FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Loratadina 10 mg
Excipiente cbp 1 Tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SENSIBIT® (Loratadina) es un antihistamínico antialérgico para el tratamiento y prevención de los síntomas asociados a la rinitis alérgica, estacional, crónica y vasomotora (estornudos, rinorrea y prurito nasal, ocular y faríngeo), conjuntivitis alérgica, trastornos dermatológicos asociados a reacciones alérgicas que cursen con prurito, manifestaciones cutáneas leves no complicadas de urticaria y angioedema, en dermatografismo; en algunas manifestaciones alérgicas por inhalación o por alimentos, en el tratamiento del prurito asociado a pitiriasis rosácea y en fenómenos de hipersensibilidad; ayuda en el tratamiento del prurito y la urticaria asociada con reacciones alérgicas (sensibilidad a la penicilina, alergias alimentarias, reacción a picaduras de insectos, avispa, etc.).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: SENSIBIT® (Loratadina) pertenece a una nueva generación de antihistamínicos, su absorción es completa y rápida después de su administración oral, por lo que su inicio de acción es rápido (30 minutos), su principal vía de biotransformación es hepática mediante el sistema del citocromo P-450. Se une a proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (alrededor del 96-98%), su vida media es de 7.8 a 11 horas, su concentración máxima en suero es entre 1 y 2 horas y su efecto máximo dura de 4 a 6 horas, aunque su acción permanece 24 horas. Se elimina por vía renal aproximadamente un 27% durante las 24 primeras horas, y el resto por vía renal y por heces. Sus metabolitos por vía renal son depurados en 24 horas. Uno de sus principales metabolitos, la decarbetoxiloratadina, es activo también durante 3-4 horas.

Farmacodinamia: SENSIBIT® (Loratadina), no tiene efecto sedante, su mecanismo de acción tiene varias acciones antialérgicas importantes. Compite con la histamina sobre los receptores H1 de las células efectoras: Inhibe la liberación de leucotrienos C4 (LTC4) y prostaglandinas D2 (PGD2). Impide la degranulación de mastocitos, disminuyendo la liberación de otros mediadores químicos de la alergia. No tiene acción anticolinérgica significativa. Por su condición lipofóbica, no cruza la barrera hematoencefálica, careciendo de actividad sobre SNC. Posee un efecto broncodilatador discreto, por lo tanto, pudiera bloquear la broncoconstricción inducida por la histamina en los pacientes asmáticos.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la loratadina o a los componentes de la fórmula, durante el embarazo, la lactancia y en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su seguridad en el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, debe usarse sólo si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo para el producto. La loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su administración durante ese periodo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis recomendadas, la incidencia de efectos adversos reportados es mínima siendo los más frecuentemente: cefalea, fatiga, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea y en raras ocasiones alopecia, alteraciones hepáticas y anafilaxia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados en diferentes especies animales (ratones y ratas), no se han demostrado evidencias de efectos carcinogénicos ni alteraciones embriogénicas y en la viabilidad de los productos utilizando dosis hasta 30 veces más altas de las recomendadas para uso humano (150 mg/kg/día) y en el caso de conejos, el comportamiento fue similar para los parámetros evaluados con dosis hasta de 120 mg/kg/día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento se ha reportado que la administración concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina ha incrementado la concentración plasmática de la loratadina sin que se hayan observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Se debe administrar con precaución con otros medicamentos de los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático.

En estudios realizados para evaluar las pruebas de desempeño psicomotor, loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Para evitar resultados falsos negativos, cualquier antihistamínico deberá suspenderse por lo menos 72 horas antes de realizar cualquier tipo de prueba cutánea con extractos de alérgenos.

PRECAUCIONES GENERALES: No se han establecido aún la seguridad y eficacia de loratadina en niños menores de 1 año; sin embargo, la farmacocinética de loratadina en niños de 1 a 2 años de edad es similar a la de niños mayores y adultos. A los pacientes con insuficiencia hepática avanzada se debe administrar al inicio una dosis menor, debido a que la depuración del fármaco es más lenta; la dosis recomendada es de 5 mg cada 24 horas o 10 mg en días alternos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta de 10 mg una vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay un antídoto específico, el tratamiento debe ser sintomático y con medidas generales de sostén: inducir el vómito, lavado gástrico, oxígeno y líquidos parenterales. No es hemodializable.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 10 o 20 tabletas de 10 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese la caja a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si las molestias persisten por más de 5 días o si se presenta fiebre consulte a su médico. Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30 ºC.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 129M91 SSA VI

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