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SALOFALK Tabletas con capa entérica
Marca

SALOFALK

Sustancias

MESALAZINA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas con capa entérica

Presentación

1 Caja, 30 Tabletas con capa entérica, 250 Miligramos

1 Caja, 30 Tabletas con capa entérica, 500 Miligramos

1 Caja, 40 Tabletas con capa entérica, 500 Miligramos

1 Caja, 60 Tabletas con capa entérica, 500 Miligramos

1 Caja, 60 Tabletas con capa entérica, 250 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Tableta
Consideración de uso:
Liberación retardada
Cada TABLETA contiene:

Fármaco

Mesalazina

250.000 mg

Aditivos

Núcleo

Carbonato de sodio

Glicina

Polividona K 29/32

Celulosa microcristalina

Dióxido de silicio

Estereato de magnesio

Etanol

Recubrimiento

Hipromelosa

Macrogol 6000

Agua purificada

Copolímero de ácido metacrílico tipo A (Copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metilo, 1:1)

Talco

Dióxido de titanio

Macrogol 6000

Etanol

Agua purificada

Fármaco

Mesalazina

500.000 mg

Aditivos

Núcleo

Carbonato de sodio

Glicina

Polividona K 29/32

Celulosa microcristalina

Croscarmelosa de sodio

Dióxido de silicio

Estereato de magnesio

Etanol

Recubrimiento

Hipromelosa

Macrogol

Agua purificada

Copolímero de ácido metacrílico tipo A (Copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metilo, 1:1)

Talco

Dióxido de titanio

Macrogol 6000

Etanol

Agua purificada

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Enfermedad inflamatoria intestinal, síntomas asociados con la enfermedad diverticular sin complicaciones del colon.

Para el tratamiento de episodios agudos y el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerativa. Para el tratamiento de episodios agudos de la enfermedad de Crohn.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico:
Ácido aminosalicílico y agentes similares.

Código ATC: A07EC02.

El mecanismo de la acción anti-inflamatoria es desconocido. Los resultados de los estudios in vitro indican que la inhibición de la lipooxigenasa puede jugar un papel.

Se han demostrado efectos en la concentración de prostaglandinas en la mucosa intestinal. La mesalazina (ácido 5-aminosalicílico/5-ASA) puede funcionar como eliminador de radicales libres de oxígeno.

La mesalazina, administrada por vía oral, actúa predominantemente en la zona de la mucosa intestinaI y en el tejido submucoso del lado luminal del intestino. Por lo tanto, es importante que la mesalazina se encuentre disponible en las regiones de inflamación. La biodisponibilidad sistémica/las concentraciones plasmáticas de mesalazina no son pertinentes para la eficacia terapéutica, sino más bien un factor de seguridad. Con el fin de cumplir con estos criterios, SALOFALK® tabletas 500 mg están recubiertas con Copolímero de ácido metacrílico tipo A; por lo tanto son gastrorresistentes y la liberación de la mesalazina es dependiente del pH.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción:
La absorción de la mesalazina es mayor en las regiones proximales del intestino y menor en las áreas distales del intestino.

Biotransformación: La mesalazina es metabolizada tanto presistémicamente por la mucosa intestinal y el hígado al ácido N-acetil-5-aminosalicílico inactivo farmacológicamente (N-Ac-5-ASA). Se ha observado que la acetilación es independiente del fenotipo acetilador del paciente. Parte de la acetilación ocurre por la acción de bacterias colónicas. La unión a proteínas de mesalazina es 43% y de N-Ac-5-ASA 78%.

Eliminación: La mesalazina y el metabolito N-Ac-5-ASA se eliminan en las heces fecales (la mayor parte), por vía renal (varía entre el 20% y el 50 %, dependiendo del tipo de aplicación, preparación farmacéutica, y ruta de liberación de mesalazina, respectivamente) y vía biliar (la menor parte). La excreción renal ocurre predominantemente como N-Ac-5-ASA. Alrededor del 1% total de la mesalazina administrada por vía oral se excreta en la leche materna como N-Ac-5-ASA.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los salicilatos o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Insuficiencia hepática o renal severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el embarazo y la lactancia.

Embarazo: No hay datos suficientes del uso de SALOFALK® tabletas en mujeres embarazadas. Sin embargo, hay datos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas que no indican efectos adversos de la mesalazina en embarazo o en la salud fetal o neonatal.

No hay evidencia disponible de otros datos epidemiológicos relevantes a la fecha. En un solo caso después de uso a largo plazo de dosis alta de mesalazina (2-4 g oral) durante el embarazo se reportó falla renal en el neonato.

Los estudios realizados en animales con mesalazina vía oral, no indican riesgos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal.

SALOFALK® tabletas sólo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.

Lactancia: Tanto el ácido N-Acetil-5-aminosalicílico como la mesalazina (en menor grado) se excretan en la leche materna. Durante la lactancia sólo se cuenta con experiencia limitada hasta la fecha. Reacciones de hipersensibilidad como diarrea no deben ser excluidas en el infante. SALOFALK® tabletas sólo debe utilizarse durante la lactancia si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos. Si el infante desarrolla diarrea, la lactancia debe interrumpirse.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Frecuencia de acuerdo a MedDRA

Raro

( 1/10000, < 1/1000)

Muy raro

(< 1/10000)

Clase órgano-sistema

Trastornos en sistema linfático y sanguíneo

Conteos sanguíneos alterados (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia).

Trastornos en el sistema nervioso

Mareos y dolor de cabeza

Neuropatía periférica.

Trastornos cardiacos

Miocarditis y pericarditis

Trastornos respiratorios torácicos y mediastinales

Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluidos disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis).

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas y vómito

Pancreatitis aguda.

Trastornos renales y urinarios

Deterioro de la función renal incluyendo nefritis intersticial aguda o crónica e insuficiencia renal.

Trastornos en piel y tejido subcutáneo

Fotosensibilidad: Se han notificado racciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico

Alopecia.

Trastornos en el tejido conectivo y musculoesquelético

Mialgia y artralgia.

Trastornos en el sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad como exantema alérgico por medicamentos, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso y pancolitis.

Trastornos hepatobiliares

Cambios en las pruebas de función hepática (aumento en parámetros de colestasis y transaminasas), hepatitis y hepatitis colestásica.

Trastornos en el sistema reproductivo

Oligospermina (reversible).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales con mesalazina oral, no indican directa o indirectamente efectos riesgosos respecto al embarazo, desarrollo fetal o embrionario, en el parto o desarrollo postnatal.

SALOFALK® tabletas sólo debe ser usado en el embarazo si el beneficio potencial es mayor a los posibles riesgos.

Puede producir oligospermia, la cual es reversible.

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, carcinogenicidad (ratas) o toxicidad para la reproducción.

La toxicidad renal (necrosis papilar renal y daño epitelial en el túbulo proximal o toda la nefrona) se ha visto en estudios de toxicidad en dosis repetidas con dosis orales altas de mesalazina. La relevancia clínica de esta investigación se desconoce.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han llevado a cabo estudios específicos.

Los pacientes con tratamiento concomitante con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina hay posibilidad de que se incremente el efecto mielosupresivo de azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, se debe tomar en cuenta.

La mesalazina puede disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se deje al alcance de los niños.

Se deben realizar análisis de laboratorio antes y durante el tratamiento (conteo sanguíneo diferencial, parámetros de función hepática como ALT o AST; creatinina en suero) la función renal por examen urinario (tira reactiva) debe ser determinada antes y durante el tratamiento a consideración del médico.

Como guía se recomienda efectuar análisis 14 días después de iniciar el tratamiento, posteriormente se recomienda dos o tres análisis en intervalos de 4 semanas.

Si los resultados son normales, los análisis se deben llevar a cabo cada 3 meses. Si se presentan otros síntomas, estos análisis se deben realizar de inmediato.

Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.

No debe utilizarse SALOFALK en pacientes con insuficiencia renal.

Se debe considerar la toxicidad renal inducida por mesalazina si la función renal se deteriora durante el tratamiento.

Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deben ser monitoreados cuidadosamente durante la duración del tratamiento con SALOFALK® tabletas.

Pacientes con antecedentes de reacciones adversas a medicamentos o preparaciones con sulfasalazina, deben de mantenerse bajo estricta supervisión médica desde el inicio y a lo largo del tratamiento con SALOFALK® tabletas, ya que pueden causar reacciones agudas de intolerancia; en caso de manifestaciones como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza intenso e irritabilidad, se debe de suspender el tratamiento inmediatamente.

Nota: En casos raros, pacientes que han tenido resecciones de intestino, o cirugías intestinales en la región ileocecal con remoción de la válvula, se ha observado que SALOFALK® tabletas se excreta sin disolverse en las heces debido al tránsito intestinal excesivamente rápido.

1 tableta de SALOFALK® contiene 2.1 mmol (49 mg) de sodio, lo cual debe ser tomado en cuenta para pacientes con dieta controlada en sodio (bajo en sodio/bajo en sal).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos y ancianos: Dependiendo de los requerimientos clínicos de casos individuales, se recomienda la siguiente dosis:

Enfermedad de Crohn

Colitis ulcerativa

Episodio agudo

Episodio agudo

Prevención de recurrencia/tratamiento a largo plazo

Mesalazina (fármaco)

1.5 g-4.5 g

1.5 g-3.0 g

1.5 g

SALOFALK® 250 mg

Tomar 2 tabletas tres veces al día

a

Tomar 6 tabletas tres veces al día

Tomar 2 tabletas tres veces al día

a

Tomar 4 tabletas tres veces al día

Tomar 2 tabletas tres veces al día.

SALOFALK® 500 mg

Tomar 1 tableta tres veces al día

a

Tomar 3 tabletas tres veces al día

Tomar 1 tableta tres veces al día

a

Tomar 2 tabletas tres veces al día

Tomar 1 tableta tres veces al día.

Forma de administración: SALOFALK® tabletas se debe tomar tres veces al día una hora antes de los alimentos; si se administra tres veces al día, se deben tragar completas, no masticar, y tomar con abundante líquido.

El tratamiento con SALOFALK® tabletas debe ser administrado regular y continuamente, para obtener los resultados deseados.

La duración del tratamiento deberá ser determinada por el médico.

Para mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerativa, la dosis puede ser reducida a 1.5 g de mesalazina por día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hay poca información respecto a sobredosis (p.ej. intento de suicidio con altas dosis de mesalazina), lo cual no es indicativo de toxicidad renal o hepática.

No hay un antídoto específico, el tratamiento deberá ser de apoyo y sintomático.

PRESENTACIONES:

SALOFALK® tabletas:

Caja de cartón con 30 o 60 tabletas con 250 mg e instructivo anexo.

Caja de cartón con 30, 40 o 60 tabletas con 500 mg e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar seco a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y al correo:

farmacovigilancia@farmasa-schwabe.com.mx

Hecho en México por:

Schwabe México, S.A. de C.V.

Aguacate No 4, Col. El Estudiante,

C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México.

Distribuido por:

Schwabe México, S.A. de C.V.

Aguacate No. 4,

Col. El Estudiante, C.P. 62790,

Xochitepec, Morelos, México.

o

LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.

Km 27.5 de Carretera Lago de Guadalupe S/N,

Lote 2, Bodega 1, San Pedro Barrientos,

C.P. 54010, Tlalnepantla de Baz, México, México.

Bajo licencia de:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraβe 5,

79108 Freiburg, Alemania.

Reg. Núm. 046M89 SSA IV

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