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Bandera México
SALOFALK Suspensión-enema
Marca

SALOFALK

Sustancias

MESALAZINA

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión-enema

Presentación

1 Caja, 7 Botella, 4/60 g/ml

1 Caja, 3 Botella, 4/60 g/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada botella contiene:
Mesalazina 4.0 g
Excipiente cbp 60.0 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de los episodios agudos y prevenir recurrencia de la colitis ulcerativa localizada en el recto y el sigmoides.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La administración rectal de mesalazina produce una muy pequeña absorción sistémica. La proporción es 5 a 35% de la dosis administrada y depende del tiempo de retención del enema.

Después de la administración rectal de mesalazina, las formas no metabolizables y la acetilada son detectadas en plasma dentro de las dos primeras horas. La concentración máxima plasmática fue de 7.5 mg/ml.

La mesalazina inhibe la producción de prostaglandinas, inhibiendo la ciclooxigenasa del metabolismo del ácido araquidónico. La actividad de la lipooxigenasa de los neutrófilos es inhibida por la mesalazina.

Experimentos recientes han demostrado que la mesalazina es efectiva inhibiendo la formación de la interleukina-1 e interleukina-6 en la mucosa del intestino y suprime la formación del receptor de la interleukina-2. Por consiguiente, la mesalazina tiene acción directa en los procesos inmunológicos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a los salicilatos y a los benzoatos.

Enfermedad hepática y renal severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La mesalazina no deberá utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.

Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de enemas SALOFALK® 4 g/60 ml en mujeres embarazadas. Sin embargo, los datos sobre un número limitado de embarazos expuestos no indican efectos adversos de la mesalazina en el embarazo o en la salud del bebé. Para el recién nacido o producto, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. En un solo caso después de su uso a largo plazo de una alta dosis de mesalazina (2-4 g, por vía oral) durante el embarazo, se informó de la insuficiencia renal en un recién nacido.

Los estudios en animales sobre la mesalazina por vía oral no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

SALOFALK® 4 g/60 ml sólo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.

La lactancia materna: N-acetil-5-aminosalicílico y en menor grado la mesalazina se excreta en la leche materna. Sólo la experiencia limitada con mesalazina durante la lactancia en las mujeres está disponible hasta la fecha. Las reacciones de hipersensibilidad como la diarrea en el lactante no pueden ser excluidas. Por lo tanto, los enemas SALOFALK® 4 g/60 ml sólo deben utilizarse durante la lactancia si el beneficio potencial supera el posible riesgo. Si el niño desarrolla diarrea debido a la lactancia debe suspenderse.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pacientes con una historia de reacciones adversas a los medicamentos o preparaciones que contienen: Sulfasalazina, deben estar bajo cuidado médico durante el tratamiento con SALOFALK enemas.

Debido al contenido de metabisulfito de potasio, SALOFALK enemas puede provocar reacciones alérgicas con síntomas anafilácticos, y constricción bronquial (broncoespasmos) en pacientes sensibles, particularmente aquellos con asma o con historia clínica de alergias.

Por el contenido de benzoato de sodio, puede provocar alergias y reacciones de hipersensibilidad, en forma de irritación a la piel, ojos y membranas o mucosas.

Las siguientes reacciones adversas se han observado después de la administración de mesalazina:

Frecuencia de acuerdo a MedDRA/

Raro

( 1/10,000;

< 1/1,000)

Muy raro

(< 1/10,000)

Órgano o sistema

Sangre y sistema linfático

Conteos sanguíneos alterados (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia).

Sistema nervioso

Dolor de cabeza y mareos

Neuropatía periférica.

Cardio

Miocarditis y pericarditis

Respiratorio, torácico y mediastinal

Alergia y fribosis, reacciones (incluyendo dispnea,tos, broncoespasmos, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, pneumonitis).

Gastrointestinal

Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náusea y vómito

Pancreatitis aguda.

Renal y urinario

Irregularidad de la función renal incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica e insuficiencia renal.

Piel y tejido subcutáneo

Alopecia.

Musculoesquelético y tejido conectivo

Mialgia y artralgia.

Sistema inmune

Reacciones de hipersensibilidad como exantema, fiebre, lupus eritematoso y pancolitis.

Hepatobiliar

Cambio de parámetros en la función del hígado (incremento de transaminasas y de parámetros de colestasis) hepatitis, hepatitis colestásica C.

Sistema reproductor

Oligospermia (reversible).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se tienen estudios clínicos de interacciones medicamentosas bien descritos.

En pacientes que tienen tratamiento concomitante con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, hay posibilidad de que se incremente el efecto mielosupresivo de azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, se debe tomar en cuenta.

Hay poca evidencia de que la mesalazina puede disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se deben realizar análisis de sangre y orina (cuenta diferencial, parámetros de la función hepática como: ALT o AST, creatinina sérica) en orina (con tiras reactivas) se debe determinar antes y durante el tratamiento, y se recomienda dar seguimiento 14 días después de iniciado el tratamiento, y de dos a tres análisis por intervalos de 4 semanas.

Si se encuentran los resultados dentro de los parámetros normales, se da seguimiento cada 3 meses, si ocurren síntomas adicionales, se deben realizar análisis inmediatamente.

PRECAUCIONES GENERALES: No se deje al alcance de los niños.

Pacientes con función hepática severa.

Pacientes con enfermedad inflamatoria, en particular asma, debe ser monitoreada cuidadosamente durante el curso del tratamiento con SALOFALK enemas. Pacientes con daño en la función renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

Adultos y ancianos:
En pacientes con síntomas de inflamación aguda, el contenido de un enema (60 ml de suspensión) se administra una vez al día antes de dormir.

Niños: Se tiene poca experiencia, por lo tanto, no se recomienda su uso en niños.

Instrucciones generales de uso: Aplique SALOFALK Enema 4 g/60 ml, una vez al día. Cada 100 ml contienen 6.667 g de mesalazina.

El tratamiento con SALOFALK 4 g/60 ml para enema debe administrarse regular y continuamente, para tener resultados deseados.

La duración del tratamiento debe ser determinado por un médico.

Vía de administración: Rectal.

Modo de uso: Agitar el recipiente por 30 segundos antes de aplicarlo. Remover la tapa protectora del aplicador. Apretar la botella hasta arriba. La correcta aplicación debe hacerse: El paciente deberá acostarse del lado izquierdo con la pierna izquierda estirada y la derecha inclinada. Esto facilita la administración.

La punta del aplicador se inserta en el recto, la botella debe estar con la punta ligeramente hacia abajo y presionar suavemente la botella, una vez que el envase esté vacío, la punta del aplicador se retira cuidadosamente del recto. El paciente debe permanecer en esta posición durante treinta minutos permitiendo que la suspensión se difunda a través del recto, si es así la suspensión deberá tener efecto durante la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Existen casos muy raros de sobredosis, los cuales no indican daño renal o intoxicación hepática. No existe un antídoto o tratamiento especial de apoyo.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 3 y 7 botellas compresibles con aplicador, de 4 g/60 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar seco a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Suiza por:

Vifor AG

Zweigniederlassung Medichemie Ettingen

Brühlstrasse 50

4107 Ettingen/Suiza

Para:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenwebersttraβe 5

79108 Freiburg, Alemania.

Acondicionado por:

Schwabe México, S.A. de C.V.

Aguacate No. 4, Col. El Estudiante

C.P. 62790, Xochitepec Morelos, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.

Km 27.5 de Carretera Lago de Guadalupe S/N,

Lote 2, Bodega 1, Col. San Pedro Barrientos,

C.P. 54010, Tlalnepantla de Baz, México, México.

Reg. Núm. 326M2014, SSA

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