FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

POMADA

Cada g contiene:

Caproato de prednisolona 1.90 mg

Clorhidrato de cincocaína 5.00 mg

Excipiente c.b.p. 1.00 g.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA: Hemorroides, fisuras anales superficiales, proctitis.

CONTRAINDICACIONES: Procesos tuberculosos o luéticos en la zona de tratamiento; afecciones virales (por ejemplo, vaccínide, varicela).

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Ensayos clínicos experimentales realizados en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad reproductiva.

Una serie de estudios epidemiológicos sugiere que podría existir posiblemente un riesgo aumentado de labio y paladar hendido en recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo.

El labio y paladar hendido constituyen un trastorno raro y en caso de que los glucocorticoides sistémicos sean teratogénicos, estos pueden ser responsables por un aumento de únicamente uno o dos casos por cada 1,000 mujeres tratadas durante el embarazo.

La información con respecto al uso de glucocorticoides tópicos durante el embarazo es insuficiente; no obstante, cabe esperar un menor riesgo, ya que la disponibilidad sistémica de los glucocorticoides aplicados tópicamente es muy baja.

Como regla general, no deben aplicarse preparados tópicos que contienen corticoides durante el primer trimestre del embarazo.

Debe considerarse cuidadosamente la indicación clínica del tratamiento con SCHERIPROCT® y se debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado.

La excreción con la leche de cantidades efectivas de glucocorticoides activos es importante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En los tratamientos prolongados (más de 4 semanas) no puede excluirse la posibilidad de que aparezcan manifestaciones secundarias locales como, por ejemplo, atrofias cutáneas.

En casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida hasta el momento.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna conocida hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Si en la zona a tratar existe una micosis, es necesario un tratamiento específico adicional.

Evítese el contacto con la conjuntiva ocular.

Se recomienda lavarse bien las manos después de la aplicación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Antes de la aplicación de SCHERIPROCT®, que se hará preferentemente después de la defecación, debe limpiarse con cuidado la región anal.

La rapidez con que suele presentarse la mejoría no debe inducir a concluir el tratamiento prematuramente.

Para evitar recaídas, después de haber desaparecido las molestias, es preciso continuar el tratamiento durante una semana por lo menos, si bien con intervalos más largos (una sola aplicación de pomada al día.

No obstante, deberá procurarse que la duración del tratamiento no sobrepase las 4 semanas.

En general, se aplicará 2 veces al día con excepción del primer día de tratamiento, en el que para conseguir una eliminación rápida de las molestias se puede emplear el preparado hasta 4 veces.

Para cada aplicación basta una cantidad de pomada del tamaño de un guisante, que se extenderá con el dedo en la región anal así como en el anillo anal, venciendo con la punta del dedo la resistencia del esfínter.

Para el uso intrarrectal se empleará el aplicador que acompaña al envase, enroscándolo al tubo de pomada.

Ante procesos muy inflamados y, por ello particularmente dolorosos, puede ser, no obstante, aconsejable al principio del tratamiento utilizar el dedo para la aplicación intrarrectal.

Los nódulos prolapsados deben recubrirse con una capa gruesa de pomada y reponerse con mucho cuidado presionando con el dedo hacia adentro.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN:

Con base en los resultados de los estudios de toxicidad aguda con prednisolona y clorhidrato de cincocaína, no debe esperarse riesgo de intoxicación aguda como consecuencia de la aplicación única rectal o perianal de SCHERIPROCT®, ni aun en el caso de una sobredosificación inadvertida.

Después de la ingestión oral inadvertida del preparado (por ejemplo, tras la ingestión de algunos gramos de pomada), hay que contar principalmente con efectos sistémicos del anestésico local clorhidrato de cincocaína que, de acuerdo con la dosis, también pueden manifestarse como síntomas cardiovasculares graves (depresión o cese de la función cardiaca) y síntomas del sistema nerviosos central (convulsiones, inhibición o cese de la función respiratoria).

PRESENTACIÓN:

Caja con tubo de 10 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Italia por:

Intendis Manufacturing S.p.A.

Via E. Schering, 21

20090 Segrate MI

Milán, Italia

Para:

Bayer de México, S. A. de C. V.

Ojo de Agua, Ixtaczoquitlán

C-94450 Orizaba, Ver.

Distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

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