FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:

Cloruro de sodio 0.9 mg

Vehículo, c.b.p. 100 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SALT CLAIRE (cloruro de sodio al 0.9%) está indicado para el reemplazo de líquidos extracelulares, en el mantenimiento de la alcalosis metabólica en presencia de la pérdida de fluidos y de sodio; para tratamiento inicial en cualquier hipovolemia; y también se usa como un líquido de relleno al inicio y término de las transfusiones sanguíneas. Se utiliza en el tratamiento de las deficiencias de iones sodio y cloruro en enfermedades originadas por la pérdida de estos electrólitos como la hiponatremia. Los suplementos orales se usan también para prevenir los calambres musculares durante la hemodiálisis periódica. En la hipernatremia con hipovolemia, el cloruro de sodio al 0.9% se utiliza para mantener las concentraciones plasmáticas de sodio con expansión del volumen líquido. El cloruro de sodio al 0.9% en raras ocasiones, y en caso de hipernatremia muy marcada, se utiliza para el reemplazo de líquidos en la cetoacidosis diabética, tratamiento de urgencia en diabetes. El cloruro de sodio al 0.9% al ser isotónico es útil para irrigaciones estériles (por ejemplo, en ojos, vejiga y piel en general) y en la limpieza de heridas. Es ampliamente usado como vehículo o diluyente de fármacos de administración parenteral, así como para la limpieza de material e instrumental quirúrgico y preparación de reactivos de laboratorio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El exceso de sodio se excreta principalmente por el riñón y se elimina en pequeñas cantidades a través de las heces y el sudor. El organismo contiene alrededor de 4 mol (92 g) de sodio de los cuales aproximadamente una tercera parte se encuentra en el esqueleto y aproximadamente la mitad está presente en el líquido extracelular. El organismo puede adaptarse a un amplio margen en la ingestión, mediante el ajuste de la excreción renal y a través de factores físicos y hormonales. La excreción a través de la piel sólo es significativa en caso de sudación excesiva. Las necesidades de sodio pueden incrementarse a corto plazo con el ejercicio o con la exposición a temperaturas ambientales elevadas. La glucosa facilita la absorción del sodio en el aparato digestivo. Las soluciones que contienen cloruro de sodio y glucosa se utilizan para la hidratación oral en la diarrea acuosa.

La función principal es el incremento de la concentración de sodio y el aumento de la osmolaridad que se produce al difundir el suero hipertónico a través del espacio extracelular; el primer efecto de las soluciones hipertónicas es el relleno vascular. Cuando hay un movimiento de agua del espacio intersticial y/o intracelular hacia el compartimiento intravascular, el paso del agua es desde los glóbulos rojos y células endoteliales edematizadas en el choque hacia el plasma, lo que mejora la perfusión tisular por disminución de las resistencias capilares. Una vez infundida la solución hipertónica, el equilibrio hidrosalino entre los distintos compartimientos se produce de una forma progresiva y el efecto osmótico también va desapareciendo de manera gradual.

CONTRAINDICACIONES: El cloruro de sodio al 0.9% está contraindicado en la hipernatremia o retención de líquidos, insuficiencia renal severa, hipertensión intracraneana, enfermedad cardiopulmonar, insuficiencia cardiaca congestiva , en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes que estén bajo terapia farmacológica con corticosteroides o corticotropina, hipoproteinemia, también en pacientes en condiciones en las cuales la administración del sodio y cloro son detrimentales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No tiene restricciones de uso en el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos se atribuyen a los desequilibrios electrolíticos por un exceso de sodio.

La retención en exceso de sodio en el organismo se produce normalmente cuando la excreción renal de sodio es defectuosa, conduciendo una acumulación del líquido extracelular que permite mantener la osmolaridad plasmática dentro de los límites normales pero produce un edema pulmonar y periférico. La hipernatremia está relacionada con el aporte de agua insuficiente o pérdida de agua excesiva, el efecto más grave es la deshidratación del cerebro que causa somnolencia y confusión, en la medida que avanza ésta puede provocar convulsiones, coma, insuficiencia respiratoria y muerte.

Otras reacciones adversas incluyen sed, reducción de la salivación, lagrimeo, fiebre, taquicardia, hipertensión, cefalea, mareos, agitación, irritabilidad y debilidad. Los efectos por cantidades excesivas de cloruro de sodio incluyen náuseas, vómitos, diarrea y cólicos, también puede provocar una pérdida de bicarbonato produciendo acidosis. La inyección intraamniótica utilizada para inducir el aborto ha tenido efectos adversos graves, como coagulación intravascular diseminada, necrosis renal, lesiones cervical y uterina, hemorragia, embolia pulmonar, neumonía y muerte.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna de importancia clínica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado interacciones hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Las sales de sodio se deben administrar con precaución en pacientes con hipertensión cardiaca, edema pulmonar o periférico, deterioro en la función renal, preeclampsia, eclampsia u otras afecciones asociadas a la retención de sodio. La administración de cloruro de sodio I.V. puede causar sobrecarga del líquido y/o soluto que resulte en una dilución de los electrólitos en suero durante la hidratación, en condiciones congestiva o edema pulmonar.

Se debe tener precaución al administrar el cloruro de sodio al 0.9% I.V. ya que una rápida infusión puede precipitar en una mielinólisis pontina; de igual forma debe ser usado con precaución en caso de insuficiencia renal, donde la excreción de sodio y cloro suelen estar afectados. Las soluciones de cloruro de sodio no deben utilizarse para inducir la émesis ya que se han registrado muertes producidas por la hipernatremia. Las concentraciones de electrólitos séricos deben controlarse estrechamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El volumen de cloruro de sodio al 0.9% debe ajustarse a las condiciones específicas de cada paciente. La concentración y la dosificación de las soluciones de cloruro de sodio para uso intravenoso están determinadas por factores como edad, peso, estado clínico y estado de hidratación del paciente. En caso de depleción elevada de sodio se administran 2-3 litros de cloruro de sodio al 0.9% en 2-3 horas a un ritmo lento. En el adulto, la dosis habitual de cloruro de sodio cuyos requerimientos pueden ser cumplidos adecuadamente con 1 litro de cloruro sódico al 0.9% por infusión I.V. inyectado diariamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado.

PRESENTACIONES:

Envase con 50 mL. Solución salina al 0.9% contiene sodio 7.7 mEq, cloruro 7.7 mEq.

Envase con 100 mL. Solución salina al 0.9% contiene sodio 15.4 mEq, cloruro 15.4 mEq.

Envase con 250 mL. Solución salina al 0.9% contiene sodio 38.5 mEq, cloruro 38.5 mEq.

Envase con 500 mL. Solución salina al 0.9% contiene sodio 77 mEq, cloruro 77 mEq.

Envase con 1,000 mL. Solución salina al 0.9% contiene sodio 154 mEq, cloruro 154 mEq.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución
no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado.

Hecho en México por:

PSICOFARMA, S. A. de C.V.

Calz. de Tlalpan No. 4369, Col. Toriello Guerra
C. P. 14050, Deleg. Tlalpan, México, D.F.

Para:

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Blvd. de los Ferrocarriles No. 277, Col. Industrial Vallejo
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Reg. Núm. 042M2012, SSA IV