FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Extracto seco de rizomas y raíces de Ruscus aculeatus valorado en heterósidos esterólicos 150 mg Hesperidina metilchalcona 150 mg
Ácido ascórbico 100 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para el tratamiento de las manifestaciones crónicas, de los miembros inferiores (sensación de piernas pesadas, edema periférico, dolor, calambres nocturnos, etc.) y en crisis hemorroidales.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.

Embarazo y lactancia.

Trastornos de almacenamiento de hierro (talasemia, hemocromatosis, anemia sideroblástica) debido a la presencia de ácido ascórbico.

En niños y adolescentes menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se administre durante el embarazo. Hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de FLESTINA® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Como una medida de precaución, es preferible prevenir el uso durante el embarazo.

Lactancia: No se administre durante la lactancia. Se desconoce si los metabolitos de FLESTINA® son excretados en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/infantes. Como una medida de precaución no se debe utilizar durante la lactancia.

Fertilidad: No hay información que indique que la fertilidad se puede ver afectada.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas del medicamento que se han observado durante los ensayos clínicos, para los cuales no se excluyó la causalidad durante la experiencia post-comercialización o literatura.

Las reacciones adversas se presentan de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y se enlistan a continuación como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 a < 1/10), poco comunes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raro (< 1/10,000), no conocidos (no se puede estimar con la información disponible).

1 No se han reportado reacciones adversas clasificadas como muy comunes (> 1/10).

2 Diarrea, a veces severa (asociada con el riesgo de pérdida de peso y fluidos/trastornos de electrólitos, si se sigue el tratamiento), rápidamente reversible con la descontinuación del tratamiento.

3 Reversible, esencialmente linfocítica, en algunos casos se ha identificado la colitis microscópica (en algunos pacientes).

Reporte de sospechas de reacciones adversas: El reporte de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Esto permite el monitoreo continuo del balance riesgo/beneficio del medicamento. Se les solicita a los profesionales de la salud informar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de informe local.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los datos no revelan riesgos en los seres humanos en base a los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y desarrollo.

No se realizó el estudio para evaluar el potencial de carcinogenicidad. Sin embargo, en ratones, Hesperidina Metil Chalcona sola no mostró ningún efecto carcinogénico después de 96 semanas de administración oral.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos o con alimentos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Si se presenta diarrea, discontinuar el tratamiento.

Ataques de hemorroides:

El tratamiento debe ser de corta duración. La administración del producto no es un sustituto para el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. Si los síntomas no se resuelven rápidamente, se deberá realizar el examen proctológico y se debe revisar el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

En casos de insuficiencia veno-linfática: Se recomienda tomar 2-3 cápsulas al día.

En casos de síntomas hemorroidales agudos: Se recomienda tomar 4-5 cápsulas al día.

Las cápsulas deben ser ingeridas con suficiente agua.

FLESTINA® debe administrarse en crisis hemorroidales en tratamientos cortos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha reportado casos de sobredosis. Sin embargo, la dosis excesiva de ácido ascórbico puede causar anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de G6PD.

En caso de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con blíster con 18, 20, 30 o 60 cápsulas

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Este medicamento no es una terapia sustitutiva, sino coadyuvante, por lo que no deberá suspenderse el tratamiento previamente prescrito por un médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@ifa.com.mx y

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

Calle 13 Este No. 5, CIVAC, C.P. 62578,

Jiutepec, Morelos, México.

Registro No. 005P2023 SSA VI