FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Tabletas Cada tableta contiene: Clonixinato de lisina 250 mg Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para el tratamiento del dolor agudo o crónico.

Dolor de tejidos blandos, cefalea, otalgias, neuralgias, odontalgias.

Dolor postquirúrgico en cirugía ginecológica, ortopédica, urológica, etc.

Dolor postraumático en esguinces, fracturas, tendinitis.

Dolor ginecológico como dismenorrea, mastalgia, anexitis, postparto, postepisiotomía.

Dolor de vías urinarias por cistitis, uretritis, urolitiasis y prostatitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clonixinato de lisina es un derivado antranílico. Actúa inhibiendo la enzima ciclooxigenasa (prostaglandina sintetasa) con lo que evita la estimulación de los receptores de dolor por parte de las prostaglandinas (PGE y PGF2). Posee también un efecto antagónico directo sobre los mediadores del dolor como la bradicinina y la FGF2 ya presente.

Pertenece al grupo de los analgésicos no narcóticos por lo cual no presenta acción depresora sobre el sistema nervioso central ni provoca cambios en las constantes vitales. Tampoco altera los factores de coagulación. El inicio de su acción analgésica se registra entre los 15 y 30 minutos después de su administración por vía oral.

Se absorbe rápida y totalmente en el tracto digestivo alcanzando niveles de concentración máxima en suero entre los 40 y 60 minutos. Se metaboliza parcialmente en el hígado y se elimina en forma de metabolitos, principalmente por la orina (60%). La concentración en la leche es de 7 a 10% de la concentración plasmática.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, embarazo, lactancia y úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque los estudios de teratogenicidad no han evidenciado alteraciones en el desarrollo embrionario, no existe experiencia suficiente de su uso durante el embarazo, por lo cual SEDEPRON® no debe ser administrado en este periodo. Debido a su presencia en la leche materna no se aconseja su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El clonixinato de lisina es en general bien tolerado; sin embargo, se han reportado náuseas, vómito, irritación gástrica y somnolencia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No ha mostrado ser mutagénico, carcinogénico ni tener algún efecto sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han observado interacciones ni aun con anticoagulantes, ya que el clonixinato de lisina a diferencia de otros analgésicos, no interfiere con la coagulación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha encontrado ninguna alteración de este tipo.

PRECAUCIONES GENERALES: Se deberá administrar con precaución en personas con antecedentes de enfermedad ácido péptica como gastritis o úlcera gastroduodenal; así como en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años.

Dosis: Una tableta cada 6 a 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han informado casos de sobredosificación, pero en caso de presentarse podría manifestarse con hipotensión, vértigo y tinnitus, en este caso se recomienda lavado gástrico y mantener los signos vitales estables.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 tabletas en envase de burbuja.

Caja con 10 tabletas en sobre de celopolial.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Consérvese la caja bien cerrada.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@chinoin.com

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 356M90 SSA IV