FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

COMPRIMIDOS

Cada COMPRIMIDO contiene:

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ácido ascórbico es absorbido por el tracto gastrointestinal y es distribuido en los tejidos del cuerpo. Se aumentan las concentraciones del plasma del ácido ascórbico como se ingiere la dosis hasta que una meseta se alcance diariamente con las dosis de aproximadamente 90 a 150 mg. El cuerpo almacena ácido ascórbico aproximadamente 1.5 g aunque se puede almacenar concentraciones superiores a 200 mg diariamente. La concentración es superior en los leucocitos y plaquetas que en los eritrocitos y plasma.

En los estados de deficiencia la concentración en los leucocitos disminuye en una proporción lenta y se ha considerado que es buen criterio para la evaluación de deficiencia de la concentración en el plasma.

El ácido ascórbico se oxida reversiblemente al ácido di-hidroascórbico, parte es metabolizado a ascorbato 2-sulfato que es inactivo y ácido oxálico que se excreta en la orina. El ácido ascórbico en exceso en el cuerpo necesita ser rápidamente eliminado por la orina, esto generalmente ocurre con succiones que exceden 200 mg diariamente. El ácido ascórbico atraviesa la placenta y se distribuye en la leche del pecho. Esto es removido por la hemodiálisis.

El ácido ascórbico se absorbe con facilidad desde el intestino por medio de un proceso dependiente de la energía, que es saturable y dependiente de la dosis. La absorción del ascorbato de la dieta es casi completa. Cuando se administra vitamina C en una dosis única por vía oral, la absorción disminuye desde 75% a 1 g, hasta 20% a 5 g. El ácido ascórbico se encuentra en el plasma y está distribuido de modo omnipresente en las células del organismo. Las concentraciones de la vitamina en los leucocitos a veces se utilizan para representar a las que hay en los tejidos y son menos sensibles a agotamiento que el plasma. Los leucocitos en adultos saludables tienen concentraciones de aproximadamente 27 µg de ácido ascórbico por 108 células. Las concentraciones plasmáticas también varían con el consumo. La ingestión adecuada se relaciona con cifras de más de 0.5 mg/dl (28 µM), en tanto en individuos con escorbuto manifesto se observaron cifras de 0.15 mg/dl (8.5 µM).

CONTRAINDICACIONES: No usar ROSAVIT C® si usted tiene: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera péptica, gastritis o insuficiencia renal. No se recomienda su administración o debe vigilarse estrechamente en casos de gota, cistinuria, cirrosis, angina de pecho, acidosis tubular renal o hemoglobinuria nocturna paroxismal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debe ser administrado bajo vigilancia y responsabilidad del médico.

Puede presentarse escorbuto en los niños de mujeres que durante el embarazo consumieron dosis altas de la vitamina C.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso de ROSAVIT C® puede causarle: A dosis alta puede producir irritación gastrointestinal, náuseas, vómito, cefalea, calambres abdominales, diarrea y flatu­lencia que desaparecen al suspender el medicamento. Aumento leve de la micción con dosis superiores a 600 mg al día.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Si usa ROSAVIT C®, no tome: Warfarina, Flufenazina, Ácido Acetilsalicílico, sales de hierro, anticoagulantes orales, Barbitúricos, tetraciclinas y Heparina ya que puede afectar su actividad.

Con la administración de anticonceptivos orales es posible que se tenga una deficiencia de la vitamina C. Esta vitamina interfiere en la detección de glucosa en la orina. Incrementa los niveles de estrógenos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Altas dosis de vitamina C, pueden provocar falsos positivos en las pruebas de bilirrubina, de glucosa, de carbomazepina y creatinina.

PRECAUCIONES GENERALES: Adminístrese con precaución en pacientes con oxaluria y deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, debe tenerse cuidado porque puede causar anemia hemolítica.

El uso excesivo de este producto puede causar degradación del esmalte dental e incrementar la incidencia de caries.

No se administre más de la dosis recomendada.

Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Cómo usar ROSAVIT C®: Tomar 1 comprimido acompañado con los alimentos dos veces al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado informes de la sobredosificación a la fecha. En caso de ingesta de dosis masiva se recomienda forzar la ingesta de líquido para inducir diuresis, monitoreo y vigilancia del paciente.

USO DEL PRODUCTO: Use ROSAVIT C® en el tratamiento y/o prevención de la deficiencia de ácido ascórbico (Vitamina C) y para disminuir los síntomas del resfriado común.

PRESENTACIONES:

Comprimidos

Caja con frasco con 30, 60, 90 ó 120 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado.

Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Biofarma Natural CMD, S.A. de C.V.

Industria Hulera No. 97

Fraccionamiento Industrial Zapopan Norte

C.P. 45130, Zapopan, Jalisco, México

Reg. No. 002V2014 SSA VI