FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SOLUCIÓN
Cada 100 mL contienen:
Permetrina 1.00 g
Vehículo cbp 100.00 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SCABISAN® Shampoo está indicado en el tratamiento y erradicación de la pediculosis de la cabeza, del vello corporal y del vello púbico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La permetrina es un piretroide de síntesis con acción insecticida activo contra la pediculosis.

La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla de 1:3 de sus isómeros cis y trans. Su actividad contra Sarcoptes scabiei se ejerce tanto en los parásitos adultos como en sus huevecillos. La permetrina actúa como una neurotoxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito. El fármaco rompe los canales de sodio, por medio de los cuales la membrana celular es regulada. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos exoesqueléticos respiratorios del parásito, provocando su muerte. El fármaco ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión y mantiene un efecto residual hasta por 2 semanas.

Una escasa cantidad de permetrina puede ser absorbida a la vía sistémica después de su aplicación tópica en la piel. En pruebas clínicas el fármaco no es detectable en el plasma después de la aplicación cutánea de shampoo.

La permetrina es rápidamente metabolizada por hidrólisis-éster, en sus metabolitos inactivos que son excretados principalmente por orina. No obstante que la cantidad de permetrina absorbida, después de una sola aplicación de shampoo, no ha podido ser determinada con precisión, estudios con permetrina radiomarcada y determinación de absorción transcutánea en pacientes con escabiasis moderada o severa indican que menos del 2% de la cantidad aplicada llega a ser absorbida.

CONTRAINDICACIONES: SCABISAN® Shampoo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad y alergia al principio activo o a los componentes de la fórmula. El uso de este producto no se recomienda en menores de 2 meses de edad, debido a que la seguridad y eficacia de la permetrina no han sido establecidas en este grupo de pacientes. No se aplique en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas ni sobre quemaduras, heridas de la piel y exantema cutáneo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día oralmente), no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Sin embargo, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos del efecto en humanos, SCABISAN® Shampoo debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia únicamente bajo responsabilidad y supervisión médica considerando el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Eventualmente puede provocar prurito, eritema y manifestaciones irritativas como ardor que son leves y transitorias. La sobredosificación cutánea aumenta la intensidad de estas manifestaciones y produce sequedad, agrietamiento de la piel y eventualmente manifestaciones más severas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La permetrina no ha mostrado evidencia de producir efectos de mutagenicidad ni carcinogenicidad tanto in vitro como in vivo. La administración oral a 3 generaciones de ratas a dosis de 180 mg/kg/día no provocó reacciones adversas sobre la función reproductiva, por lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Evítese el contacto con los ojos, nariz, boca o vagina (mucosas).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Aplicar la cantidad suficiente de SCABISAN® Shampoo en la zona infestada: cabeza (zona del cabello), cuerpo o pubis (vello corporal o vello púbico) previamente humedecida, hasta formar abundante espuma y dejar aproximadamente 10 minutos.

Para la cabeza (zona del cabello) se recomienda aplicar con la cabeza inclinada hacia atrás, para evitar el contacto accidental con los ojos. Posteriormente enjuagar abundantemente con agua evitando el contacto con los ojos. Puede o no utilizar una gorra para evitar el escurrimiento hacia los ojos.

Después de la aplicación del medicamento, una vez que el cabello está seco, se recomienda utilizar un peine de dientes cerrados para retirar los parásitos adultos muertos y las liendres muertas que pudieran estar adheridos al cabello.

Una sola aplicación es suficiente. El tratamiento puede repetirse 1 semana después de la primera aplicación, si es necesario.

Con el fin de evitar el contagio inadvertido, se recomienda aplicar SCABISAN® Shampoo a las personas en contacto directo con el paciente (familiares).

Uso pediátrico: SCABISAN® Shampoo es eficaz y seguro en pacientes pediátricos a partir de los 2 meses de edad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En casos de ingestión accidental, pueden presentarse manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (dolor epigástrico, náusea, vómito, diarrea). En todo caso deberá efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas de soporte para contrarrestar los síntomas.

En caso de reacción cutánea por sobreaplicación, descontinuar el tratamiento y aplicar crema suavizante; si la reacción cutánea es severa, pueden utilizarse antihistamínicos orales y/o corticosteroides tópicos.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco blanco, etiquetado con 110 mL (1 g/100 mL) con peine.

Caja de cartón con frasco blanco, etiquetado con 110 mL (1 g/100 mL) con peine y gorra.

Frasco blanco, etiquetado con 110 mL (1 g/100 mL) con peine.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este producto es para uso externo exclusivamente. Evítese el contacto con los ojos y mucosa nasal, oral y vaginal. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Si toma algún medicamento consulte a su médico antes de utilizar este producto. Si persisten los síntomas consulte a su médico. Este producto debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia únicamente bajo responsabilidad y supervisión médica considerando el riesgo/beneficio.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o

farmacovigilancia@chinoin.com

Para información relacionada con el producto, comuníquese al teléfono 01 800 841 9192.

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 269M91 SSA VI