FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de CREMA contiene:

Valerato de diflucortolona 1.000 mg

Nitrato de isoconazol 10.000 mg

Sulfato de neomicina 3.300 mg

Excipiente c.b.p. 1.000 g.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA:

Todas las dermatosis que respondan a la corticoterapia tópica y se encuentren afectadas de infección bacteriana y/o micótica.

• Dermatitis infectadas secundariamente por bacterias y/u hongos; eccema numular, eccema seborreico, eccema dishidrótico, eccema en caso de síndrome varicoso (salvo el empleo directo sobre úlceras de la pierna), bactéride, eccemátide.

• Infecciones bacterianas con marcada sintomatología inflamatoria: piodermias (foliculitis, impétigo), eritrasma.

• Dermatomicosis producidas por dermatofitos, levaduras y hongos levulimorfos (tinea, candidosis, pitiriasis versicolor) cuando las manifestaciones inflamatorias o la eccematización secundaria ocupen el primer plano.

CONTRAINDICACIONES:

Tuberculosis o procesos sifilíticos en el área a tratar, afecciones virales, (por ejemplo, varicela, herpes, zóster), rosácea, dermatitis perioral y reacciones cutáneas posvacunales en el área a tratar.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Como regla general, no deben aplicarse preparados tópicos que contienen corticoides durante el primer trimestre del embarazo.

Debe considerarse cuidadosamente la indicación clínica del tratamiento con SCHERIDERM® y se debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado o en áreas extensas. Durante la lactancia, las madres no deben aplicarse el producto en las mamas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Durante el tratamiento con SCHERIDERM® pueden presentarse ocasionalmente manifestaciones cutáneas locales, como prurito, ardor, eritema o vesiculación.

Cuando se aplican preparados tópicos que contienen corticoides sobre áreas extensas del cuerpo (aproximadamente 10% y más) o durante periodos prolongados de tiempo (más de 4 semanas), se pueden presentar las siguientes reacciones: síntomas locales como atrofia cutánea, telangiectasias, estrias, cambios acneiformes de la piel y efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción.

De igual modo a lo que sucede con otros corticoides de empleo local pueden producirse, en casos aislados, los siguientes efectos secundarios: foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, decoloración de la piel o reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes de la preparación.

No se puede excluir la presencia de efectos secundarios en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas sobre una superficie corporal extensa o durante un tiempo prolongado durante el embarazo o la lactancia (por ejemplo, una reducción de la función suprarrenal si se administró el preparado durante las últimas semanas del embarazo).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida hasta el momento.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existe evidencia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Evítese el contacto de SCHERIDERM® con los ojos cuando se aplique en la cara.

El empleo prolongado de SCHERIDERM® puede producir desecación en el área de piel tratada.

La neomicina puede actuar como sensibilizante, posibilidad que debe tenerse en consideración. SCHERIDERM® no debe emplearse en superficies extensas y/o por periodos prolongados de tiempo a causa de posibles efectos secundarios (asociados a la neomicina, ototoxicidad, nefrotoxicidad).

Como ocurre con todos los preparados que contienen un antibiótico, el empleo prolongado de SCHERIDERM® puede originar una hiperproliferación de microorganismos resistentes, incluidos los micetos; de aquí que sea imprescindible mantener al paciente bajo control. En tales casos, hay que suspender el tratamiento y tomar las medidas quimioterápicas adecuadas.

La aplicación de corticosteroides tópicos en grandes áreas del cuerpo o por tiempo prolongado, en particular bajo oclusión, incrementa significativamente el riesgo de eventos adversos.

Tal como se conoce para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar glaucoma a partir del uso de corticoides locales (por ejemplo, después de aplicaciones abundantes o extensas durante periodos prolongados de tiempo, bajo técnicas de vendaje oclusivo o aplicación cutánea alrededor de los ojos).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Como regla general, se comienza el tratamiento aplicando SCHERIDERM® en capa fina 2 o 3 veces al día, según la gravedad del caso. Iniciada la mejoría clínica basta por lo general una sola aplicación al día.

En las dermatitis de origen infeccioso y/o micótico, una vez desaparecida la inflamación y si fuera necesario se puede proseguir el tratamiento con un preparado antimicrobiano sin corticoide.

En lactantes y niños menores de 4 años no debe mantenerse el tratamiento durante más de 3 semanas, sobre todo en zonas cubiertas por el pañal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIS O INGESTA ACCIDENTAL:

No son de esperar efectos tóxicos si se utiliza como está indicado.

De acuerdo con los resultados de los estudios de toxicidad aguda con valerato de diflucortolona, nitrato de isoconazol y una crema conteniendo ambas sustancias activas, no es de esperar riesgo de intoxicación aguda después de la aplicación dérmica única de una sobredosis (aplicación sobre una superficie extensa en condiciones que favorecen la reabsorción) ni después de la ingestión oral por equivocación de un tubo completo (máx. 30 mg de valerato de diflucortolona y 300 mg de nitrato de isoconazol).

PRESENTACIÓN: Caja con tubo de 15 g

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Argentina por:

Newprod, S.A.I.C.

Monroe 1378, de la Ciudad Buenos Aires, Argentina

Para:

Bayer, S. A.

Ricardo Gutiérrez 3652 Munro, Provincia de Buenos Aires, Argentina

Distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Ojo de agua s/n Ixtaczoquitlán, C.P. 94450, Veracruz

Reg. Núm. 363M97, SSA IV

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