FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Secnidazol 250 mg, 500 mg, 1 g
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amebicida, Giardicida y Tricomonicida.

• Uretritis y vaginitis causada por Trichomonas vaginalis.

• Amebiasis intestinal.

• Amebiasis hepática.

• Giardiasis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Amebicida antiparasitario tisular y de contacto.

Secnidazol es un miembro de la familia de los 5-nitroimidazoles, muestra actividad anaeróbica in vitro similar al resto de los derivados 5-nitroimidazoles.

El pico de la concentración sérica se encuentra 3 horas después de la administración de 2 g de secnidazol, en la presentación de tabletas de 500 mg.

Secnidazol se une a las proteínas plasmáticas en un 15% del total de la concentración plasmática. Su distribución por todo el organismo es rápida y alcanza altas concentraciones en los órganos y tejidos blanco.

El tiempo medio de distribución de secnidazol es de aproximadamente 10 minutos. Se absorbe bien cuando se administra por vía oral, pero no lo hace en forma rápida, lo cual le permite actuar en la luz intestinal, siendo además muy importante su acción tisular frente a amebas y giardias, en la pared intestinal y en los demás sitios del organismo en donde se presente amebiasis o giardiasis.

La biodisponibilidad absoluta del secnidazol es completa. Secnidazol se metaboliza probablemente a nivel hepático, dando productos de oxidación tales como los derivados hidroxilos y ácidos.

La vida media de eliminación es aproximadamente 25 horas.

La excreción urinaria de secnidazol no modificado supone el 50% de la dosis en 120 horas.

CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros derivados imidazólicos está contraindicado en discrasias sanguíneas.

Hipersensibilidad a los derivados imidazólicos (ver sección de Reacciones secundarias y adversas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que el secnidazol debe ser administrado durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Principalmente no se debe administrar durante el primer trimestre del embarazo. No debe ser usado en mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad (fiebre, eritema, urticaria, angioedema, y reacciones anafilácticas). (Ver sección de Contraindicaciones).

Secnidazol puede producir náusea, vómito, ardor epigástrico y mal sabor de boca.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El secnidazol puede ser usado sin riesgos mutagénico o carcinogénico. Aparentemente está libre de potencial teratogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Potencia los efectos de los anticoagulantes (descritos para warfarina), potencializa los anticoagulantes orales o incrementa el riesgo de hemorragia por disminución del catabolismo hepático. Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. Ajustar la dosis de anticoagulante oral durante el tratamiento con secnidazol y 8 días después de su suspensión.

No debe administrarse concomitantemente con disulfiram (episodios de delirio, confusión); cuando se administra fenobarbital y secnidazol aparentemente disminuye la vida media sérica del secnidazol; en asociación con litio puede ocasionar toxicidad por litio. La ingestión de bebidas alcohólicas, debe evitarse ya que ocasiona intolerancia, semejante a la producida por el disulfiram, inclusive medicamentos que contengan alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con las determinaciones de enzimas hepáticas en sangre, produciendo resultados anormalmente bajos. También puede interferir con el método de la hexocinasa para medir concentraciones sanguíneas de glucosa. Se ha reportado que interfiere con los ensayos para concentraciones en sangre de procainamida.

PRECAUCIONES GENERALES: Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. La ingestión de bebidas alcohólicas, debe evitarse ya que ocasiona intolerancia, semejante a la producida por el disulfiram, inclusive medicamentos que contengan alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

NIÑOS: Tanto para amebiasis como para giardiasis se recomienda la dosis de 30 mg/kg de peso, por vía oral, repartido en dos tomas, en un solo día de tratamiento.

Repartidas en dos tomas, mañana y noche.

ADULTOS: 1 Solo día de tratamiento.

2 comprimidos por la mañana, 2 comprimidos por la noche.

• Uretritis y vaginitis causadas por Trichomona vaginalis:

Adultos: 2 g en una dosis antes de los alimentos.

• Amebiasis intestinal:

- Aguda, sintomática (forma histolytica):

Adultos: 2 g (dos comprimidos en la mañana y dos comprimidos en la noche).

Niños: 30 mg/kg/día repartido en dos tomas (1 por la mañana y otra por la noche).

• Amebiasis asintomática: Misma dosis diariamente por 3 días.

• Amebiasis hepática:

Adultos: 1.5 g por día en una o más dosis por 5 días.

Niños: 30 mg/kg/día en una o más dosis por 5 días.

Nota: En la fase supurativa o hepática de la amebiasis, combinar el tratamiento del secnidazol y remover el pus o drenar el absceso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando existe una sobredosificación, los síntomas que se han reportado son: náusea, vómito y ataxia. El tratamiento consiste en las medidas usuales de soporte.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 30 comprimidos de 250 mg en envase de burbuja.

Caja de cartón con 4, 8 y 16 comprimidos de 500 mg en envase de burbuja.

Caja de cartón con 2 o 4 comprimidos de 1 g en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

SECNIDAL® comprimidos: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México.

Reg. Núm. 82710 SSA IV

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