FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Ingredientes activos:
Cada mililitro de solución contiene 13.8 mg de eberconazol nitrato, equivalentes a 10.0 mg de eberconazol (base)
Ingredientes inactivos: Propilenglicol, ácido cítrico, hidróxido sódico, glicerina

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

SALETEGO Gotas óticas en solución está indicado en el tratamiento de otomicosis producidas por Aspergillus sp. y Candida sp., en pacientes mayores de 18 años.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Preparado ótico: Antifúngico para uso tópico.

Eberconazol es un derivado imidazólico con actividad antifúngica para el tratamiento cutáneo de las dermatofitosis. Estudios in vitro sugieren que el nitrato de eberconazol, como el resto de imidazoles, inhibe la síntesis del ergosterol, componente fundamental de la membrana citoplasmática, provocando una alteración de la estructura y función de la misma que determina la inhibición del crecimiento del hongo.

Eberconazol posee un espectro de actividad antimicótica que incluye dermatofitos, levaduras y otros hongos patógenos. Eberconazol presenta una CMl90 inferior a 1 μg/mL frente a los dermatofitos patógenos más habituales pertenecientes a los géneros Trichophyton y Microsporum así como frente a Epidermophyton floccosum. También ha mostrado actividad frente a levaduras del género Candida procedentes de aislados clínicos, destacando su actividad sobre G. glabrata (CMl90 0.1 μg/mL) y G. kruseii (CMl90 0.125 μg/mL).

Propiedades farmacocinéticas: Se realizó un estudio clínico en voluntarios sanos con una administración a dosis múltiple de eberconazol 1% gotas óticas en solución.

Se evaluó el grado de absorción sistémica y la tolerancia después de la administración de eberconazol 1% gotas óticas en solución con una sola dosis y con varias dosis, utilizando los aditivos sin el principio activo como control en 20 voluntarios sanos. No se pudieron realizar los cálculos de los principales parámetros farmacocinéticos (día 1 [AUC0-12, AUC0-∞, Cmáx, tmáx, %AUC, ?z, t½ ]; día 7 y 15 [Cmáx,ss, Cmín,ss, %PTF, Cav,ss, tmáx,ss, AUCT, AUC0∞, ?z, t½]) al no observarse niveles cuantificables de eberconazol en plasma ni en orina (límites de cuantificación 5 ng/mL) durante el periodo de estudio.

La administración única y repetida por vía ototópica de eberconazol 1% gotas óticas en solución, mostró un buen perfil de tolerabilidad local y sistémica.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquier otro componente de este medicamento.

Pacientes con perforación de la membrana timpánica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se dispone de datos adecuados extraídos del uso de eberconazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal. Se debe tener precaución al prescribirlo a mujeres embarazadas.

Se desconoce si eberconazol se excreta en la leche materna, por lo que se debe tene precaución al prescribirlo a mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En el estudio clínico realizado con SALETEGO Gotas óticas en solución, un 4.5% de pacientes experimentaron algún acontecimiento adverso. Éstos fueron de carácter leve y se consideraron como no relacionados con la medicación en estudio.

Reporte de sospechas de reacciones adversas: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico. Asimismo, también puede comunicarlo a: correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de toxicidad oral aguda en ratón y rata muestran DL50 superiores a 900 mg/kg y 500 mg/kg de peso corporal en machos y hembras, respectivamente. El único signo de toxicidad relevante fue la reducción de los testículos en ratones macho a dosis superiores a 1000 mg/kg.

En los estudios de toxicidad crónica en ratas y perros en los que se administró por vía tópica eberconazol crema durante 28 días, no se observaron signos destacables de toxicidad a las dosis máximas de 400 mg/kg/día en rata y de 50 mg/kg/día en perro.

Eberconazol ha resultado no mutagénico en la prueba de Ames y en la valoración de mutación genética en células de linfoma de ratón L5178Y.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Aunque no se han descrito interacciones específicas con otros medicamentos, se recomienda no utilizar concomitantemente con otros preparados de uso cutáneo con el fin de evitar el riesgo de interacciones potenciales entre tratamientos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existen casos reportados con SALETEGO Gotas óticas en solución de alteración en los resultados de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

SALETEGO Gotas óticas no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en mucosas. En caso de contacto con los ojos, es recomendable lavarlos con agua abundante.

Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación por el empleo de SALETEGO, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.

Debe evitarse el uso concomitante con antibióticos y corticosteroides administrados vía ótica, salvo previa valoración riego/beneficio por el profesional de la salud tratante.

No se dispone de estudios clínicos específicos sobre el uso de SALETEGO en niños.

Advertencias sobre aditivos: Por contener propilenglicol, este medicamento puede causar irritación cutánea.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No se ha observado que SALETEGO Gotas óticas en solución afecte a la capacidad de coicidir y manejar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Ótica

Adultos: La dosis recomendada es una aplicación 5 gotas dos veces al día (preferentemente mañana y noche durante dos semanas).

Si tras este periodo de tratamiento no se observa mejoría clínica, el diagnóstico debe de ser considerado.

Niños < 18 años: No se dispone de estudios específicos en este grupo de población.

Ancianos: No es necesario modificar la posología recomendada en adultos.

Insuficiencia renal y/o hepática: No es necesario modificar la posología recomendada en adultos con función renal y/o hepática normales. Se debe mantener unas medidas higiénicas adecuadas para prevenir una posible reinfección.

Forma de administración: Instilar 5 gotas de SALETEGO Gotas óticas en el conducto auditivo externo del oído afectado.

Es recomendable calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la solución fría entre en contacto con el oído.

El paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado, de forma que el oído afectado quede hacia arriba. Se deben aplicar las gotas en el oído afectado y tirar del lóbulo de la oreja varias veces. Mantener la cabeza inclinada por lo menos durante 3 minutos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo.

Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído.

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y con el fin de limitar los riesgos de infección, se debe tener cuidado de no tocar la oreja o el conducto auditivo externo y sus alrededores u otras superficies con la punta del frasco. Mantenga el frasco bien cerrado cuando no lo use. Conserve el frasco hasta la finalización del tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han descrito casos de sobredosificación por vía tópica. No obstante, en caso de ingestión accidental y exposición sistémica a eberconazol, se aplicará una terapia sintomática apropiada.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco con gotero conteniendo 10 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. literatura exclusiva para médicos.

Hecho en España por:

Laboratorios SALVAT,S.A.

Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat, España.

Representante legal:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS S.A. de C.V.

Nicolás San Juan No 1046, Colonia Del Valle,

C.P.03100, Benito Juárez,

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 005M2017 SSA IV