FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

EMULSIÓN
Cada 100 mL contienen:
Permetrina 5.000 g
Vehículo cbp 100.000 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la escabiasis (sarna).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La permetrina es un piretroide de síntesis con acción insecticida activo contra Sarcoptes scabiei.

La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla de 1:3 de sus isómeros cis y trans. Su actividad contra Sarcoptes scabiei se ejerce tanto en los parásitos adultos como en sus huevecillos. La permetrina actúa como una neurotoxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito. El fármaco rompe los canales de sodio, por medio de los cuales la membrana celular es regulada. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos exoesqueléticos respiratorios del parásito provocando su muerte. El fármaco ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión y mantiene un efecto residual hasta por 2 semanas.

Una escasa cantidad de permetrina puede ser absorbida a la vía sistémica después de su aplicación tópica en la piel. En pruebas clínicas el fármaco no es detectable en el plasma después de la aplicación tópica al 5%.

La permetrina es rápidamente metabolizada por hidrólisis-éster en sus metabolitos inactivos que son excretados principalmente por orina. No obstante que la cantidad de permetrina absorbida, después de una sola aplicación de crema no ha podido ser determinada con precisión, estudios con permetrina radiomarcada y determinación de absorción transcutánea en pacientes con sarna moderada o severa indican que menos del 2% de la cantidad aplicada llega a ser absorbida.

CONTRAINDICACIONES: SCABISAN® PLUS emulsión está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula. El uso de este producto no se recomienda en niños menores de 2 meses de edad, debido a que la seguridad y eficacia de la permetrina no han sido establecidas en este grupo de pacientes. No se aplique en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas ni sobre quemaduras, heridas de la piel y exantema cutáneo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día oralmente) no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Sin embargo, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos del efecto en humanos, SCABISAN® PLUS emulsión debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia únicamente bajo responsabilidad y supervisión médica considerando el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Eventualmente puede provocar prurito, eritema y otras manifestaciones irritativas, como ardor, que son leves y transitorias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La permetrina no ha mostrado evidencia de producir efectos de mutagenicidad ni carcinogenicidad tanto in vitro como in vivo. La administración oral a 3 generaciones de ratas a dosis de 180 mg/kg/día no provocó reacciones adversas sobre la función reproductiva, por lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Evítese el contacto con los ojos, nariz, boca o vagina (mucosas).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Adultos y niños a partir de 2 meses de edad: aplicar SCABISAN® PLUS Emulsión con un suave masaje sobre la piel desde el cuello a la planta de los pies. La sarna raramente parasita la piel cabelluda de la cabeza en el adulto. Sin embargo, en los niños y en los pacientes geriátricos puede haber infestación en la raíz de implantación del cabello, cuello, sienes y frente. Usualmente 30 g son suficientes para el tratamiento de un adulto normal. La emulsión debe ser removida después de 8 a 14 horas durante el baño. Los niños y los ancianos deben ser tratados incluyendo sienes, frente y piel cabelluda. Generalmente una sola aplicación es suficiente para la eliminación de la infestación. Se recomienda aplicar el tratamiento a toda la familia, para evitar contagio recurrente entre los miembros de ella.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación cutánea produce sequedad, agrietamiento de la piel y eventualmente otras manifestaciones más severas. En caso de reacción cutánea, suspender el tratamiento y aplicar crema suavizante; si hay reacción inflamatoria cutánea utilizarse antihistamínicos orales o corticosteroides tópicos.

En casos de ingestión pueden presentarse manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (dolor epigástrico, náusea, vómito y diarrea). En todo caso podría inducirse el vómito o efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas de soporte para contrarrestar los síntomas.

PRESENTACIÓN: Frasco etiquetado con 120 mL (5 g/100 mL).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este producto es para uso cutáneo exclusivamente. Evítese el contacto con los ojos y mucosa nasal, oral y vaginal. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Si toma algún medicamento consulte a su médico antes de utilizar este producto. Si persisten los síntomas consulte a su médico. Este producto debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia únicamente bajo responsabilidad y supervisión médica considerando el riesgo/beneficio.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Para información relacionada con el producto, comuníquese al teléfono 800 841 9192.

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 29877 SSA VI