Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera México
SEASONIQUE Tableta
Marca

SEASONIQUE

Sustancias

ETINILESTRADIOL, LEVONORGESTREL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tableta

Presentación

1 Caja, Blíster, 84+7 Tabletas, 0.15+0.03 mg+mg

1 Caja, Blíster, 84+7 Tabletas, 0.10+0.02 mg+mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA rosa contiene:
SEASONIQUE®:
Levonorgestrel 0.15 mg, 0.10 mg
Etinilestradiol 0.03 mg, 0.02 mg
Excipiente c.b.p. 1 tableta

Cada TABLETA blanca contiene:
Etinilestradiol 0.01 mg
Excipiente c.b.p. 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo Oral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: SEASONIQUE® se recomienda para pacientes en edad fértil que deseen la comodidad de 4 solo periodos cortos y ligeros programados al año.

SEASONIQUE® se recomienda para pacientes que puedan beneficiarse de una dosis hormonal más baja como pacientes perimenopáusicas o pacientes que presentan síntomas relacionados al uso de hormonas (cefalea, náusea, etc.)

SEASONIQUE® es un régimen extendido de 91 días de anticonceptivos orales (AO) en: una combinación de 0.15 mg levonorgestrel (LNG) y 0.03 mg de etinilestradiol (EE) durante 84 días seguidos por 0.01 mg tabletas de etinilestradiol durante 7 días.

SEASONIQUE® es un régimen extendido de 91 días de anticonceptivos orales (AO) en: una combinación de 0.10 mg levonorgestrel (LNG) y 0.02 mg de etinilesrtadiol (EE) durante 84 días seguidos por 0.01 mg tabletas de etinilestradiol durante 7 días.

Además de ser un régimen extendido de 91 días que reduce el sangrado programado a cuatro episodios por año, tiene el beneficio agregado de 0,01 mg de etinilestradiol en el día 85-91 en lugar de placebo, esto proporciona una mejor supresión ovárica evitando la formación de folículos ováricos y mejorando el perfil de sangrado.

El mecanismo de acción principal es la inhibición de la ovulación suprimiendo las gonadotropinas; otras alteraciones también ayudan a los efectos anticonceptivos como son: cambio en el moco cervical (aumenta la dificultad del esperma de penetrar en el útero) y cambios en el endometrio (reducen la posibilidad de implantación del óvulo fecundado) ambos contribuyen al mecanismo anticonceptivo.

El sangrado programado todavía se produce porque el soporte de progestina es retirado del endometrio, pero las mujeres tienen una supresión residual de hipotalámico-pituitario del EE para controlar la actividad ovárica.

Además de aumentar potencialmente la eficacia anticonceptiva, la mejora de la supresión ovárica puede conducir a una disminución de la hemorragia por disrupción o manchado que es un efecto secundario común de los anticonceptivos orales.

La acción primaria de la combinación de un estrógeno con una progestina es suprimir el sistema hipotálamo-pituitaria, disminuyendo la secreción de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Las progestinas suprimen la liberación de la hormona Luteinizante (LH) y los estrógenos suprimen la hormona folículo estimulante (FSH) de la pituitaria anterior.

Tanto el estrógeno y la progestina en última instancia, inhiben la maduración y liberación del óvulo dominante. Además, la viscosidad del moco cervical aumenta con el uso de anticonceptivos hormonales, previniendo la penetración de los espermatozoides. La alteración en tejidos del endometrio también se produce.

Características de SEASONIQUE®:

Eficaz para prevenir el embarazo.

Como beneficio adicional alarga los ciclos menstruales presentándose cuatro veces al año.

Rápido retorno a la fertilidad después de interrumpir el uso (32 días en el 77% de las mujeres).

Una mayor supresión de la función ovárica puede reducir el riesgo de ovulaciones de escape.

Perfil de efectos adversos similar al de otros EE/LNG AO.

Perfil de Sangrado comparable al estándar de ciclos de 28 días.

Cambios en los lípidos similares a ciclo estándar anticonceptivo de 28 días.

Biopsias endometriales sin hiperplasia, y generalmente tienden a la inactividad endometrial.

Farmacocinética:

Absorción:
No se cuenta con investigaciones específicas de la biodisponibilidad absoluta de SEASONIQUE®, en humanos, sin embargo, la literatura indica que levonorgestrel es absorbido rápida y completamente después de una administración oral (biodisponibilidad cercana al 100%) y no es sujeto de metabolismo del primer paso. Etinilestradiol es absorbido rápido y casi completamente en el tracto gastrointestinal, presenta metabolismo del primer paso y se cuenta con una biodisponibilidad de aproximadamente el 43%.

La interacción con los alimentos en la absorción de levonorgestrel y etinilestradiol no ha sido evaluada.

Los parámetros farmacocinéticos posterior a la administración de una dosis simple de SEASONIQUE®, en mujeres sanas fueron los siguientes:


Sustancia

Cmax

t½

AUC0-

Tmax

Levonorgestrel

158.06 pg/ml

34.85 horas

75.79 ng• hr/mL

1.52 hrs

Etinilestradiol

18.10 horas

1453.14 pg*hr/ml

El estado estacionario farmacocinético de SEASONIQUE® después de la dosificación diaria durante el régimen extendido de 91-días también se evaluó. Las exposiciones diarias a LNG y EE en el Día 21, lo que corresponde al final de un típico régimen anticonceptivo de 3-semanas, y en el día 84, al final de la tableta de la combinación del régimen extendido, fueron similares. Los parámetros farmacocinéticos del plasma para SEASONIQUE® después de la dosis diaria de un comprimido de combinación LNG / EE, en los días 1, 21 y 84, en mujeres sanas se exponen en la siguiente tabla:

La media de los parámetros farmacocinéticos para levonorgestrel y etinilestradiol después de un comprimido al día durante 84 días.


AUC0.24 (media ± SD)

Cmax (media ± SD)

Tmax (media ± SD)

Levonorgestrel

Día 1

18.2 ± 6.1 ng.hr/mL

3.0 ± 1.0 ng/mL

1.3 ± 0.4 horas

Día 21

64.4 ± 25.1 ng.hr/mL

6.2 ± 1.6 ng/mL

1.3 ± 0.4 horas

Día 84

60.2 ± 24.6 ng.hr/mL

5.5 ± 1.6 ng/mL

1.3 ± 0.3 horas

Etinilestradiol

Día 1

509.3 ± 172.0 pg.hr/mL

69.8 ± 26 pg/mL

1.5 ± 0.3 horas

Día 21

837.1 ± 271.2 pg.hr/mL

99.6 ± 31 pg/mL

1.5 ± 0.3 horas

Día 84

791.5 ± 215.0 pg.hr/mL

91.3 ± 32 pg/mL

1.6 ± 0.3 horas

Distribución: El volumen de distribución aparente de levonorgestrel y etinilestradiol, se reporta en aproximadamente 1.8 L/kg y 4.3L/kg respectivamente. Levonorgestrel se une a proteínas en un 97.5-99%en especial a las globulinas ligadas a hormonas sexuales (SHBG por sus siglas en inglés) y en menor medida a la albumina sérica; etinilestradiol se une a la albumina sérica en alrededor de 95-97%, etinilestradiol no se liga a SHBG pero induce la síntesis de SHBG. Con las dosis diarias de la combinación de levonorgestrel y etinilestradiol, las concentraciones de levonorgestrel que se acumulan tienden a ser mayores a las previstas en la cinética de una dosis simple debida en parte al aumento de SHBG así como una posible reducción en la capacidad metabólica hepática.

Metabolismo: Posterior a la absorción el levonorgestrel se conjuga a nivel de 17β-OH para así formar un sulfato y en menor medida conjugación con glucuronido en plasma. Cantidades significantes de 3α5βtetrahidronorgestrel conjugado y no conjugado están presentes en el plasma junto con cantidades mucho más pequeñas de 3α5βtetrahidronorgestrel y 16β-hidroxilevonorgestrel. Levonorgestrel y su metabolito de fase 1, son excretados principalmente conjugados con glucuronido.

El metabolismo del primer paso del etinilestradiol implica la formación de etinilestradiol-3-sulfato en la pared intestinal seguido de la 2-hidroxilación de la porción restante no transformada de etinilestradiol por CYP3A4. Los niveles de CYP3A4 varían ampliamente entre los individuos y pueden explicar los rangos de variación de la hidroxilación de etinilestradiol. La hidroxilación en la posición 4, 6 y 16 también puede ocurrir, aunque en mucha menor proporción que la 2-hidroxilación. Los metabolitos hidroxilados son sujetos de metilaciones y conjugaciones posteriores.

Excreción: Alrededor del 45% de levonorgestrel y sus metabolitos son excretados en la orina y aproximadamente 32% en la heces, la mayoría conjugado con glucurónido. La vida media de eliminación de levonorgestrel después de una dosis única fue alrededor de 30 horas.

Etinilestradiol es excretado en la orina y en las heces como un conjugado con glucurónido y sulfato y pasa a la circulación enterohepática. La vida media de eliminación de etinilestradiol después de una dosis única fue de alrededor de 15 horas.

No se han evaluado los efectos de SEASONIQUE®, en insuficiencia renal, en menores de 18 años ni en insuficiencia hepática, sin embargo las hormonas esteroideas son pobremente metabolizadas en pacientes con daño hepático.

Estudios Clínicos: En un ensayo clínico de 12 meses de duración, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, se estudiaron 1.006 mujeres de 18 a 40 años de edad para evaluar la seguridad y la eficacia de SEASONIQUE®, completando el equivalente de 8681 ciclos de 28 días de la exposición. La demografía racial de los inscritos fue: caucásico (80%,) afroamericanos (11%), hispanos (5%), Asia (2%) y otros (2%). No hubo exclusiones por índice de masa corporal (IMC) o el peso. El rango de peso de las mujeres que recibieron tratamiento fue 91 a 360 libras, con un peso promedio de 156 libras.

Entre las mujeres en el estudio, el 63% estaban en curso o eran usuarias de anticonceptivos hormonales recientes, el 26% eran usuarias anteriores (que había utilizado anticonceptivos hormonales en el pasado, pero no en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio), el 11% eran nuevas usuarias. De las mujeres tratadas, el 14,8% fueron pérdidas al seguimiento, el 16,3% suspendió debido a un evento adverso, y el 12,9% suspendió al retirar su consentimiento informado.

La tasa de embarazo (Pearl lndex) en mujeres de 18 a 35 años fue de 1,34 embarazos por cada 100 mujeres-año de uso (95% de intervalo de confianza con un intervalo de 0,54 a 2,75), sobre la base de 7 embarazos que ocurrieron después del inicio del tratamiento y dentro de 14 días después de la última píldora combinada. Los ciclos en los que la concepción no ocurrió, pero que incluyen el uso de la anticoncepción de copia de seguridad, no se incluyeron en el cálculo del Pear lndex pero si incluye a los pacientes que no tomaron el medicamento correctamente.

Los estudios clínicos SEASONIQUE® (PSE-301, PSE-302 y DR-PSE-304) y a través de la experiencia post comercialización proporcionan evidencia de que el riesgo de TEV es similar al asociado con anticonceptivos convencionales de ciclo de 28 días que contienen LNG y EE.

El metabolismo de lípidos e hidratos de carbono para SEASONIQUE® fue evaluado en estudios de fase 3 de exposición prolongada (PSE-301, PSE-302 y DR-PSE-304).

No hubo cambios notables en la bioquímica sérica en los estudios de fase 3 (PSE-301 y PSE-302) o en el estudio de extensión (DR-PSE-304). En donde los sujetos se inscribieron para un periodo adicional durante un máximo de 3 años. Los cambios en el perfil de lípidos fueron pequeños y no clínicamente significativos.

Los resultados del estudio PSE-302 indican que los cambios en los lípidos con SEASONIQUE® son similares a los de el régimen convencional de 28 días.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

Antecedentes o presencia de:

• Tromboflebitis o tromboembolia.

• Enfermedad vascular cerebral.

• Infarto agudo al miocardio o enfermedad arterial coronaria.

Enfermedad valvular con complicaciones. Enfermedad trombogénica del ritmo cardiaco.

Enfermedad hepática aguda o algún tumor hepático maligno o benigno.

Ictericia dependiente de esteroides, colestásica o antecedentes de ictericia durante el embarazo.

Presencia o sospecha de cáncer de mama.

Carcinoma de endometrio o sospecha de alguna neoplasia estrógeno o progestina dependiente.

Sangrado vaginal anormal no diagnosticado.

Alguna lesión ocular ocasionada por una enfermedad vascular oftálmica, como una parcial o completa pérdida de la visión o defectos en el campo visual.

Embarazo o sospecha de embarazo.

Migraña presente o con antecedentes acompañada de síntomas neurológicos focales.

Obesidad.

Presencia de factores de riesgo múltiple o severo para trombosis arterial o venosa, como son:

• Diabetes Mellitus con síntomas vasculares.

• Hipertensión arterial no controlada.

• Dislipoproteinemia severa.

• Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis arterial o venosa, como sería: mutación del factor V de Leiden y resistencia a la activación de la proteína C reactiva, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia, mutación de protrombina G20210A y anticuerpos antifosfolípido (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

• Cirugía mayor asociada a un riesgo aumentado de tromboembolismo postquirúrgico.

• Inmovilización prolongada.

• Tabaquismo intenso (> de 15 cigarros al día) y edad más allá de 35 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En caso de presentarse el embarazo se deberá suspender SEASONIQUE®, sin embargo no hay evidencias concluyentes que indiquen que la terapia de estrógenos y progestágenos puedan dañar al producto.

En mujeres en periodo de lactancia el uso de anticonceptivos orales ocasiona una disminución en la calidad y cantidad de la leche materna, sin embargo, si el uso de los anticonceptivos se inicia después de que ya se estableció la lactancia, no parece haber ningún efecto en la calidad o cantidad de la leche materna.

Se han reportado pocos eventos adversos en lactantes, incluyendo ictericia y crecimiento mamario. Se debe advertir a la madre en periodo de lactancia de no usar anticonceptivos orales mientras se encuentre lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: De las reacciones adversas en pacientes que reciben anticonceptivos orales la náusea y el vómito son usualmente las reacciones adversas más frecuentes con aproximadamente 10% de la población que consume durante el primer ciclo.

Las siguientes son reacciones que se han reportado en forma poco frecuente o de manera ocasional:

• Síntomas gastrointestinales.

• Retiro del sangrado menstrual.

• Manchado menstrual.

• Cambio en el flujo menstrual.

• Dismenorrea.

• Amenorrea durante y postratamiento.

• Infertilidad temporal.

• Edema.

• Cloasma o melasma.

• Cambios en mama.

• Alteraciones en el peso.

• Hiperplasia endocervical.

• Disminución de lactancia en el postparto.

• Ictericia colestásica.

• Migraña/Cefalea.

• Aumento de tamaño de leiomiomas.

Rash.

• Depresión.

• Disminuye la tolerancia a carbohidratos.

• Candidiasis vaginal.

• Síndrome premenstrual.

• lntolerancia a lentes de contacto.

• Cambio en la curvatura corneal.

• Catarata.

• Neuritis óptica.

• Trombosis retineal.

• Corea.

• Alteraciones en la libido.

• Alteraciones del apetito.

• Síndrome similar a cistitis.

• Rinitis.

• Nerviosismo.

• Mareo.

• Hirsutismo.

• Pérdida de cabello.

• Eritema multiforme/Nodoso.

• Erupción hemorrágica.

• Vaginitis.

• Porfiria.

• Daño en la función renal.

• Fenómeno de Raynaud.

• Alteraciones en la audición.

• Síndrome hemolítico urémico.

• Pancreatitis.

Dentro de las reacciones adversas serias asociadas con el uso de anticonceptivos orales se encuentran las siguientes:

• Tromboflebitis.

• Embolia pulmonar.

• Trombosis mesentérica.

• Lesiones neuro-oculares.

• Infarto al miocardio.

• Trombosis cerebral.

• Hemorragia cerebral.

• Hipertensión.

• Tumores hepáticos benignos.

• Enfermedad de la vesícula biliar.

• Anormalidades congénitas.

Dentro de la experiencia postmercadeo de SEASONIQUE®, se encuentran los siguientes eventos adversos, los cuales se han reportado de forma espontánea y están organizados en índice de menor frecuencia. La relación con el uso de SEASONIQUE®, no se ha establecido:


Aparatos y/o Sistemas

Evento(s) Adverso Reportado

Sangre y sistema linfático

Anemia

Cardiovascular

Infarto cardiaco, taquicardia supraventricular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar

Desórdenes congénitos o genéticos

Malformación de Arnold-Chiari, válvula aórtica bicúspide, malformación cerebral, persistencia del conducto arterioso, espina bífida

Endocrinos

Hiperprolactinemia

Gastrointestinal

Colitis isquémica

Musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Macrocefalia, neoplasia benigna del músculo, neoplasia renal maligna inespecífica

Sistema Nervioso

Daño neurológico, convulsiones, epilepsia, hidrocefalia, hipotonía

Embarazo, puerperio y condiciones perinatales

Aborto espontáneo, muerte intrauterina

Psiquiátricos

Ideación suicida

Urinario y renal

Vejiga neurogénica

Sistema reproductivo y desórdenes mamarios

Pólipos cervicales, sangrado uterino disfuncional, dolor pélvico, hemorragia vaginal

Piel y tejido subcutáneo

Dermatosis neutrofílica febril aguda, vasculitis leucocitoclástica, lesiones en piel


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Cáncer de mama: El aumento en la edad y un antecedente familiar de cáncer de mama son los factores de riesgo más significativos para desarrollar cáncer de mama. Otros factores también se han asociado como son: obesidad, nuliparidad y edad avanzada del primer embarazo. Aquellas mujeres que se han encontrado en un riesgo aumentado de desarrollar cáncer de mama antes de la menopausia son aquellas con un largo periodo de tiempo de consumo de anticonceptivos (más de 8 años) y que empezaron a temprana edad. En pocas mujeres el uso de anticonceptivos orales puede acelerar el crecimiento de un cáncer de mama no diagnosticado. El aumento de un riesgo de forma potencial debido al uso de anticonceptivos es pequeño, no hay razón para cambiar los hábitos de prescripción.

Cáncer cervical: Algunos estudios sugieren la asociación de anticonceptivos orales con el aumento de riesgo de neoplasia cervical intraepitelial o cáncer cervical invasivo en algunas mujeres. Sin embargo, esto es controvertido ya que no se ha descubierto si eso es debido a diferencias en conductas sexuales o a otros factores.

Carcinoma hepatocelular: El carcinoma hepatocelular se asocia al uso de anticonceptivos orales, el riesgo aparentemente aumenta con la duración del uso de anticonceptivos hormonales, el riesgo que se ha logrado atribuir a los anticonceptivos orales es extremadamente pequeño.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso de anticonceptivos orales con otros medicamentos puede resultar en alteración de cualquiera de estos agentes, las posibles interacciones medicamentosas que puede tener son las siguientes:

Medicamentos que disminuye la eficacia de los anticonceptivos orales:

• Anticonvulsivantes: carbamacepina, etosuximiba, fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, en el caso de estos se recomienda usar una dosis oral anticonceptiva mayor (0.05 mg etinilestradiol) otro medicamento o algún otro método.

• Antibióticos: ampicilina, cotrimoxazol, penicilina, rifampicina, cloranfenicol, metronidazol, neomicina, nitrofurantoína, sulfonamida, tetraciclinas, troleandomicinas.

• Antifúngicos: griseofulvina.

• Sedantes e hipnóticos: benzodiacepinas, barbitúricos, hidratos de cloro, glutetimida, meprobamato.

• Otros medicamentos: clofibrato, fenilbutazona, antihistamínicos, analgésicos, antimigrañosos, vitamina E.

• Con el uso de antiácidos se recomienda separar las dosis por al menos dos horas.

Medicamentos que disminuye su eficacia con el uso de anticonceptivos orales:

Alcohol: usar con precaución ya que puede incrementar los niveles de etanol o acetaldehído.

Clonidina: usar con precaución ya que puede incrementar los efectos de sedación.

Anticoagulantes: los anticonceptivos orales pueden aumentar la coagulación y disminuir su eficacia.

Anticonvulsivantes: los estrógenos pueden aumentar el riesgo de convulsiones, con lamotrigina disminuye considerablemente sus concentraciones en plasma.

Hipoglucémicos e insulina: puede afectar la tolerancia a la glucosa y aumentar la glucosa sanguínea.

Antihipertensivos: los estrógenos tienden a ocasionar una retención de sodio y con los beta bloqueadores tienden a ocasionar un aumento en su efecto al disminuir su metabolismo.

Paracetamol y ácido acetilsalicílico: aumenta su metabolismo y su eliminación, por lo tanto, se requerirá mayor dosis.

Ácido aminocaproico: puede ocasionar estados hipercoagulables y es recomendable evitar el uso de ambos medicamentos.

Agentes betamiméticos: disminuye la capacidad de respuesta del isoproterenol.

Cafeína: puede incrementar sus acciones por interrupción del metabolismo hepático de la cafeína

Prednisona: aumenta marcadamente los niveles en suero.

Ciclosporina: aumenta sus niveles y su hepatotoxicidad.

Ácido fólico: impide el metabolismo de folatos.

Meperidina: posible aumento de analgesia y una depresión a nivel de sistema nervioso central.

Fenotiazina y reserpina: potencia el efecto de hiperprolactinemia.

Sedantes e hipnóticos: en el caso de clodiacepoxido, loracepam, oxacepam y diacepam potencializa su efecto.

Teofilina: disminuye la oxidación y puede llevar a niveles tóxicos la teofilina.

Antidepresivos tricíclicos: principalmente con clomiprina aumenta sus eventos adversos como la depresión.

Vitamina B12: disminuye sus niveles séricos.

Hierba de San Juan puede ocasionar reducción en la efectividad anticonceptiva y en presencia de sangrado.

La eficacia de los anticonceptivos orales con el uso concomitante con inhibidores de proteasas anti-VIH puede ocasionar cambios en el AUC de estrógenos y progesterona ocasionando aumento o disminución alterando de esta manera la eficacia anticonceptiva.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las pruebas de laboratorio se deben de interpretar con el conocimiento de que el paciente está bajo consumo de anticonceptivos orales.

• Pruebas de función hepática: elevación de AST y ligeras elevaciones de GGT.

• Pruebas de coagulación: elevación mínima en pruebas de protrombina así como de factor VII, VIII, IX y X.

• Pruebas de función tiroidea: la proteína de unión a tiroxina está aumentada ocasionando un aumento total en la concentración total de tiroxina y una disminución de la recaptura de T3.

• Lipoproteínas: se han reportado pequeños cambios no demostrados clínicamente.

• Gonadotropinas: los niveles de FSH y LH están suprimidos con el uso de anticonceptivos orales, en caso de necesitar medir los niveles se deberá esperar dos semanas después de suspendidos los anticonceptivos orales.

• Tolerancia a la glucosa: la tolerancia a la glucosa permanece sin alteraciones o puede llegar a presentarse una ligera disminución.

En caso de procedimientos quirúrgicos o citología cervical se debe advertir del uso de anticonceptivos orales.

PRECAUCIONES GENERALES: El tabaquismo aumenta el riesgo de eventos adversos serios cardiovasculares, este riesgo aumenta significativamente en anticonceptivos orales después de los 35 años. Las mujeres que consuman SEASONIQUE® deben de considerar no fumar.

Las pastillas anticonceptivas no protegen contra infecciones de transmisión sexual incluyendo VIH/SIDA, para su protección es recomendable el uso de condón de látex en combinación con SEASONIQUE®.

El uso de SEASONIQUE® le confiere a la mujer mayor exposición hormonal durante un año que la terapia convencional mensual con estrógenos y progestágenos, aunque esta exposición aumentada puede suponer un riesgo adicional de enfermedad trombótica o tromboembólica, los estudios no han confirmado ni descartado este riesgo.

Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de ETV en mujeres sin factores de riesgo conocidos para ETV, que toman bajas dosis de estrógeno (anticonceptivos orales combinados con < 50 μg de estradiol), es de aproximadamente 20 casos por 100 000 años-mujer (para los AOC que contienen levonorgestrel). Esto es similar a 5 a 10 casos por 100 000 años-mujer para las no usuarias y 60 casos por 100 000 embarazos. La ETV es fatal en 1-2% de los casos.

Los síntomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de accidente cerebrovascular, pueden incluir:

- Dolor y/o hinchazón inusual, unilateral en pierna.

- Severo dolor súbito en tórax, ya sea que se irradie o no al brazo izquierdo.

- Disnea súbita.

- Inicio repentino de tos.

- Cualquier dolor de cabeza inusual, severo, prolongado.

- Pérdida repentina parcial o completa de la visión.

- Diplopía.

- Lenguaje cercenado o afasia.

- Vértigo.

- Colapso con o sin crisis focal.

- Debilidad o entumecimiento muy acusado, que súbitamente afecta un lado o una parte del cuerpo.

- Trastornos psicomotores.

- Abdomen "agudo".

En las usuarias de AOC, el riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas aumenta con:

- Aumento en la edad.

- Antecedente familiar (tromboembolia venosa en un hermano o en uno de los padres a una edad relativamente corta). Si se sospecha de predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista para que le asesore antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC.

- Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en piernas o traumatismo severo. En estas situaciones, es recomendable suspender el uso del AOC (en el caso de cirugía electiva, al menos con seis semanas de anticipación) y no reiniciarlo sino hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.

- Obesidad (índice de masa corporal mayor que 30 Kg/m2).

No existe consenso sobre el posible papel de las varices y tromboflebitis superficial en el inicio o progresión de la flebotrombosis.

Se debe descontinuar eI tratamiento ante la menor señal de:

A. Tromboembolismo o enfermedad cardiovascular como sería tromboflebitis, embolia pulmonar, enfermedad vascular cerebral, isguemia miocárdica, trombosis mesentérica y trombosis retiniana.

B. Condiciones que predispongan a estasis venosa o trombosis vascular como inmovilización después de accidentes o permanecer en cama por alguna enfermedad por un largo periodo.

C. Defectos visuales parciales o totales.

D. Papiledema o lesiones oftálmicas vasculares.

E. Cefalea severa de etiología desconocida o empeoramiento de cefalea preexistente.

SEASONIQUE® es un régimen de 91 días durante el cual se debe de sospechar de embarazo en caso de presentar manchado o sangrado no anticipado, amenorrea o sintomatología asociada a embarazo. Aquellas mujeres que resulten embarazadas deben de suspender SEASONIQUE®.

Mujeres con antecedentes de oligomenorrea, amenorrea secundaria o ciclos irregulares pueden permanecer anovulatorias o volverse amenorreicas una vez descontinuado la combinación estrógenos-progestágenos.

Aquellas mujeres que reciban anticonceptivos orales deben de ser educadas en el autoexamen mamario y en caso de presentar alguna tumoración notificar inmediatamente con su médico; un estudio anual es recomendable, ya que en caso de haber un desarrollo de cáncer de mama, los medicamentos que contienen estrógeno pueden ocasionar una rápida progresión.

En aquellas mujeres con bajo riesgo sin tabaquismo de cualquier edad los beneficios sobrepasan los posibles riesgos cardiovasculares asociados con la formulación; los anticonceptivos pueden ser prescritos para estás mujeres hasta la menopausia.

Aquellas pacientes hipertensas que tengan la presión bien controlada pueden recibir anticonceptivos orales siempre y cuando haya una supervisión constante. Si ocurriera una elevación de la presión en pacientes previamente sanos o en hipertensos controlados, se deberá suspender la medicación si es necesario.

Las dosis bajas de anticonceptivos generan un impacto mínimo en el metabolismo de la glucosa. Las pacientes diabéticas o aquellas con un antecedente familiar de diabetes deben de tener un control para detectar alguna alteración metabólica. Pacientes con predisposición a diabetes mellitus deben de tener una supervisión constante mientras tomen SEASONIQUE®. Aquellas pacientes jóvenes con una enfermedad de reciente diagnóstico, bien controladas y sin otras comorbilidades deben de tener un control más frecuente mientras toman SEASONIQUE®.

Una porción pequeña de mujeres tendrán alteraciones en los lípidos mientras toman anticonceptivos orales.

En un estudio clínico controlado se encontró que 7.7% de los pacientes descontinuaron la medicación por sangrado irregular; la presencia de sangrado irregular persistente requiere un estudio para descartar cualquier patología.

Los pacientes con leiomiotatosis deben de tener precaución por un crecimiento súbito si se presenta dolor se requiere suspender el uso de anticonceptivos orales.

La anticoncepción oral se relaciona con colestasis en aquellas mujeres con antecedente de colestasis relacionada con el embarazo. Las mujeres con antecedente de colestasis pueden tener recaída con el uso subsecuente de anticonceptivos orales.

Si un paciente desarrolla ictericia de tipo colestásico no deberán de reanudarse los anticonceptivos ya que el uso de anticonceptivos orales altera la composición de la bilis y puede aumentar la incidencia de litiasis biliar. Los pacientes con el uso de anticonceptivos orales tienen un riesgo aumentado de desarrollar enfermedad de la vía biliar que requiera cirugía dentro del primer año y este riesgo se puede duplicar después de 4 o 5 años de uso.

Se ha reportado de forma extremadamente rara la presencia de nódulos hepáticos en pacientes con uso de largo tiempo de anticonceptivos orales, se deben de considerar la presencia de nódulos hepáticos en aquellas pacientes con una masa abdominal, dolor abdominal agudo o evidencia de sangrado intraabdominal.

Aquellas mujeres que presenten migraña especialmente con aura pueden estar en riesgo de presentar un evento vascular cerebral.

Se puede presentar edema corneal que ocasione alteraciones visuales o alteración en la tolerancia de los lentes de contactos, en especial con los lentes rígidos, si se presentan estos cambios se debe suspender el uso de ellos de forma permanente o parcial.

Posterior a una cirugía hay un riesgo aumentado de presentar complicaciones tromboembólicas con el uso de anticonceptivos orales, y se recomienda descontinuarlos y usar un método alternativo, y volver a usarlos hasta presentar el primer periodo menstrual posterior al alta hospitalaria del tratamiento quirúrgico.

Los pacientes con antecedentes de alteraciones emocionales, en especial aquellos con trastornos depresivos, pueden ser más propensos a tener un episodio recurrente depresivo. Los anticonceptivos orales pueden causar algún grado de retención de líquidos, y deben de prescribirse con cuidado en pacientes en los cuales la retención de líquidos agrave su situación.

Una vez descontinuada la terapia anticonceptiva, los pacientes deberán esperar hasta un periodo menstrual espontáneo normal.

Antes de iniciar el tratamiento con SEASONIQUE®, se debe realizar una historia clínica completa, y poner énfasis en: determinar la presión sanguínea, examen de mama, hígado, extremidades y órganos pélvicos. Se debe de tomar una citología vaginal si la paciente es activa sexualmente.

La primera visita médica debe ser a los tres meses después de iniciada la terapia con anticonceptivos orales. Visitas de seguimiento deben de realizarse al menos una vez al año o más frecuentemente en caso de ser necesario.

Aquellas mujeres con antecedentes de cáncer de mama familiar deben de ser monitorizadas con más cuidado así como aquellas con presencia de nódulos mamarios. En cada visita se debe de llevar a cabo una exploración de la misma forma que la exploración inicial.

Se ha observado clínicamente que las mujeres con anovulación crónica que habían estado tomando anticonceptivos orales tienden a lograr un embarazo muy rápidamente después de interrumpir el tratamiento. En un ensayo fase 3 de los 21 sujetos que abandonaron el tratamiento debido a su deseo de quedar embarazadas en 12 meses, 57% quedaron embarazadas al tercer mes y el 81% a los doce meses.

La tasa de embarazo (Pearl lndex) en mujeres de 18 a 35 años fue de 1,34 embarazos por cada 100 mujeres-año de uso (95% de intervalo de confianza con un intervalo de 0,54 a 2,75), sobre la base de 7 embarazos que ocurrieron después del inicio del tratamiento y dentro de 14 días después de la última píldora combinada. Los ciclos en los que la concepción no ocurrió, pero que incluyen el uso de la anticoncepción de copia de seguridad, no se incluyeron en el cálculo del Pear Index pero si incluye a los pacientes que no tomaron el medicamento correctamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La vía de administración es: Oral.

SEASONIQUE® se recomienda para pacientes en edad fértil que puede ser entre 15 y 49 años sujeto a criterio del médico que deseen la comodidad de solo 4 periodos cortos y ligeros programados al año.

SEASONIQUE® se recomienda para pacientes que puedan beneficiarse de una dosis hormonal más baja como pacientes perimenopausicas o pacientes que presentan síntomas relacionados al uso de hormonas (cefalea, náusea, etc.).

La dosis recomendada de SEASONIQUE® es una tableta rosa diario por 84 días consecutivo, seguida de una tableta blanca por 7 días. Para alcanzar una máxima efectividad anticonceptiva, se debe de tomar de manera constante y sin exceder un intervalo de 24 horas. La manera ideal es tomarlo a la misma hora cada día.

El retiro del sangrado deberá de ocurrir en los 7 días posteriores a la suspensión de las tabletas rosas. Durante el primer ciclo no se debe de tener confianza anticonceptiva en SEASONIQUE®, sino hasta después de haber tomado 7 días consecutivos la tableta rosa, durante este tiempo un método no hormonal deberá usarse como método de control anticonceptivo, ya que la ovulación durante el inicio del tratamiento debe de tomarse en consideración.

La paciente deberá de iniciar el siguiente ciclo de tabletas sin interrupción en el mismo día de la semana en el cuál empezó el primer ciclo siguiendo el mismo esquema de 84 días de tableta rosa, seguido de 7 días de tableta blanca. Si la paciente inicia el ciclo más tarde del día correcto se deberá usar un método anticonceptivo no hormonal de respaldo hasta que haya completado 7 días consecutivos de tableta rosa.

Si se presenta sangrado o salida de sangrado el paciente deberá de ser instruido en continuar con el mismo régimen, este tipo de sangro generalmente es temporal y sin significancia sin embargo, si el sangrado persiste o se prolonga el paciente deberá de acudir al médico.

En aquellas mujeres no lactantes, SEASONIQUE® se deberá de usar hasta después del día 28 posparto para uso anticonceptivo debido al riesgo aumentado de tromboembolismo. Cuando las tabletas se administren en el periodo postparto se asocia un incremento en el riesgo de tromboembolismo; se deberá iniciar SEASONIQUE®, inmediatamente en el primer trimestre posterior al aborto, en este caso no se necesitará otra medida anticonceptiva.

En caso de olvido de la toma de SEASONIQUE® (pastilla rosa) la paciente deberá de tomarlo a la brevedad, pudiendo tomar dos tabletas el mismo día, en caso de que haya olvido de dos tabletas rosas, se deberá de tomar dos pastillas rosas en el día en el cual se acuerde y dos tabletas en el día siguiente. En caso de olvido de tres o más pastillas rosas se deberá de retomar el tratamiento como si fuera un tratamiento inicial. Siempre que la paciente olvide dos o más dosis deberá de usar otro método anticonceptivo no hormonal como respaldo hasta que logre 7 días seguidos de toma de tabletas rosas. En caso de olvido de alguna tableta blanca, la protección anticonceptiva sigue estando presente hasta el inicio de la siguiente tableta rosa en el día correspondiente.

La posibilidad de ovulación aumenta con cada día sucesivo de olvido de toma de pastilla rosa así como el riesgo de embarazo.

Cada caja de SEASONIQUE® contiene 84 tabletas de color rosa y 7 tabletas blancas colocadas en 3 envases de plástico.

Antes de empezar a consumir SEASONIQUE® Se debe establecer el horario del día en que se tomará la pastilla, ya que será importante tomarla siempre a la misma hora, todos los días. Se debe tomar una tableta de SEASONIQUE® cada día, con una pequeña cantidad de agua. Las pastillas se pueden tomar con o sin comida.

No confundir las tabletas: Debe tomar un tableta de color rosa los primeros 84 días y luego una tableta blanca los últimos 7 días.

Después de haber tomado la última tableta blanca del tercer envase de plástico, empiece a tomar una tableta rosa de una nueva caja.

Debido a la diferente composición de las tabletas es muy importante comenzar con la primera tableta en la esquina superior izquierda del primer envase de plástico (Ver imagen). Para llevar un orden correcto, se recomienda seguir el orden de las flechas marcadas en el envase de plástico.

Preparación de la caja

Para ayudar a mantener un orden, hay 7 tiras de adhesivas con los 7 días de la semana marcados.

Seleccione la etiqueta con el día de la semana en que comienza a tomar las tabletas. Por ejemplo, si inicia un miércoles, utiliza el adhesivo que empieza con "MIE" (Ver imagen).

Pegue la etiqueta de la semana a lo largo de la parte superior del envase de SEASONIQUE® donde dice "ponga la etiqueta de la semana aquí", de modo que el primer día este por encima del tableta marcado como día "1".

Hay un día encima de cada tableta y así puede saber si usted ha tomado cada tableta. Las flechas le indican el orden en que debe tomar las tabletas.

Por lo general, la menstruación (hemorragia) se inicia cuando usted está tomando las tabletas blancas. Una vez que haya tomado la última tableta blanca, se debe comenzar con la siguiente caja de SEASONIQUE®, no importando si el sangrado se ha detenido o no. Esto significa que usted debe comenzar cada caja el mismo día de la semana y el sangrado debe ocurrir en los mismos días de cada tres meses.

Si utiliza SEASONIQUE® de esta manera, usted estará protegida contra el embarazo durante los 91 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No ha habido reportes de afecciones serias por efecto de sobredosis, incluyendo en niños. La sobredosis puede ocasionar en las mujeres presencia de náusea o amenorrea. No se cuenta con ningún antídoto y los tratamientos posteriores deberán ser meramente sintomáticos.

PRESENTACIONES:


SEASONIQUE®

Caja con 84 tabletas de color rosa con 0.15 mg de levonorgestrel y 0.03 mg de etinilestradiol y 7 tabletas de color blanco con 0.01 mg de etinilestradiol en tres blísters. Dos de ellos contienen 28 pastillas de color rosa y el tercero contiene 35 pastillas de las cuales 28 son rosas y 7 con pastillas de color blanco.

SEASONIQUE®

Caja con 84 tabletas de color rosa con 0.10 mg de levonorgestrel y 0.02 mg de etinilestradiol y 7 tabletas de color blanco con 0.01 mg de etinilestradiol en tres blísters. Dos de ellos contienen 28 pastillas de color rosa y el tercero contiene 35 pastillas de las cuales 28 son rosas y 7 con pastillas de color blanco.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 25ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

safety.mexico@tevamexico.com

Hecho en Polonia por:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

80, Mogilska Str., 31-546 Kraków, Polonia

Para:

LEMERY, S.A. de C.V.

Mártires de Río Blanco No. 54

Col. Huichapan, C.P. 16030, D.F., México

Bajo licencia de:

Pliva Croatia Ltd.

Reg. Núm. 528M2015, SSA IV