FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de JARABE contienen:

Fendizoato de cloperastina 354 mg

Vehículo, c.s.p. 100 mL.

Contiene 45% de azúcar.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de la tos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La cloperastina actúa sobre el propio centro de la tos. Desde el punto de vista cuantitativo, el efecto neurótropo de la cloperastina es de 1/200 a 1/300 veces superior al del sulfato de atropina, esto se demostró a través del efecto supresor ejercido por la cloperastina sobre la contracción bronquial producida por acetilcolina, cloruro de bario e histamina.

La cloperastina carece de efectos cardiovasculares, no modificando la presión arterial, ni el ritmo respiratorio, ni el electrocardiograma.

Los estudios farmacológicos demuestran que la cloperastina se absorbe perfectamente y se elimina por vía urinaria. El tiempo que se tarda en alcanzar el pico de la velocidad de excreción, después de la administración oral, es de 6.20 horas.

La buena disponibilidad y la rápida excreción de la cloperastina evitan posibles acumulaciones del fármaco.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los antihistamínicos.

No se use durante el primer trimestre del embarazo y la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque en estudios de toxicidad efectuados durante el embarazo en los animales de experimentación no han evidenciado ninguna actividad teratógenica ni fototoxicidad, es prudente no administrar SEKISAN, durante el primer trimestre del embarazo.

No administrarlo tampoco durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha descrito a veces la aparición de sequedad de boca, leve somnolencia, sedación, molestias epigástricas o espesamiento de las secreciones bronquiales, fenómenos que desaparecen rápidamente al reducir la dosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La cloperastina no mostró potencial mutagénico en el test de Ames.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No administrar concomitantemente con IMAO. Puede aumentar los efectos del alcohol, hipnóticos, sedantes y otros depresores centrales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Sobre el riesgo de somnolencia se guardarán precauciones al conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Este medicamento contiene 45% de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La que el médico señale.

Como norma general se recomienda en adultos: Una cucharada grande (10 mL) 3 veces al día, preferentemente entre comidas.

En niños mayores de dos años: Media cucharada pequeña (2.5 mL) a una cucharada pequeña (5 mL) del dosificador adjunto, 2 o 3 veces al día (la dosis media para niños es de 2 mg de cloperastina por kg de peso y día).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dosis excepcionalmente altas pueden provocar depresión respiratoria. En estos casos se procederá al lavado gástrico y a corregir la acidosis y la pérdida de electrólitos.

En presencia de un notable estado de excitación se podrá administrar un sedante (diazepam).

PRESENTACIONES:

Cajas con 1 frasco de 120 mL o 200 mL con cuchara dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a no más de 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el primer trimestre del embarazo y la lactancia. Su venta requiere receta médica.

Hecho en España por:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S. L.

Ctra. Nacional II, Km 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España

Para:

Industria Farmacéutica Andrómaco, S. A. de C. V.

Eje 3 Norte núm. 202 Parque Industrial Toluca 2000
50233, Toluca, México

Distribuido por:

ALMIRALL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Coras Lote 27, Mza. 95
Col. Ajusco, 04300, Coyoacán
México, D. F.

Reg. Núm. 543m2003, SSA IV