FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre de 10 mL contiene:
Citicolina sódica 1,045 mg
Equivalente a 1,000 mg de citicolina
Excipientes csp

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

SENTAX® es un neuroprotector.

• Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares.

• Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucléotidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.

Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3%). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.

Farmacodinamia:

Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión. Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutatión.

Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.

Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome posconmocional.

Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la Citicolina o a alguno de los excipientes.

Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas y en lactancia. SENTAX® no debería utilizarse durante el embarazo y en la lactancia excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Muy raras (> 1/10,000) (incluye notificaciones individuales).

Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, vértigo.

Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea.

Trastornos gastrointestinales: Náusea, vómitos, diarrea ocasional.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1.5 g/kg/día durante 6 meses en perros), e intraperitoneal (1 g/kg/día durante 12 semanas en ratas), no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/kg/día de Citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales.

Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10% de los fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.

La Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se cuenta con datos.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Por contener rojo cochinilla (Ponceau 4R o E124) puede provocar reacciones de tipo alérgico y también puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

SENTAX® contiene sorbitol (E420) como excipiente, por eso, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

SENTAX® contiene para-hidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo (E217) y de metilo (E218), por lo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

La dosis recomendada es de 1,000 a 2,000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.

Adulto mayor:

La citicolina no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.

Población pediátrica:

La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

Forma de administración:

Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 mL).

No existen interacciones conocidas con alimentos y bebidas por lo que puede administrarse con los alimentos o sin ellos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha notificado casos de sobredosis, pero en caso de que se llegará a presentar, instaurar tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con 10 sobres.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25º C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

Léase instructivo anexo.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

y farmacovigilancia@silanes.com.mx

Hecho en España por:

SAG Manufacturing, S.L.U

Crta. N-l. Km 36, San Agustin de Guadalix,

28750 Madrid España

Bajo licencia de Galenicum

Importado y Distribuido por:

LABORATORIOS SILANES, S.A. de C.V.

Eje 3 Norte Esq. Prolongación 6 Norte No. 200,

Km 52.8 Parque Industrial Toluca 2000,

CP 50200, Toluca, México, México

Reg. Núm. 343M2018 SSA IV

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