FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de SUSPENSIÓN contienen:

Salbutamol 0.1176 g

Vehículo, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SALBUTALAN es un broncodilatador usado en el tratamiento de los síntomas del asma bronquial.

SALBUTALAN también está indicado en el tratamiento de broncospasmos reversibles asociados con bronquitis, enfisema pulmonar, bronquiectasia, asma producida por el ejercicio y otras enfermedades pulmonares obstructivas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: SALBUTALAN estimula los receptores ß2-adrenérgicos.

SALBUTALAN tiene una acción altamente selectiva sobre estos receptores en el músculo bronquial, y en dosis terapéuticas con poca o ninguna acción sobre los receptores cardiacos.

SALBUTALAN se absorbe por vía mucosa orofaríngea y se distribuye con rapidez a las vías respiratorias; llegando a la célula blanco (bronquios, bronquiolos y alvéolos), promoviendo de esta forma, la estimulación ß-adrenérgica, se vuelve muy selectiva sobre el músculo liso del árbol bronquial, provocando así la broncodilatación.

CONTRAINDICACIONES: SALBUTALAN no debe administrarse si se presenta hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, en enfermos de hipertiroidismo, diabéticos, enfermos con cetoacidosis y en la enfermedad de Parkinson, cardiopatías, hipotensión arterial, tirotoxicosis.

Es importante no aumentar la dosis, ya que puede causar trastornos cardiacos.

SALBUTALAN no debe ser administrado junto con medicamentos bloqueadores no selectivos, como el propranolol o con los inhibidores de la MAO.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay evidencia de que SALBUTALAN sea teratogénico, puede ser usado en el primer trimestre del embarazo, teniendo un adecuado control y precaución.

SALBUTALAN se administra durante este periodo sólo si es esencial, considerando que no haya riesgo para la madre y/o el feto. No hay evidencias documentadas de que la administración de SALBUTALAN durante la lactancia tenga riesgo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han documentado calambres musculares transitorios, cefalea y temblor leve.

Estos síntomas desaparecen con la continuidad del tratamiento.

En pacientes hipersensibles a algún componente de la fórmula de SALBUTALAN, se puede presentar vasodilatación periférica con taquicardia.

Se ha reportado que en raras ocasiones se produce hiperactividad en niños.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de SALBUTALAN requiere de precaución en pacientes con tirotoxicosis o enfermedad isquémica. No hay evidencias de mutaciones ni de carcinogénesis.

En las mujeres embarazadas se debe usar sólo bajo prescripción médica.

Hasta el momento no hay documentación de los efectos que SALBUTALAN tenga sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe ser administrado con otros ß-bloqueadores no selectivos como propranolol.

Se ha documentado que el asma puede potencializarse con algunos derivados de las xantinas, no debe ser administrado junto con los inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Glucosa sanguínea: Puede aumentarse su concentración.

Potasio en suero: Puede disminuir su concentración.

PRECAUCIONES GENERALES: Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes hipertensos, con insuficiencia cardiaca o tiroxicosis y en enfermedad de Parkinson.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Inhalatoria.

Adultos: 2 inhalaciones cada 8 horas.

Niños mayores de 10 años: 1 inhalación cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se puede producir taquicardia y temblor, pero disminuyendo la dosificación se pueden eliminar estos síntomas.

PRESENTACIÓN: Caja con envase inhalador con 200 dosis, válvula dosificadora, activador, inhalador e instructivo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: No se exponga a la luz solar directamente ni al calor. No perfore los envases de SALBUTALAN ni los arroje al fuego cuando estén aparentemente vacíos. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase el instructivo antes de usarse. Su venta requiere receta médica. Mantengase alejado de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se perfore
ni caliente el envase. Consérvese en lugar fresco
y seco. Agítese antes de usar. No se aplique cerca
de los ojos. No se exponga al fuego. El empleo de
este medicamento durante el embarazo queda
bajo la responsabilidad del médico.

Hecho en India por:

CIPLA

Acondicionado y distribuido por:

QUÍMICA Y FARMACIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 504M2000, SSA IV

CEAR-112760/RM2002