FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Loratadina 5 mg
Clorhidrato de Ambroxol 30 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SENSIBIT XP®, por su acción antialérgica y expectorante, está indicado para el alivio sintomático de la tos con flemas y resfriado. También, disuelve y facilita la expulsión de las flemas en procesos respiratorios alérgicos asociados con tos y expectoración, como son: rinitis alérgica complicada con sinusitis, rinofaringitis, faringoamigdalitis, bronquitis. De igual manera está indicado en el tratamiento de procesos broncopulmonares de causa alérgica que involucren aumento en la viscosidad del moco y en los que es necesario mantener la ventilación; así como en la terapia de pacientes con otras condiciones como bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por tapón mucoso, traqueostomía, y profilaxis pre y posquirúrgica, en particular en ancianos en quienes se sospecha existe algún componente alérgico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Loratadina: Se absorbe bien después de su administración oral y tiene muy rápido inicio de acción (30 minutos), su principal vía de biotransformación es el hígado y es metabolizada a través del sistema citocromo P-450. Su unión a proteínas es de 96-98% con una vida media de 7.8-11 horas, la Tmáx. es de 1-2 horas y su efecto máximo ocurre en 4-6 horas, aunque la acción persiste durante 24 horas.

Ambroxol: La farmacocinética de Ambroxol es lineal; después de ser administrado por vía oral, la Tmáx. es de 2.5 horas y el pulmón es uno de los órganos con concentraciones más elevadas de sustancia activa. Se une a proteínas plasmáticas en 90%. La vida media plasmática es de 9-10 horas y se elimina de manera predominante por vía renal (85%).

Farmacodinamia:

Loratadina: Es un antagonista competitivo de la histamina en los receptores H1 a nivel de las células blanco. Por este mecanismo inhibe los efectos proinflamatorios de la histamina en las vías respiratorias y otros tejidos. Ambroxol: Favorece la fluidificación del moco bronquial al aumentar la cantidad de agua en el moco, por lo que posee efecto estimulante de la función mucociliar.

Ambroxol estimula la síntesis y secreción del surfactante pulmonar por neumocitos tipo II y células epiteliales; la síntesis de surfactante pulmonar, prostaglandinas y leucotrienos a partir de un precursor común, le confiere un efecto antiinflamatorio indirecto; además, posee efecto barredor de radicales libre de O2 (H2O2, OH, peroxinitrito).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad o idiosincrasia a Loratadina, Ambroxol u otros componentes de la fórmula. Úlcera péptica y niños menores de 6 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha establecido si la administración conjunta de Ambroxol y Loratadina puede presentar alguna alteración durante el embarazo; por lo que no deberá usarse durante el embarazo.

Lactancia: Loratadina y Ambroxol se excretan por la leche materna, por lo que no se deben administrar durante la lactancia.

La administración de antihistamínicos, si representa un riesgo potencial particularmente en recién nacidos y prematuros.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de reacciones secundarias asociadas con Loratadina o Ambroxol es comparable a la del placebo. A las dosis recomendadas SENSIBIT XP® tabletas no produce efectos sedantes clínicamente importantes. Los efectos adversos más comunes incluyen: náuseas, gastritis, constipación y diarrea, xerostomía, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga y cefalea, somnolencia, boca seca y erupción cutánea. Raramente se han reportado alopecias, anafilaxia y alteraciones hepáticas con Loratadina.

Datos post-comercialización publicados para Ambroxol y Loratadina se presentan en las siguientes tablas.

* Existen, en muy raros casos, reportes de lesiones severas en la piel como síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de sustancias mucolíticas como el Ambroxol. Principalmente esto puede explicarse por la severidad de la enfermedad subyacente o la medicación concomitante. Si se presentan nuevas lesiones en mucosas o piel, debe descontinuarse el tratamiento y valorar al paciente.

Nota: La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA. Raros (= 1/10,000 a < 1/1,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1,000 a < 1/100).

Nota: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha demostrado a través de estudios en diferentes especies de animales, que Loratadina y Ambroxol no son teratogénicos cuando se administraron por vía oral durante el periodo de organogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Loratadina no potencia los efectos del alcohol en estudios de desempeño psicomotor. Se ha reportado incremento en las concentraciones plasmáticas de Loratadina después de la coadministración de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados; pero no han sido clínicamente significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos).

Puede presentarse una interacción potencial con los inhibidores del metabolismo hepático (CYP3A4 o CYP2D6), ya que se puede producir un incremento en las concentraciones de Loratadina.

Posterior a la administración de Ambroxol, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima y eritromicina) se incrementan en las secreciones broncopulmonares y el esputo. No se han reportado interacciones clínicas relevantes desfavorables con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Suspender la administración SENSIBIT XP® tabletas aproximadamente 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas con alérgenos, ya que Loratadina puede dar lugar a falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: Se deberá utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, debido a una depuración más lenta de Loratadina en estos pacientes, por lo que se sugiere iniciar con la mitad de la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Niños con peso < 30 kg mayores de 6 años: Administrar (½) tableta cada 12 horas.

Adultos y niños con peso ≥ 30 kg: Administrar una tableta cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a que SENSIBIT XP® es un medicamento combinado deberá considerarse la toxicidad potencial tanto de Loratadina como de Ambroxol. En casos de sobredosis se han reportado: somnolencia, taquicardia y cefalea.

En caso necesario, deberá instaurarse inmediatamente tratamiento sintomático y de sostén, con medidas convencionales para eliminar el fármaco no absorbido en el estómago, como la administración de carbón activado y considerar efectuar un lavado gástrico (principalmente en niños). Se debe mantener una ingestión adecuada de líquidos, vigilancia de los electrólitos séricos y urinarios, prestando particular atención al equilibrio de sodio y potasio. En caso necesario, se deberá tratar el desequilibrio electrolítico. Después de administrar tratamiento de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

Una dosis única de 160 mg de Loratadina no produjo efectos adversos. La Loratadina no se depura por hemodiálisis en grado apreciable, y no se sabe si la Loratadina puede ser eliminada por diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20 o 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 444M2008 SSA VI

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