FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Bromuro de N-butilhioscina 10 mg

Metamizol sódico 250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

Cada ampolleta con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Bromuro de N-butilhioscina 0.02 g

Metamizol sódico 2.50 mg

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SELPIRAN está indicado en dolores espasmódicos como por ejemplo: de las vías biliares y de las vías urinarias, así como cuadros espásticos a nivel de los órganos genitales femeninos, dismenorrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: SELPIRAN despliega una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y de los órganos urogenitales. Una ventaja de SELPIRAN consiste en el gran margen existente entre acción espasmolítica principal y efectos secundarios atropiniformes.

SELPIRAN además del efecto espasmolítico contiene como analgésico metamizol; asociación del componente analgésico central y espasmolítico, se consigue un efecto satisfactorio en cuadros dolorosos espásticos graves.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al metamizol, porfiria intermitente aguda, granulocitopenia, así como tampoco en caso de déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Los pacientes que presentan un hemograma previamente alterado (por ejemplo, tratamiento con citostáticos), sólo deben ser tratados con SELPIRAN bajo control médico. En los pacientes con cifras de la presión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg, así como en los pacientes con una situación circulatoria inestable (infarto del miocardio, heridas múltiples, shock incipiente) se requiere un establecimiento especialmente riguroso de la indicación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda la administración durante el embarazo, la lactancia ni por periodos prolongados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Excepcionalmente reacciones anafilácticas u otras manifes-taciones alérgicas capaces de afectar la piel, la mucosa, el sistema granulopoyético (leucopenia, agranulocitosis) o la circulación (shock). Dolor epigástrico, náuseas, estomatitis, constipación, diarrea. Si durante el tratamiento se presentasen síntomas de una agranulocitosis, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Antídotos: Administración de adrenalina bajo control del pulso y de la presión arterial (precaución trastornos del ritmo cardiaco); antihistamínicos; glucocorticoides (por ejemplo, prednisolona hasta 1 g I.V.); sustitución volumétrica; respiración artificial. Aunque muy frecuentemente se pueden presentar reacciones cutáneas serias, generalmente con participación de las mucomembranas (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), que incluso ponen en peligro la vida del paciente, éstas han sido notificadas con medicación que contienen metamizol. Si tales reacciones llegasen a ocurrir SELPIRAN deberá ser descontinuada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los diabéticos es posible un efecto por parte del derivado del metamizol sobre la determinación enzimática de la glucemia con el método de la glucosa oxidasa (GOD). SELPIRAN y el alcohol pueden influirse recíprocamente en su acción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la dosis y el tiempo recomendado no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con insuficiencia hepática y renal puede estar alterada la eliminación de butilhioscina. Los lactantes y niños pequeños son muy susceptibles a su toxicidad para el SNC.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Grageas: Oral.

Tomar 1 ó 2 grageas cada 8 horas.

Solución inyectable: I.M. o I.V.

1 ampolleta de 5 ml 8-12 horas (lenta).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Mareos, náuseas, vómitos, dolores gastrointestinales, cuadros de excitación, convulsiones, espasmos clónicos, shock, coma, parálisis respiratoria, lesiones hepáticas y renales, retención de sodio y líquido con edema pulmonar en los cardiópatas, reacciones alérgicas y anafilácticas, leucopenias, trombocitopenias, agranulocitosis y anemias aplásicas.

Tratamiento: Después de la administración oral, lavados de estómago o provocación del vómito, apomorfina, instilación de carbón activado, sulfato de magnesio (15%). Los síntomas de una sobredosificación de SELPIRAN responden a los parasimpaticomiméticos. En los enfermos con glaucoma, úsese pilocarpina local. cateterismo en caso de retención urinaria. Tratar primero las convulsiones, diazepam (10-20 mg I.V./I.M.). Control intensivo de las funciones vitales. En caso de hipovolemia, normalización del volumen hemático circulante con plasma, sustitutos del plasma, mediante diuresis forzada o diálisis (el metamizol es dializable). En la agranulocitosis, dosis altas de penicilina, antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, transfusiones de sangre, o plaquetas gammaglobulina. Schock anafiláctico (véase Reacciones secundarias y adversas).

PRESENTACIONES: Gragea: Caja con 20 grageas.

Solución inyectable: Caja con 5 ampolletas de 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS DIBA, S. A.

Regs. Núms. 88041, 80389 SSA IV

IEAR-06330060100990/RM2006,
AEAR-408532/RM99