN reconstituida contienen:

Claritromicina 2,500 y 5,000 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La claritromicina es un antibiótico macrólido.

Actúa uniéndose a la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, dando como resultado la inhibición de la síntesis de proteínas.

La claritromicina es efectiva contra muchas cepas de microorganismos grampositivos, gramnegativos Micobacterias y otros microorganismos como Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae y Helicobacter pylori.

La claritromicina está indicada para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas de las vías respiratorias altas como otitis media aguda, faringitis y amigdalitis, sinusitis maxilar aguda.

También está indicada en infecciones de las vías respiratorias bajas como bronquitis y neumonía y en infecciones no complicadas de la piel y sus estructuras como foliculitis, celulitis,erisipela e impétigo, así como en infecciones micobacterianas diseminadas causadas por Mycobacteriun avium o M. intracellulare.

Profilaxis: Las tabletas y la suspensión oral están indicadas para la prevención de la enfermedad diseminada del complejo Mycobacterium avium en pacientes con infección avanzada de VIH.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La claritromicina es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal luego de la administración oral. La comida retarda levemente la absorción de claritromicina y la formación del metabolito activo, 14-0H claritromicina, pero no afecta su biodisponibilidad que para este fármaco es de aproximadamente 55%. Por tanto, la claritromicina puede ser administrada aun cuando se hayan ingerido alimentos.

Las concentraciones séricas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración oral. El máximo reportado tanto de claritromicina y de su metabolito principal son de aproximadamente 0.6 a 0.7 µg/ml, respectivamente, después de una dosis oral de 250 mg.

La farmacocinética de la claritromicina no es lineal ni dependiente de la dosis; dosis altas producen incrementos desproporcionados en la concentración máxima de fármaco en el tejido.

La claritromicina y su metabolito activo se distribuyen ampliamente en los tejidos y fluidos corporales aunque los tejidos concentran la mayor parte del fármaco ingerido. Éste es principalmente metabolizado en el hígado y excretado en las heces por medio de la bilis, aunque las cantidades importantes son principalmente excretadas por la orina. Tras la administración de una dosis de 250 mg por vía oral cada 12 horas, cerca de 20% se excreta a través de la orina en forma de claritromicina; tras la administración de una dosis de 500 mg por vía oral cada 12 horas, la excreción urinaria es de aproximadamente 30%; sin embargo, la depuración renal del antibiótico es relativamente independiente de la dosis y se acerca al índice de la filtración glomerular normal, en la orina se encuentra principalmente en forma de metabolitos, dando lugar a 10% de actividad adicional.

Se ha calculado la vida media de la claritromicina en 3-4 horas en pacientes que reciben 250 mg dos veces al día y en 5 a 7 horas en pacientes que reciben 500 mg 2 veces al día. La vida media del fármaco se prolonga en pacientes con fallas renales.

Infecciones por Mycobacterium avium: En los sujetos con infecciones por VIH-1, las concentraciones en estado de equilibrio tras la administración de claritromicina a dosis de 500 mg cada 12 horas, son similares a las observadas en sujetos normales. Las concentraciones máximas en pacientes con infecciones por M. avium que requieren de 1-2 g/día, en 2 dosis fraccionadas, se encuentran en el rango de 2-4 y de 5-10 µg/ml, respectivamente.

La claritromicina es activa contra las siguientes cepas de microorganismos:

Aeróbicos grampositivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Aeróbicos gramnegativos: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.

Otros microorganísmos: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.

Micobacterias: Mycobacterium avium complejo, el cual consiste en Mycobacterium avium y Mycobacterium intracellulare. Se ha demostrado que la claritromicina es activa contra la mayoría de cepas de Helicobacter pylori.

CONTRAINDICACIONES: ROLICYTIN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la claritromicina, eritromicina o cualquier antibiótico macrólido. Además, está contraindicado en pacientes que reciben terapia con terfenadina, los cuales tienen anormalidades cardiacas preexistentes (arritmias, bradicardia, prolongación del intervalo QT, enfermedad isquémica del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva, etc.) o desequilibrio electrolítico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: ROLICYTIN® no debe administrarse en mujeres embarazadas, excepto en circunstancias clínicas donde no existe otra terapia apropiada. En caso de que la paciente quede embarazada durante la terapia con claritromicina, es necesario informarle acerca del daño potencial para el feto. El tratamiento con claritromicina altera la flora normal del colon y permite el sobrecrecimiento de Clostridium. Varios estudios indican que la toxina producida por Clostridium difficile es la causa primaria de la colitis pseudomembranosa.

La claritromicina se excreta principalmente por el hígado y riñón, por lo que debe disminuirse la dosis o prolongar los intervalos de dosificación en pacientes que tienen insuficiencia renal severa, con o sin daño hepático. La claritromicina debe usarse sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Aún no se han realizado estudios para determinar si la claritromicina es eliminada por la leche materna, por lo que debe tenerse cuidado cuando se administra a mujeres lactantes. La seguridad y eficacia en niños menores de 6 meses aún no han sido establecidas. Se debe considerar un ajuste de la dosis en pacientes ancianos con insuficiencia renal severa.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La mayoría de las reacciones adversas son leves y pasajeras. Las más frecuentes son diarrea, náuseas, vómito, sentido del gusto anormal, dispepsia, dolor abdominal, dolor de cabeza, rash y urticaria. Además se han reportado desorientación, alucinaciones, insomnio, tinnitus, vértigo, disfunción hepática con elevación de las enzimas hepáticas, y hepatitis hepatocelular y/o colestásica.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se han hecho diversas pruebas de mutagenicidad in vitro con claritromicina con resultados negativos. Además, la prueba de AMES con claritromicina resultó negativa a concentraciones de 25 µg/caja de Petri. Los estudios de teratogenicidad en animales (ratas), mostraron sólo anomalías cardiovasculares y retardo en el crecimiento fetal. Estas anomalías parecen deberse a cambios genéticos espontáneos de la colonia. Los estudios de fertilidad y reproducción en ratas machos y ratas hembras, no causaron efectos adversos sobre el ciclo estrogénico, la fertilidad o el parto ni el número o viabilidad de las crías.

En dos de los estudios realizados en ratones se encontró una incidencia variable de paladar hendido (3-30%) después de dosis 70 veces mayor de la dosis máxima diaria usada en humanos, que parece una acción tóxica sobre las madres y fetos, pero no teratogenicidad. Administrada a monos 10 veces la dosis máxima diaria en humanos durante el inicio de la gestación hasta el día 20, se produjo pérdida de los embriones. Este efecto se atribuye a toxicidad del fármaco sobre las hembras preñadas. Se realizó otro estudio similar en monas preñadas con dosis de 2.5 a 5 veces la dosis máxima diaria y no se produjo efecto nocivo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de claritromicina y teofilina, carbamazepina, terfenadina, digoxina u omeprazol da como resultado el incremento de las concentraciones séricas de estos fármacos. La concentración de zidovudina es disminuida cuando se administra junto con claritromicina en pacientes infectados con VIH. Los efectos de los anticoagulantes orales pueden ser potenciados. Los medicamentos metabolizados por el citocromo P-450 como carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, lovastatina, bromocriptina, valproato, terfenadina, cisaprida, pimozida y astemizol, al administrarse junto con claritromicina dan como resultado el aumento de sus concentraciones séricas. La depuración del triazolam es disminuida al administrarse junto con claritromicína. Existe la posibilidad de resistencia cruzada entre la claritromicina y otros macrólidos como la Iincomicina y la clindamicina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado alteraciones leves en algunas de las pruebas de laboratorio, como son las pruebas hepáticas (aumento de transaminasas y bilirrubina total) conteo de leucocitos y elevación de creatinina sérica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se puede administrar por vía oral junto con los alimentos. La duración del tratamiento es de entre 6 y 14 días, dependiendo del agente causal y de la gravedad de la infección.

Niños menores de 12 años: La dosis recomendada es de 7.5 mg/kg, hasta un máximo de 500 mg, cada 12 horas, durante 5-10 días, dependiendo del agente causal y de la gravedad de la infección.

El tratamiento para la faringitis estreptocócica debe prolongarse a 10 días como mínimo.

En niños con infección por micobacterias la dosis recomendada es de 15-30 mg/kg/día, dividida en 2 dosis.

Dosis en caso de insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis o el intervalo de dosificación en todos los sujetos con insuficiencia renal. En aquellos con una depuración de creatinina menor de 30 ml/min, la dosificación deberá reducirse a la mitad de la dosis usual y su administración no deberá prolongarse por más de 14 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Tras la ingestión de cantidades importantes de claritromicina pueden producirse síntomas gastrointestinales. Se debe intentar la eliminación inmediata del medicamento no absorbido mediante vaciamiento y/o lavado gástrico.

También deberán practicarse medidas adecuadas para cada caso, y si ocurrieran reacciones alérgicas acompañando a la sobredosificación, será aconsejable la administración de antihistamínicos. No es de esperar una disminución importante de los niveles séricos de claritromicina con hemodiálisis o con diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

ROLICYTIN® 125 mg/5 ml, frascos con 50, 60 y 100 ml.

ROLICYTIN® 250 mg/5 ml, frascos con 50, 60 y 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Hecha la mezcla, la suspensión se conserva durante catorce días a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. embarazada.jpg
Para reconstituir agite el granulado para desprenderlo y agregue el diluyente hasta la marca. Agite hasta homogeneizar la suspensión. Hecha la mezcla el producto contiene 55.61% de azúcar.

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Oficina:
Arquímedes Núm. 212-6o. Piso
Col. Chapultepec Morales Polanco
Deleg. Miguel Hidalgo
11570 México, D. F.
Planta:
Tamarindos XV-A Lote 10
Col. Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.

Bajo licencia de:

Unipharm (Internacional) S. A.

Reg. Núm. 476M2001, SSA IV

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