FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Ketorolaco trometamina 10.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Análgesico no narcótico: No se debe administrar por más de 10 días.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ketorolaco trometamina tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y ligera acción antipirética.

Al ser ingerido se absorbe rápidamente y la concentración plasmática óptima se presenta en menos de una hora. Su vida media plasmática es de 5 horas en adultos jóvenes y 6 horas en adultos mayores.

El ketorolaco trometamina inhibe la síntesis de prostaglandinas y sin ningún efecto sobre los receptores de los opiáceos.

La farmacocinética de ketorolaco trometamina para alcanzar niveles plasmáticos estables se logra después de 1 día con dosis de 10 mg, por vía oral cada 6 horas.

La vía de excreción de ketorolaco trometamina es por la orina más de 90%, el resto es eliminado en las heces.

CONTRAINDICACIONES: En hipersensibilidad al ketorolaco trometamina o algún componente de la fórmula, al ácido acetilsalicílico, o a otros antiinflamatorios no debe usarse, ni en pacientes con el síndrome de pólipos nasales, angioedema y asma.

No se recomienda como analgésico obstétrico, ni en preoperatorio, ni tampoco en posoperatorio en niños.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se debe usar el ketorolaco trometamina durante el embarazo y la lactancia, ni en el parto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Entre los efectos adversos que presenta el tratamiento con ketorolaco trometamina son los siguientes: Alteración de los sentidos del gusto y la vista, asma, euforia, cefalea, mareos, edema, náuseas, dolor de estómago, diarrea, flatulencia, vómito, gastritis, hipertensión, sudación, depresión, insomnio, vértigo, disnea, prurito, hematuria, urticaria y sed excesiva.

Hay otros efectos que se pueden llegar a presentar en forma esporádica, que son los siguientes: Insuficiencia renal, hepatitis, anafilaxia, broncoespasmo, hipotensión, insuficiencia hepática, dermatitis exfoliativa, sangrado de heridas quirúrgicas, trombocitopenia, convulsiones, alucinaciones, hiperquinesia, pérdida de audición, meningitis aséptica y síntomas extrapiramidales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se tienen informes a la fecha con relación a estos conceptos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ketorolaco, en presencia de salicilato, reduce considerablemente la fijación proteíca y también baja el efecto diurético a la furosemida.

El probecid baja la depuración del ketorolaco aumentando su concentración plasmática y también su vida media.

El ketorolaco interfiere con el aclaramiento renal del litio con el incremento en la concentración plasmática y la toxicidad.

El ketorolaco en presencia de lípidos reduce la velocidad de absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentar alteración de algunas pruebas de funcionamiento hepático; estas alteraciones pueden acentuarse o mantenerse durante el tratamiento. Si durante el tratamiento se presentan síntomas como eosinofilia o erupción cutánea, la administración de ketorolaco debe suspenderse.

El ketorolaco aumenta el tiempo de sangrado y administrado junto con heparina y warfarina se aumenta el riesgo de hemorragia postoperatoria.

Otra alteración que presenta el uso de ketorolaco es el aumento de nitrógeno de urea y creatinina sérica como indicio de daño renal, y cuando la creatinina sérica rebasa los 5 mg/dl, no se recomienda usar el ketorolaco trometamina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis usual es de 10 mg, cada 4 horas, sin exceder los 40 mg diarios y durante un máximo de 14 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las dosis orales que se han administrado a voluntarios es de 200 mg en dosis única y no se han detectado efectos adversos.

Se ha reportado acidosis metabólica después de la sobredosificación.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 tabletas en blíster.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento es de empleo delicado.

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290, Deleg. Álvaro Obregón México, D.F.

Reg. Núm. 203M2000, SSA IV